Registr chronických tromboembolických onemocnění
14. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Chronická tromboembolická nemoc: Prospektivní registr
Cílem tohoto registru pacientů je dozvědět se o přirozené anamnéze u pacientů s chronickou tromboembolickou nemocí (CTD) a/nebo chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Dlouhodobý výsledek po různých typech léčby, včetně léků, balónkové plicní angioplastiky a plicní endarterektomie
- Vliv léčby na kvalitu života pacienta a toleranci cvičení Účastníci budou průběžně sledováni, aby bylo možné posoudit jejich zdravotní výsledky a kvalitu života prostřednictvím přehledu tabulek a průzkumů kvality zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miles Conrad, MD
- Telefonní číslo: (415) 353-1300
- E-mail: miles.conrad@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiao Wu, MD
- Telefonní číslo: 628-286-7340
- E-mail: xiao.wu@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Xiao Wu, MD
- Telefonní číslo: 628-286-7340
- E-mail: xiao.wu@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Miles Conrad, MD
- Telefonní číslo: 415-353-1300
- E-mail: miles.conrad@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miles Conrad, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou chronickou tromboembolickou nemocí (CTED) nebo chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti uvedení s CTED a/nebo CTEPH definováni jako:
- Střední plicní arteriální tlak (mPAP) > 20 mmHg v klidu s plicní vaskulární rezistencí (PVR) > 2 Wood units (WU); nebo pokud mPAP ≤ 20 mmHg nebo PVR ≤ 2 WU v klidu, máte zátěžová omezení v důsledku chronické tromboembolické plicní nemoci (CTEPD) bez plicní hypertenze (PH)
- Radiologický nález chronické tromboembolické nemoci, včetně abnormálního ventilačního perfuzního skenu, plicního angiogramu, počítačového tomografického plicního angiogramu nebo magnetické rezonance plicního angiogramu
- Postembolická zátěžová intolerance a známky chronické tromboembolické nemoci při absenci klidové plicní hypertenze
- Léčba antikoagulací po dobu ≥ 3 měsíců před diagnózou CTEPH nebo CTEPD bez PH
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Hlavní příčina PH jiná než Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina 4 (CTEPH)
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se klinického výzkumu a/nebo přijmout intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická tromboembolická nemoc
Pacienti s chronickou tromboembolickou nemocí/plicní hypertenzí
|
Pacienti, kteří podstoupili lékařskou, chirurgickou nebo intervenční léčbu chronické tromboembolické plicní hypertenze, budou sledováni a budou jim poskytnuty dotazníky o kvalitě života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pacientů, kteří přežili
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Celkový počet pacientů, kteří jsou naživu
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Změny tolerance cvičení
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Měřeno 6minutovým testem chůze, který se bude provádět přibližně každé 3 měsíce při kontrole podle standardní péče
|
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
|
Změny v závažnosti použití doplňkového kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Počet pacientů na doplňkovém kyslíku, který bude zaznamenáván přibližně každé 3 měsíce při kontrole podle standardní péče.
Ten bude sestaven na konci studie, aby poskytl celkovou změnu v měření.
|
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
|
Změny ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Klasifikace pacientů podle funkční třídy NYHA, která zahrnuje funkční kapacitu a objektivní hodnocení.
Ten bude sestaven na konci studie, aby poskytl celkovou změnu v měření.
|
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
|
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D) - Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Hodnocení kvality života bude měřeno pomocí EQ-5D-5L.
Tento nástroj je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím, který měří kvalitu života na 5složkové škále.
Skóre se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 5, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Tyto údaje budou shromažďovány každé 3 měsíce a sestaveny na konci studie, aby bylo dosaženo celkové změny měření.
|
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
|
Počet pacientů podstupujících transplantaci plic
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Počet pacientů podstupujících transplantaci plic
|
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
|
Změny ve skóre pacientů emPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Posuzováno nástrojem emPHasis-10 (plicní hypertenze), což je nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života pacientů s plicní hypertenzí.
Každá položka bude hodnocena od 0 do 5, kde 0 bylo nejlepší skóre.
Tyto údaje budou shromažďovány každé 3 měsíce a sestaveny na konci studie k posouzení celkové změny měření.
|
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anamnéza podstoupení plicní endarterektomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Počet pacientů podstupujících plicní endarterektomii
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Anamnéza podstoupení plicní balónkové angioplastiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Počet pacientů podstupujících plicní balónkovou angioplastiku
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Změny v medikaci specifické pro CTEPH/CTED
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Frekvence a dávka léků speciálně pro léčbu CTEPH nebo CTED, která bude hodnocena přibližně každé 3 měsíce jako rutinní lékařská kontrola.
Ten bude sestaven na konci studie za účelem posouzení celkové změny.
|
Výchozí stav do konce studie, v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-38534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .