Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for kroniske tromboemboliske sygdomme

13. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Kronisk tromboembolisk sygdom: et fremtidigt register

Målet med dette patientregister er at lære om den naturlige historie hos patienter med kronisk tromboembolisk sygdom (CTD) og/eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Langsigtet resultat efter forskellige typer behandling, herunder medicin, ballon pulmonal angioplastik og pulmonal endarterektomi
  • Effekt af behandling på patientens livskvalitet og træningstolerance Deltagerne vil blive fulgt i længderetningen for at vurdere deres helbredsresultater og livskvalitet via diagramgennemgang og sundhedskvalitetsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miles Conrad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosticeret kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist med CTED og/eller CTEPH defineret som:

    1. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg i hvile med pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 2 træenheder (WU); eller hvis mPAP ≤ 20 mmHg eller PVR ≤ 2 WU i hvile, har træningsbegrænsninger fra kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD) uden pulmonal hypertension (PH)
    2. Radiologisk fund af kronisk tromboembolisk sygdom, herunder unormal ventilationsperfusionsscanning, pulmonal angiogram, computertomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans pulmonal angiogram
    3. Post-embolisk træningsintolerance og tegn på kronisk tromboembolisk sygdom i fravær af hvilende pulmonal hypertension
  • Behandling med antikoagulering i ≥ 3 måneder før diagnosen CTEPH eller CTEPD uden PH
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedårsag til PH bortset fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 4 (CTEPH)
  • Patientens afvisning af at deltage i klinisk forskning og/eller modtage intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kronisk tromboembolisk sygdom
Patienter med kronisk tromboembolisk sygdom/pulmonal hypertension
Andet: Undersøgelse
Patienter, der modtog medicinsk, kirurgisk eller interventionel behandling for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, vil blive fulgt og udleveret livskvalitetsspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter, der overlever
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Det samlede antal patienter, der er i live
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Ændringer i træningstolerance
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Målt ved 6-minutters gangtest, som vil blive udført cirka hver 3. måned ved opfølgning pr. plejestandard
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Ændringer i sværhedsgraden af ​​supplerende iltforbrug
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Antal patienter på supplerende ilt, som vil blive registreret cirka hver 3. måned ved opfølgning pr. standardbehandling. Dette vil blive udarbejdet i slutningen af ​​undersøgelsen for at give en samlet ændring i målingen.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Gradering af patienter efter NYHA funktionsklasse, som omfatter funktionel kapacitet og objektiv vurdering. Dette vil blive udarbejdet i slutningen af ​​undersøgelsen for at give en samlet ændring i målingen.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) - Skala Score
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Vurdering af livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L. Dette instrument er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der måler livskvalitet på en 5-komponent skala. Scoringerne spænder fra niveau 1 til niveau 5, hvor lavere score indikerer en højere livskvalitet. Dette vil blive indsamlet hver 3. måned og kompileret i slutningen af ​​undersøgelsen for at give en samlet ændring i målingen.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der gennemgår lungetransplantation
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der gennemgår lungetransplantation
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Ændringer i patienternes vægt-10-score
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Vurderet af instrumentet emPHasis-10 (pulmonal hypertension), som er et instrument specielt designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med pulmonal hypertension. Hvert emne vil blive scoret fra 0 til 5, hvor 0 var den bedste score. Dette vil blive indsamlet hver 3. måned og kompileret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere den samlede ændring i måling.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anamnese med at have gennemgået pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Anamnese med at have gennemgået pulmonal ballonangioplastik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der gennemgår pulmonal ballonangioplastik
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Ændringer i CTEPH-/CTED-specifik medicin
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Hyppigheden og dosis af medicin specifikt til behandling af CTEPH eller CTED, som vil blive vurderet cirka hver 3. måned som rutinemæssig medicinsk opfølgning. Dette vil blive udarbejdet i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere den samlede ændring.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-38534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger