Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa: prospektywny rejestr

Celem tego rejestru pacjentów jest poznanie historii naturalnej pacjentów z przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową (CTD) i/lub przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Długoterminowe wyniki po różnych typach leczenia, w tym lekach, balonowej angioplastyce płucnej i endarterektomii płucnej
  • Wpływ leczenia na jakość życia pacjenta i tolerancję wysiłku Uczestnicy będą obserwowani podłużnie w celu oceny ich wyników zdrowotnych i jakości życia za pomocą przeglądu wykresów i ankiet dotyczących jakości zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miles Conrad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową (CTED) lub przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani z CTED i/lub CTEPH zdefiniowani jako:

    1. średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 20 mmHg w spoczynku z naczyniowym oporem płucnym (PVR) > 2 jednostki Wooda (WU); lub jeśli mPAP ≤ 20 mmHg lub PVR ≤ 2 WU w spoczynku, mają ograniczenia wysiłkowe wynikające z przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc (CTEPD) bez nadciśnienia płucnego (PH)
    2. Stwierdzenie radiologiczne przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym nieprawidłowy skan perfuzji wentylacji, angiogram płuc, angiogram tomografii komputerowej płuc lub angiogram rezonansu magnetycznego płuc
    3. Nietolerancja wysiłku po zatorze i objawy przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej przy braku spoczynkowego nadciśnienia płucnego
  • Leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥ 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH lub CTEPD bez PH
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Główna przyczyna PH inna niż grupa 4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (CTEPH)
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniach klinicznych i/lub poddania się interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa
Pacjenci z przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową/nadciśnieniem płucnym
Inny: Ankieta
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie medyczne, chirurgiczne lub interwencyjne z powodu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego, będą obserwowani i otrzymają kwestionariusze jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Całkowita liczba pacjentów, którzy żyją
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Zmiany tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu, który będzie wykonywany mniej więcej co 3 miesiące podczas wizyty kontrolnej zgodnie ze standardem opieki
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Zmiany w nasileniu dodatkowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Liczba pacjentów otrzymujących dodatkowy tlen, która będzie rejestrowana w przybliżeniu co 3 miesiące podczas obserwacji zgodnie ze standardem opieki. Zostanie to skompilowane na końcu badania, aby zapewnić ogólną zmianę pomiaru.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Zmiany w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Klasyfikacja pacjentów według klasy funkcjonalnej NYHA, która obejmuje wydolność funkcjonalną i obiektywną ocenę. Zostanie to skompilowane na końcu badania, aby zapewnić ogólną zmianę pomiaru.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) - wynik na skali
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Ocena jakości życia będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L. Narzędzie to jest samooceną kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem, który mierzy jakość życia w 5-składnikowej skali. Wyniki wahają się od poziomu 1 do poziomu 5, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Dane te będą zbierane co 3 miesiące i zestawiane pod koniec badania, aby zapewnić ogólną zmianę w pomiarze.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Liczba pacjentów poddawanych transplantacji płuc
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Liczba pacjentów poddawanych transplantacji płuc
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Zmiany w wynikach emPHasis-10 pacjentów
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Oceniane za pomocą instrumentu emPHasis-10 (nadciśnienie płucne), który jest instrumentem specjalnie zaprojektowanym do oceny jakości życia pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Każdy element będzie oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 to najlepszy wynik. Dane te będą zbierane co 3 miesiące i zestawiane pod koniec badania w celu oceny ogólnej zmiany w pomiarach.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia przechodzenia endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów poddanych endarterektomii płucnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Historia przechodzenia balonowej angioplastyki płucnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów poddawanych balonowej angioplastyce płucnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Zmiany w lekach specyficznych dla CTEPH-/CTED
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Częstotliwość i dawka leków stosowanych w leczeniu CTEPH lub CTED, które będą oceniane co około 3 miesiące w ramach rutynowej kontroli medycznej. Zostanie to zebrane na końcu badania, aby ocenić ogólną zmianę.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-38534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami