Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do przewidywania wyników sepsy (BIPROS)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsa jest zespołem dysfunkcji narządów spowodowanym odpowiedzią immunologiczną gospodarza na infekcję i jest jedną z powszechnych chorób krytycznych. Jednak sepsa pozostaje głównym zagrożeniem dla zdrowia na świecie. Ze względu na dużą niejednorodność rozpoznanie sepsy jest trudne, a szczególnie ważne jest znalezienie biomarkerów, które mogą przewidywać zmiany stanu chorego i rokowania. Celem tego badania jest pobranie próbek krwi pacjentów do badań i identyfikacja biomarkerów związanych z rokowaniem sepsy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa jest zespołem dysfunkcji narządów spowodowanym odpowiedzią immunologiczną gospodarza na infekcję i jest jedną z powszechnych chorób krytycznych. Istnieją doniesienia, że ​​śmiertelność pacjentów z sepsą wynosi 25-30%, a śmiertelność szpitalna wstrząsu septycznego nawet 40-60%. Według danych Lancet, w 2017 roku na całym świecie odnotowano 48,9 miliona przypadków sepsy, co spowodowało około 11 milionów zgonów, co stanowi 19,7% wszystkich zgonów na świecie. Pacjenci, którzy przeżyli sepsę, często doświadczają wtórnych infekcji i przewlekłej dysfunkcji narządów, co wpływa na długoterminową jakość ich życia i stanowi ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała sepsę za światowy priorytet zdrowotny i wezwała do poprawy poziomu profilaktyki i leczenia sepsy. Wraz z postępem techniki medycznej, wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia sepsy są stale aktualizowane, a możliwości leczenia klinicznego uległy poprawie. Jednak sepsa pozostaje głównym zagrożeniem dla zdrowia na świecie. Ze względu na dużą niejednorodność rozpoznanie sepsy jest trudne, a szczególnie ważne jest znalezienie biomarkerów, które mogą przewidywać zmiany stanu chorego i rokowania. Celem tego badania jest pobranie próbek krwi pacjentów do badań i identyfikacja biomarkerów związanych z rokowaniem sepsy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączenie pacjentów z rozpoznaniem sepsy

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kliniczne kryteria diagnostyczne sepsy lub wstrząsu septycznego zgodne z 3. wydaniem Międzynarodowego konsensusu w sprawie sepsy i wstrząsu septycznego (Sepsis-3.0) Czy:

  1. Sepsa – 3,0 kryteria rozpoznania sepsy: infekcja lub podejrzenie infekcji z wynikiem Sequential Organ Failure Score (skala SOFA) ≥ 2 punkty;
  2. Sepsis-3.0 kryteria diagnostyczne wstrząsu septycznego: Sepsa z utrzymującą się hipotonią, po wystarczającej resuscytacji płynowej, nadal wymaga podawania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mm Hg i stężenia mleczanów w surowicy > 2 mmol/l (18 mg/dl).
  3. Wiek od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, zespołem nabytego niedoboru odporności, agranulocytozą (<0,5 × 109/l), nowotworami złośliwymi lub innymi poważnymi chorobami przewlekłymi (niewydolność serca, niewydolność wątroby, schyłkowa niewydolność nerek itp.);
  2. Przyjmowanie leczenia glukokortykoidami;
  3. Ciąża;
  4. Odmówić rejestracji lub zrezygnować z aktywnego leczenia. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
posocznica
pacjentów z sepsą
Inny: posocznica
pobrać od pacjenta 5 ml krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28d śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
28d śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wtórnej infekcji
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28
nawrót, podwójne zakażenie i nowe zakażenie
Dzień od 0 do 28
Zostaje OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
Zostaje OIOM
90 dni
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Pobyty w szpitalu
90 dni
odsetek ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek ponownych hospitalizacji
90 dni
Wynik SOFA
Ramy czasowe: w dniach -1, 7, 14 i 28
Wynik SOFA
w dniach -1, 7, 14 i 28
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność na OIT
90 dni
28 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28-dniowy
28 dni bez respiratora
28-dniowy
28-dniowe dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowe dni wolne od OIT
28-dniowy
28-dniowe dni wolne od CRRT
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowe dni wolne od CRRT
28-dniowy
28-dniowe dni wolne od środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowe dni wolne od środków wazoaktywnych
28-dniowy
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 28-dniowy
Częstość występowania wstrząsu septycznego
28-dniowy
Uraz serca w postaci sepsy
Ramy czasowe: 28-dniowy
Frakcja wyrzutowa <50% i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zmniejszyły się o 10% w stosunku do wartości wyjściowych, zmiany biomarkerów, takich jak CKMB, cTNI spowodowane przez sepsę
28-dniowy
Uszkodzenie nerek w sepsie
Ramy czasowe: 28-dniowy
Zmiany biomarkerów, takich jak kreatynina, spowodowane przez sepsę
28-dniowy
Posocznicowe uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 28-dniowy
Zmiany biomarkerów, takich jak ALT, AST spowodowane przez sepsę
28-dniowy
Śmiertelność pozaszpitalna
Ramy czasowe: Zwolnienie na rok
Wskaźnik śmiertelności w ciągu jednego roku po wypisie
Zwolnienie na rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIPROS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami