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BIomarcatori per prevedere gli esiti della sepsi (BIPROS)

24 aprile 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
La sepsi è una sindrome da disfunzione d'organo causata dalla risposta immunitaria dell'ospite all'infezione ed è una delle malattie critiche comuni. Tuttavia, la sepsi rimane la principale minaccia per la salute globale. A causa dell'elevata eterogeneità, la diagnosi di sepsi è difficile ed è particolarmente importante trovare biomarcatori in grado di prevedere i cambiamenti nelle condizioni e nella prognosi del paziente. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni di sangue dei pazienti per i test e identificare i biomarcatori correlati alla prognosi della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sepsi è una sindrome da disfunzione d'organo causata dalla risposta immunitaria dell'ospite all'infezione ed è una delle malattie critiche comuni. È stato riferito che il tasso di mortalità dei pazienti con sepsi è del 25-30% e il tasso di mortalità ospedaliera per shock settico è del 40-60%. Secondo i dati di Lancet, nel 2017 ci sono stati 48,9 milioni di casi di sepsi in tutto il mondo, che hanno provocato circa 11 milioni di morti, pari al 19,7% del totale dei decessi globali. I pazienti con sepsi che sopravvivono spesso sperimentano infezioni secondarie e disfunzioni organiche croniche, che influiscono sulla loro qualità di vita a lungo termine e rappresentano un enorme onere socio-economico. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha identificato la sepsi come una priorità sanitaria globale e ha chiesto di migliorare il livello di prevenzione e trattamento della sepsi. Con il progresso della tecnologia medica, le linee guida diagnostiche e terapeutiche per la sepsi vengono costantemente aggiornate e le capacità di trattamento clinico sono state migliorate. Tuttavia, la sepsi rimane la principale minaccia per la salute globale. A causa dell'elevata eterogeneità, la diagnosi di sepsi è difficile ed è particolarmente importante trovare biomarcatori in grado di prevedere i cambiamenti nelle condizioni e nella prognosi del paziente. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni di sangue dei pazienti per i test e identificare i biomarcatori correlati alla prognosi della sepsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inclusione di pazienti con diagnosi di sepsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I criteri diagnostici clinici per sepsi o shock settico conformi alla 3a edizione dell'International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) Sono:

  1. Sepsi-3.0 criteri per la diagnosi di sepsi: infezione o sospetta infezione con un Sequential Organ Failure Score (punteggio SOFA) ≥ 2 punti;
  2. Sepsi-3.0 criteri diagnostici per lo shock settico: la sepsi con ipotensione persistente, dopo sufficiente rianimazione con fluidi, richiede ancora farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg e un livello sierico di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL).
  3. Età da 18 a 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattia autoimmune, sindrome da immunodeficienza acquisita, agranulocitosi (<0,5 × 109/L), tumori maligni o altre malattie croniche gravi (insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale, ecc.);
  2. Ricevere un trattamento con glucocorticoidi;
  3. Gravidanza;
  4. Rifiutare l'iscrizione o rinunciare al trattamento attivo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sepsi
pazienti con sepsi
Altro: sepsi
raccogliere 5 ml di sangue dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28 giorni di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni di mortalità per tutte le cause
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione secondaria
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 28
recidiva, doppia infezione e nuova infezione
Giorno da 0 a 28
La terapia intensiva resta
Lasso di tempo: 90 giorni
La terapia intensiva resta
90 giorni
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni
Degenze ospedaliere
90 giorni
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
tasso di riospedalizzazione
90 giorni
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: nei giorni -1, 7, 14 e 28
Punteggio SOFA
nei giorni -1, 7, 14 e 28
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
mortalità per tutte le cause
90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
90 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza terapia intensiva di 28 giorni
28 giorni
Giorni senza CRRT di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza CRRT di 28 giorni
28 giorni
28 giorni Giorni senza agenti vasoattivi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni Giorni senza agenti vasoattivi
28 giorni
Shock settico
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza dello shock settico
28 giorni
Lesione cardiaca di sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
La frazione di eiezione <50% e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sono diminuite del 10% rispetto al basale, i cambiamenti nei biomarcatori come CKMB, cTNI causati da sepsi
28 giorni
Lesione renale sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori come la creatinina causati dalla sepsi
28 giorni
Sepsi danno epatico
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori come ALT ， AST causati da sepsi
28 giorni
Tasso di mortalità extraospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione per un anno
Tasso di mortalità entro un anno dalla dimissione
Dimissione per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIPROS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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