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Registro delle malattie tromboemboliche croniche

13 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Malattia tromboembolica cronica: un registro prospettico

L'obiettivo di questo registro dei pazienti è quello di conoscere la storia naturale nei pazienti con malattia tromboembolica cronica (CTD) e/o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Esito a lungo termine dopo vari tipi di trattamento, inclusi farmaci, angioplastica polmonare con palloncino ed endoarterectomia polmonare
  • Effetto del trattamento sulla qualità della vita del paziente e sulla tolleranza all'esercizio I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente per valutare i loro risultati di salute e la qualità della vita attraverso la revisione delle carte e sondaggi sulla qualità della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miles Conrad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia tromboembolica cronica (CTED) o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati con CTED e/o CTEPH definiti come:

    1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg a riposo con resistenza vascolare polmonare (PVR) > 2 unità di legno (WU); o se mPAP ≤ 20 mmHg o PVR ≤ 2 WU a riposo, hanno limitazioni all'esercizio da malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD) senza ipertensione polmonare (PH)
    2. Reperto radiologico di malattia tromboembolica cronica, inclusa scansione anomala della perfusione della ventilazione, angiogramma polmonare, angiogramma polmonare tomografico computerizzato o angiogramma polmonare a risonanza magnetica
    3. Intolleranza all'esercizio post-embolico ed evidenza di malattia tromboembolica cronica in assenza di ipertensione polmonare a riposo
  • Trattamento con anticoagulanti per ≥ 3 mesi prima della diagnosi di CTEPH o CTEPD senza IP
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Causa principale di PH diversa dal gruppo 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (CTEPH)
  • Il rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca clinica e/o di ricevere un intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia tromboembolica cronica
Pazienti con malattia tromboembolica cronica/ipertensione polmonare
Altro: Sondaggio
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento medico, chirurgico o interventistico per l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica saranno seguiti e sottoposti a questionari sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti che sopravvivono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Il numero totale di pazienti che sono vivi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Cambiamenti nella tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Misurato dal test del cammino di 6 minuti, che verrà eseguito approssimativamente ogni 3 mesi al follow-up secondo lo standard di cura
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Cambiamenti nella gravità dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Numero di pazienti con ossigeno supplementare, che verrà registrato approssimativamente ogni 3 mesi al follow-up secondo lo standard di cura. Questo sarà compilato alla fine dello studio per fornire un cambiamento complessivo nella misurazione.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Cambiamenti nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Classificazione dei pazienti per classe funzionale NYHA, che include la capacità funzionale e la valutazione obiettiva. Questo sarà compilato alla fine dello studio per fornire un cambiamento complessivo nella misurazione.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D) - Punteggio della scala
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
La valutazione della qualità della vita sarà misurata utilizzando EQ-5D-5L. Questo strumento è un questionario autovalutato sulla qualità della vita relativo alla salute che misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti. I punteggi vanno dal Livello 1 al Livello 5, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Questo sarà raccolto ogni 3 mesi e compilato alla fine dello studio per fornire un cambiamento complessivo nella misurazione.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Numero di pazienti sottoposti a trapianto polmonare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Numero di pazienti sottoposti a trapianto polmonare
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Cambiamenti nei punteggi emPHasis-10 dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Valutato dallo strumento emPHasis-10 (ipertensione polmonare), che è uno strumento specificamente progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con ipertensione polmonare. Ad ogni elemento verrà assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 è il punteggio migliore. Questo sarà raccolto ogni 3 mesi e compilato alla fine dello studio per valutare il cambiamento complessivo nella misurazione.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia di endoarteriectomia polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Numero di pazienti sottoposti a endarterectomia polmonare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Storia di angioplastica polmonare con palloncino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Numero di pazienti sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Cambiamenti nei farmaci specifici per CTEPH-/CTED
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
La frequenza e la dose di farmaci specifici per la gestione di CTEPH o CTED, che saranno valutati approssimativamente ogni 3 mesi come follow-up medico di routine. Questo sarà compilato alla fine dello studio per valutare il cambiamento complessivo.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-38534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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