Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr chronických tromboembolických onemocnění

13. července 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Chronická tromboembolická nemoc: Prospektivní registr

Cílem tohoto registru pacientů je dozvědět se o přirozené anamnéze u pacientů s chronickou tromboembolickou nemocí (CTD) a/nebo chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Dlouhodobý výsledek po různých typech léčby, včetně léků, balónkové plicní angioplastiky a plicní endarterektomie
  • Vliv léčby na kvalitu života pacienta a toleranci cvičení Účastníci budou průběžně sledováni, aby bylo možné posoudit jejich zdravotní výsledky a kvalitu života prostřednictvím přehledu tabulek a průzkumů kvality zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miles Conrad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou chronickou tromboembolickou nemocí (CTED) nebo chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti uvedení s CTED a/nebo CTEPH definováni jako:

    1. Střední plicní arteriální tlak (mPAP) > 20 mmHg v klidu s plicní vaskulární rezistencí (PVR) > 2 Wood units (WU); nebo pokud mPAP ≤ 20 mmHg nebo PVR ≤ 2 WU v klidu, máte zátěžová omezení v důsledku chronické tromboembolické plicní nemoci (CTEPD) bez plicní hypertenze (PH)
    2. Radiologický nález chronické tromboembolické nemoci, včetně abnormálního ventilačního perfuzního skenu, plicního angiogramu, počítačového tomografického plicního angiogramu nebo magnetické rezonance plicního angiogramu
    3. Postembolická zátěžová intolerance a známky chronické tromboembolické nemoci při absenci klidové plicní hypertenze
  • Léčba antikoagulací po dobu ≥ 3 měsíců před diagnózou CTEPH nebo CTEPD bez PH
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní příčina PH jiná než Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina 4 (CTEPH)
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se klinického výzkumu a/nebo přijmout intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická tromboembolická nemoc
Pacienti s chronickou tromboembolickou nemocí/plicní hypertenzí
Jiný: Průzkum
Pacienti, kteří podstoupili lékařskou, chirurgickou nebo intervenční léčbu chronické tromboembolické plicní hypertenze, budou sledováni a budou jim poskytnuty dotazníky o kvalitě života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů, kteří přežili
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Celkový počet pacientů, kteří jsou naživu
Po ukončení studia v průměru 5 let
Změny tolerance cvičení
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Měřeno 6minutovým testem chůze, který se bude provádět přibližně každé 3 měsíce při kontrole podle standardní péče
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Změny v závažnosti použití doplňkového kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Počet pacientů na doplňkovém kyslíku, který bude zaznamenáván přibližně každé 3 měsíce při kontrole podle standardní péče. Ten bude sestaven na konci studie, aby poskytl celkovou změnu v měření.
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Změny ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Klasifikace pacientů podle funkční třídy NYHA, která zahrnuje funkční kapacitu a objektivní hodnocení. Ten bude sestaven na konci studie, aby poskytl celkovou změnu v měření.
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D) - Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Hodnocení kvality života bude měřeno pomocí EQ-5D-5L. Tento nástroj je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím, který měří kvalitu života na 5složkové škále. Skóre se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 5, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života. Tyto údaje budou shromažďovány každé 3 měsíce a sestaveny na konci studie, aby bylo dosaženo celkové změny měření.
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Počet pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Počet pacientů podstupujících transplantaci plic
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Změny ve skóre pacientů emPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Posuzováno nástrojem emPHasis-10 (plicní hypertenze), což je nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života pacientů s plicní hypertenzí. Každá položka bude hodnocena od 0 do 5, kde 0 bylo nejlepší skóre. Tyto údaje budou shromažďovány každé 3 měsíce a sestaveny na konci studie k posouzení celkové změny měření.
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anamnéza podstoupení plicní endarterektomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Počet pacientů podstupujících plicní endarterektomii
Po ukončení studia v průměru 5 let
Anamnéza podstoupení plicní balónkové angioplastiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Počet pacientů podstupujících plicní balónkovou angioplastiku
Po ukončení studia v průměru 5 let
Změny v medikaci specifické pro CTEPH/CTED
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
Frekvence a dávka léků speciálně pro léčbu CTEPH nebo CTED, která bude hodnocena přibližně každé 3 měsíce jako rutinní lékařská kontrola. Ten bude sestaven na konci studie za účelem posouzení celkové změny.
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-38534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení