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Biomarker zur Vorhersage der Folgen einer Sepsis (BIPROS)

24. April 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsis ist ein Organdysfunktionssyndrom, das durch die Immunantwort des Wirts auf eine Infektion verursacht wird, und ist eine der häufigsten kritischen Erkrankungen. Sepsis bleibt jedoch die größte Bedrohung für die globale Gesundheit. Aufgrund der hohen Heterogenität ist die Diagnose einer Sepsis schwierig, und es ist besonders wichtig, Biomarker zu finden, die Veränderungen des Zustands und der Prognose des Patienten vorhersagen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blutproben von Patienten zu Testzwecken zu sammeln und Biomarker im Zusammenhang mit der Prognose einer Sepsis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein Organdysfunktionssyndrom, das durch die Immunantwort des Wirts auf eine Infektion verursacht wird, und ist eine der häufigsten kritischen Erkrankungen. Es gibt Berichte, dass die Sterblichkeitsrate von Sepsispatienten 25–30 % und die Krankenhaussterblichkeitsrate bei septischem Schock 40–60 % beträgt. Laut Lancet-Daten gab es im Jahr 2017 weltweit 48,9 Millionen Fälle von Sepsis, was zu etwa 11 Millionen Todesfällen führte, was 19,7 % aller weltweiten Todesfälle entspricht. Überlebende Sepsispatienten leiden häufig unter Sekundärinfektionen und chronischen Organfunktionsstörungen, die ihre Lebensqualität langfristig beeinträchtigen und eine enorme sozioökonomische Belastung darstellen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Sepsis als eine globale Gesundheitspriorität identifiziert und eine Verbesserung des Niveaus der Sepsisprävention und -behandlung gefordert. Mit dem Fortschritt der Medizintechnik werden die Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Sepsis ständig aktualisiert und die Möglichkeiten der klinischen Behandlung verbessert. Sepsis bleibt jedoch die größte Bedrohung für die globale Gesundheit. Aufgrund der hohen Heterogenität ist die Diagnose einer Sepsis schwierig, und es ist besonders wichtig, Biomarker zu finden, die Veränderungen des Zustands und der Prognose des Patienten vorhersagen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blutproben von Patienten zu Testzwecken zu sammeln und Biomarker im Zusammenhang mit der Prognose einer Sepsis zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschluss von Patienten mit diagnostizierter Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Die klinischen Diagnosekriterien für Sepsis oder septischen Schock, die der 3. Ausgabe des International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) entsprechen Sind:

  1. Sepsis-3.0 Sepsis-Diagnosekriterien: Infektion oder Verdacht auf Infektion mit einem Sequential Organ Failure Score (SOFA-Score) ≥ 2 Punkte;
  2. Sepsis-3.0-Diagnosekriterien für septischen Schock: Sepsis mit anhaltender Hypotonie erfordert nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr immer noch vasopressorische Medikamente, um den durchschnittlichen arteriellen Druck ≥ 65 mmHg und den Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) aufrechtzuerhalten.
  3. Alter 18 bis 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, erworbenem Immunschwächesyndrom, Agranulozytose (<0,5 × 109/l), bösartigen Tumoren oder anderen schweren chronischen Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium usw.);
  2. Erhalten einer Glukokortikoidbehandlung;
  3. Schwangerschaft;
  4. Verweigern Sie die Einschreibung oder geben Sie die aktive Behandlung auf. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis
Sepsis-Patienten
Sonstiges: Sepsis
dem Patienten 5 ml Blut entnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28d Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28d Gesamtmortalität
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
Rezidiv, Doppelinfektion und Neuinfektion
Tag 0 bis 28
Die Intensivstation bleibt
Zeitfenster: 90 Tage
Die Intensivstation bleibt
90 Tage
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausaufenthalte
90 Tage
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Rehospitalisierungsrate
90 Tage
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: an den Tagen -1, 7, 14 und 28
SOFA-Punktzahl
an den Tagen -1, 7, 14 und 28
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität
90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
90 Tage
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage beatmungsfreie Tage
28 Tage
28 Tage Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage Intensivfreie Tage
28 Tage
28 Tage CRRT-freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage CRRT-freie Tage
28 Tage
28 Tage vasoaktivmittelfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage vasoaktivmittelfreie Tage
28 Tage
Septischer Schock
Zeitfenster: 28 Tage
Die Häufigkeit des septischen Schocks
28 Tage
Sepsis-Herzverletzung
Zeitfenster: 28 Tage
Ejektionsfraktion <50 % und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) um 10 % gegenüber dem Ausgangswert verringert，Veränderungen bei Biomarkern wie CKMB、cTNI verursacht durch Sepsis
28 Tage
Sepsis-Nierenverletzung
Zeitfenster: 28 Tage
Durch Sepsis verursachte Veränderungen von Biomarkern wie Kreatinin
28 Tage
Sepsis-Leberverletzung
Zeitfenster: 28 Tage
Durch Sepsis verursachte Veränderungen von Biomarkern wie ALT，AST
28 Tage
Sterblichkeitsrate außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Entlastung für ein Jahr
Sterblichkeitsrate innerhalb eines Jahres nach der Entlassung
Entlastung für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIPROS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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