Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOmarkører til at forudsige resultaterne af sepsis (BIPROS)

24. april 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Sepsis er et organdysfunktionssyndrom forårsaget af værtens immunrespons på infektion og er en af ​​de almindelige kritiske sygdomme. Sepsis er dog fortsat den største trussel mod det globale helbred. På grund af den høje heterogenitet er diagnosen sepsis svær, og det er særligt vigtigt at finde biomarkører, der kan forudsige ændringer i patientens tilstand og prognose. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle patientblodprøver til testning og identificere biomarkører relateret til prognosen for sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et organdysfunktionssyndrom forårsaget af værtens immunrespons på infektion og er en af ​​de almindelige kritiske sygdomme. Der er rapporter om, at dødeligheden for sepsispatienter er 25-30%, og hospitalsdødeligheden for septisk shock er så høj som 40-60%. Ifølge Lancet-data var der i 2017 48,9 millioner tilfælde af sepsis på verdensplan, hvilket resulterede i cirka 11 millioner dødsfald, hvilket tegner sig for 19,7% af de samlede globale dødsfald. Overlevende sepsispatienter oplever ofte sekundære infektioner og kronisk organdysfunktion, som påvirker deres langsigtede livskvalitet og udgør en enorm socioøkonomisk byrde. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret sepsis som en global sundhedsprioritet og opfordret til at forbedre niveauet for forebyggelse og behandling af sepsis. Med den medicinske teknologis fremskridt opdateres de diagnostiske og behandlingsmæssige retningslinjer for sepsis konstant, og de kliniske behandlingsmuligheder er blevet forbedret. Sepsis er dog fortsat den største trussel mod det globale helbred. På grund af den høje heterogenitet er diagnosen sepsis svær, og det er særligt vigtigt at finde biomarkører, der kan forudsige ændringer i patientens tilstand og prognose. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle patientblodprøver til testning og identificere biomarkører relateret til prognosen for sepsis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusion af patienter diagnosticeret med sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

De kliniske diagnostiske kriterier for sepsis eller septisk shock, der overholder 3. udgave af International Consensus on Sepsis and Sepsis Shock (Sepsis-3.0) er:

  1. Sepsis-3.0 sepsis-diagnosekriterier: infektion eller mistænkt infektion med en sekventiel organsvigtscore (SOFA-score) ≥ 2 point;
  2. Sepsis-3.0 diagnostiske kriterier for septisk shock: Sepsis med vedvarende hypotension, efter tilstrækkelig væskegenoplivning, kræver stadig vasopressormedicin for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 65 mmHg og serumlaktatniveau >2mmol/L (18mg/dL).
  3. Alder 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med autoimmun sygdom, erhvervet immundefektsyndrom, agranulocytose (<0,5 × 109/L), maligne tumorer eller andre alvorlige kroniske sygdomme (hjertesvigt, leversvigt, nyresygdom i slutstadiet osv.);
  2. Modtagelse af glukokortikoidbehandling;
  3. Graviditet;
  4. Afslå tilmelding eller opgiv aktiv behandling. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
sepsis
sepsis patienter
Andet: sepsis
opsaml 5 ml blod fra patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28d dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28d dødelighed af alle årsager
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundær infektion
Tidsramme: Dag 0 til 28
recidiv, dobbeltinfektion og ny infektion
Dag 0 til 28
ICU bliver
Tidsramme: 90 dage
ICU bliver
90 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsophold
90 dage
genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
genindlæggelsesrate
90 dage
SOFA score
Tidsramme: på dag -1, 7, 14 og 28
SOFA score
på dag -1, 7, 14 og 28
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
dødelighed af alle årsager
90 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage
ICU dødelighed
90 dage
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dages ventilatorfri dage
28 dage
28 dages ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dages ICU-fri dage
28 dage
28-dages CRRT-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28-dages CRRT-fri dage
28 dage
28-dages Vasoaktive midler-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28-dages Vasoaktive midler-fri dage
28 dage
Septisk chok
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​septisk shock
28 dage
Sepsis hjerteskade
Tidsramme: 28 dage
Ejektionsfraktion <50 % og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) faldt med 10 % fra baseline, ændringer i biomarkører såsom CKMB, cTNI forårsaget af sepsis
28 dage
Sepsis nyreskade
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i biomarkører såsom kreatinin forårsaget af sepsis
28 dage
Sepsis leverskade
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i biomarkører såsom ALT，AST forårsaget af sepsis
28 dage
Dødelighed uden for hospitalet
Tidsramme: Udskrivelse i et år
Dødelighed inden for et år efter udskrivelsen
Udskrivelse i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIPROS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger