Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIomarkery k předpovědi výsledků sepse (BIPROS)

24. dubna 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Sepse je syndrom orgánové dysfunkce způsobený imunitní reakcí hostitele na infekci a je jedním z běžných kritických onemocnění. Sepse však zůstává hlavní hrozbou pro globální zdraví. Vzhledem k vysoké heterogenitě je diagnostika sepse obtížná a zvláště důležité je najít biomarkery, které dokážou předpovědět změny stavu a prognózy pacienta. Účelem této studie je odebrat vzorky krve pacientů pro testování a identifikovat biomarkery související s prognózou sepse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je syndrom orgánové dysfunkce způsobený imunitní reakcí hostitele na infekci a je jedním z běžných kritických onemocnění. Existují zprávy, že úmrtnost pacientů se sepsí je 25–30 % a nemocniční úmrtnost na septický šok je až 40–60 %. Podle údajů Lancet bylo v roce 2017 celosvětově 48,9 milionů případů sepse, což mělo za následek přibližně 11 milionů úmrtí, což představuje 19,7 % z celkových celosvětových úmrtí. Přeživší pacienti se sepsí často prožívají sekundární infekce a chronickou orgánovou dysfunkci, což ovlivňuje dlouhodobou kvalitu jejich života a představuje obrovskou socioekonomickou zátěž. Světová zdravotnická organizace (WHO) označila sepsi za globální zdravotní prioritu a vyzvala ke zlepšení úrovně prevence a léčby sepse. S pokrokem v lékařské technologii jsou diagnostické a léčebné pokyny pro sepsi neustále aktualizovány a možnosti klinické léčby se zlepšily. Sepse však zůstává hlavní hrozbou pro globální zdraví. Vzhledem k vysoké heterogenitě je diagnostika sepse obtížná a zvláště důležité je najít biomarkery, které dokážou předpovědět změny stavu a prognózy pacienta. Účelem této studie je odebrat vzorky krve pacientů pro testování a identifikovat biomarkery související s prognózou sepse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacientů s diagnózou sepse

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Klinická diagnostická kritéria pro sepsi nebo septický šok, která jsou v souladu s 3. vydáním Mezinárodního konsensu o sepsi a sepsovém šoku (Sepse-3.0) jsou:

  1. Kritéria diagnózy sepse-3.0: infekce nebo podezření na infekci se skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre) ≥ 2 body;
  2. Diagnostická kritéria sepse-3.0 pro septický šok: Sepse s přetrvávající hypotenzí po dostatečné tekutinové resuscitaci stále vyžaduje vazopresorická léčiva k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg a hladinu laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl).
  3. Věk 18 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s autoimunitním onemocněním, syndromem získané imunodeficience, agranulocytózou (<0,5 × 109/l), maligními nádory nebo jinými závažnými chronickými onemocněními (srdeční selhání, jaterní selhání, terminální onemocnění ledvin atd.);
  2. Příjem glukokortikoidní léčby;
  3. Těhotenství;
  4. Odmítněte registraci nebo se vzdejte aktivní léčby. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
sepse
sepse pacientů
Jiný: sepse
odeberte pacientovi 5 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28d úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28d úmrtnost ze všech příčin
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sekundární infekce
Časové okno: Den 0 až 28
recidiva, dvojitá infekce a nová infekce
Den 0 až 28
JIP zůstává
Časové okno: 90 dní
JIP zůstává
90 dní
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Pobyty v nemocnici
90 dní
míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 90 dní
míra opětovné hospitalizace
90 dní
Skóre SOFA
Časové okno: ve dnech -1, 7, 14 a 28
Skóre SOFA
ve dnech -1, 7, 14 a 28
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
úmrtnost ze všech příčin
90 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost na JIP
90 dní
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 28denní
28denní dny bez ventilátoru
28denní
28denní dny bez JIP
Časové okno: 28denní
28denní dny bez JIP
28denní
28denní dny bez CRRT
Časové okno: 28denní
28denní dny bez CRRT
28denní
28denní dny bez vazoaktivních látek
Časové okno: 28denní
28denní dny bez vazoaktivních látek
28denní
Septický šok
Časové okno: 28denní
Výskyt septického šoku
28denní
Sepse poškození srdce
Časové okno: 28denní
Ejekční frakce < 50 % a ejekční frakce levé komory (LVEF) se snížily o 10 % oproti výchozí hodnotě, změny biomarkerů, jako je CKMB, cTNI způsobené sepsí
28denní
Sepse poškození ledvin
Časové okno: 28denní
Změny biomarkerů, jako je kreatinin, způsobené sepsí
28denní
Sepse poškození jater
Časové okno: 28denní
Změny biomarkerů, jako je ALT, AST způsobené sepsí
28denní
Úmrtnost mimo nemocnici
Časové okno: Propuštění na jeden rok
Úmrtnost do jednoho roku po propuštění
Propuštění na jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIPROS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení