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Register für chronische thromboembolische Erkrankungen

13. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Chronische thromboembolische Erkrankung: Ein prospektives Register

Das Ziel dieses Patientenregisters ist es, mehr über den natürlichen Verlauf von Patienten mit chronisch thromboembolischer Erkrankung (CTD) und/oder chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Langzeitergebnis nach verschiedenen Behandlungsarten, darunter Medikamente, Ballon-Lungenangioplastie und pulmonale Endarteriektomie
  • Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität und Belastbarkeit des Patienten Die Teilnehmer werden längsschnittlich begleitet, um ihre Gesundheitsergebnisse und ihre Lebensqualität anhand von Krankenakten und Umfragen zur Gesundheitsqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miles Conrad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter chronischer thromboembolischer Erkrankung (CTED) oder chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit CTED und/oder CTEPH überwiesen wurden, definiert als:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg in Ruhe mit pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR) > 2 Wood-Einheiten (WU); oder wenn mPAP ≤ 20 mmHg oder PVR ≤ 2 WU in Ruhe, körperliche Belastungseinschränkungen aufgrund einer chronisch thromboembolischen Lungenerkrankung (CTEPD) ohne pulmonale Hypertonie (PH) haben
    2. Radiologischer Befund einer chronischen thromboembolischen Erkrankung, einschließlich abnormalem Ventilations-Perfusions-Scan, Lungenangiogramm, computertomographischem Lungenangiogramm oder Magnetresonanz-Lungenangiogramm
    3. Postembolische Belastungsintoleranz und Anzeichen einer chronischen thromboembolischen Erkrankung ohne ruhende pulmonale Hypertonie
  • Behandlung mit Antikoagulation für ≥ 3 Monate vor Diagnose von CTEPH oder CTEPD ohne PH
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hauptursache für PH außer Gruppe 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (CTEPH)
  • Weigerung des Patienten, an klinischer Forschung teilzunehmen und/oder eine Intervention zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chronische thromboembolische Erkrankung
Patienten mit chronischer thromboembolischer Erkrankung/pulmonaler Hypertonie
Sonstiges: Umfrage
Patienten, die eine medizinische, chirurgische oder interventionelle Behandlung wegen chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie erhalten haben, werden nachbeobachtet und erhalten Fragebögen zur Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Gesamtzahl der Patienten, die am Leben sind
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Änderungen in der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Gemessen durch einen 6-minütigen Gehtest, der ungefähr alle 3 Monate bei der Nachsorge gemäß Pflegestandard durchgeführt wird
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Änderungen im Schweregrad des Einsatzes von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff, die etwa alle 3 Monate bei der Nachsorge gemäß Behandlungsstandard erfasst werden. Dies wird am Ende der Studie zusammengestellt, um eine allgemeine Änderung der Messung bereitzustellen.
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Änderungen in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Einstufung der Patienten nach NYHA-Funktionsklasse, die funktionelle Kapazität und objektive Bewertung umfasst. Dies wird am Ende der Studie zusammengestellt, um eine allgemeine Änderung der Messung bereitzustellen.
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) – Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit EQ-5D-5L gemessen. Dieses Instrument ist ein selbstevaluierter, gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen, der die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala misst. Die Werte reichen von Stufe 1 bis Stufe 5, wobei niedrigere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Diese werden alle 3 Monate erhoben und am Ende der Studie zusammengestellt, um die Gesamtveränderung der Messung bereitzustellen.
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Veränderungen in den emPHasis-10-Scores der Patienten
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Bewertet mit dem emPHasis-10-Instrument (pulmonale Hypertonie), einem Instrument, das speziell zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit pulmonaler Hypertonie entwickelt wurde. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 die beste Bewertung war. Diese werden alle drei Monate erhoben und am Ende der Studie zusammengestellt, um die Gesamtänderung der Messung zu bewerten.
Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschichte einer pulmonalen Endarteriektomie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Vorgeschichte einer pulmonalen Ballonangioplastie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer pulmonalen Ballonangioplastie unterziehen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Änderungen der CTEPH-/CTED-spezifischen Medikation
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Die Häufigkeit und Dosis von Medikamenten speziell zur Behandlung von CTEPH oder CTED, die etwa alle drei Monate im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Nachsorge beurteilt werden. Diese werden am Ende der Studie zusammengestellt, um die Gesamtveränderung beurteilen zu können.
Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-38534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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