Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapeutika vedená avatarem pro pomoc při odvykání kouření u sexuálních a genderově menšinových mladých dospělých

17. července 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Digitální terapeutika vedená avatarem na pomoc při odvykání kouření u mladých dospělých sexuálních a genderových menšin

Tato studie hodnotí přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na odvykání kouření Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) u mladých dospělých kuřáků sexuálních a genderových menšin. Prevalence užívání tabáku mezi mladými dospělými sexuálními a genderovými menšinami (SGM) je více než dvakrát vyšší než u mladých dospělých bez SGM, což naznačuje, že stávající rozdíly v užívání tabáku související s SGM budou přetrvávat ještě dlouho v dohledné budoucnosti, pokud nebude vynaloženo trvalé úsilí oslovit je. EQQUAL je online intervence pro odvykání kouření navržená speciálně pro mladé dospělé kuřáky SGM a může jim pomoci přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají samořízený online program pro odvykání kouření, nazvaný EQQUAL Program A.

ARM II: Účastníci obdrží online program pro odvykání kouření s vlastním průvodcem, program EQQUAL B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DEMOGRAFICKÁ KRITÉRIA:
  • Účastníci musí prokázat, že jsou ve věku od 18 do 30 let
  • Účastníci se musí identifikovat jako sexuální a/nebo genderová menšina (tj. sexuální orientace jiná než přímé a/nebo pohlaví, které neodpovídá pohlaví určenému při narození)
  • Účastníci musí v současné době pobývat ve Spojených státech, s poštovní adresou ve Spojených státech (USA) a očekávat, že po dobu trvání studie (3 měsíce) zůstanou v USA.
  • KRITÉRIA PRO KOUŘENÍ:
  • Účastníci musí sami nahlásit kouření alespoň 1 cigarety denně během 30 dnů před screeningem
  • DOSTUPNOST LÉČBY:
  • Účastníci musí sami uvést, že mají alespoň týdenní přístup k internetu po dobu následujících tří měsíců
  • Účastníci musí sami prohlásit, že jsou ochotni a schopni streamovat audio a video online pro tuto studii
  • Účastníci musí sami nahlásit aktuální používání osobního e-mailového účtu
  • Účastníci musí sami nahlásit aktuální používání textových zpráv
  • DALŠÍ KRITÉRIA:
  • Účastníci musí sami nahlásit, že mají zájem zúčastnit se studie za sebe (oproti [vs] někomu jinému)
  • Účastníci musí sami nahlásit, že se neúčastnili žádné z našich předchozích studií odvykání kouření
  • Účastníci musí sami prohlásit, že jsou schopni číst, psát a mluvit anglicky
  • Účastníci musí sami prohlásit, že rozumí a souhlasí s podmínkami odškodnění
  • Účastníci musí sami nahlásit, že v současné době nejsou uvězněni
  • Účastníci musí být ochotni použít přidělený intervenční program, dokončit hodnocení studie a souhlasit s účastí v této studii
  • Účastníci musí být ochotni nahrát svou fotografii (viditelný obličej)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci v době screeningu nesmějí v současné době používat jinou léčbu odvykání tabáku, včetně farmakoterapie nebo behaviorální podpory (ale zahájení této léčby během studie je povoleno)
  • Účastníci nesmí být členy stejné domácnosti jako jiný účastník výzkumu
  • mít jako jediné telefonní číslo hlasové číslo Google,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (EQQUAL A)
Účastníci obdrží online studijní program EQQUAL A s vlastním průvodcem. Účastníci také dostávají motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Online intervence proti odvykání kouření
Přijměte intervenci EQQUAL A
Ostatní jména:
  • Zásah na odvykání kouření a užívání tabáku
Behaviorální: Online intervence proti odvykání kouření
Přijměte intervenci EQQUAL B
Ostatní jména:
  • Zásah na odvykání kouření a užívání tabáku
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Získejte motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím SMS zpráv
Aktivní komparátor: Rameno II (EQQUAL B)
Účastníci získají během studia online program EQQUAL B s vlastním průvodcem. Účastníci také dostávají motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Online intervence proti odvykání kouření
Přijměte intervenci EQQUAL A
Ostatní jména:
  • Zásah na odvykání kouření a užívání tabáku
Behaviorální: Online intervence proti odvykání kouření
Přijměte intervenci EQQUAL B
Ostatní jména:
  • Zásah na odvykání kouření a užívání tabáku
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Získejte motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím SMS zpráv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Bude hodnoceno 5bodovou položkou typu Likert v 3měsíčním průzkumu. Odpovědi budou zaznamenány do binární proměnné představující odpovědi „převážně spokojen“ nebo „velmi spokojen“ oproti všem ostatním odpovědím (tj. „vůbec ne“, „trochu“ a „poněkud“). Bude testovat statistické rozdíly mezi rameny pomocí logistické regrese s úpravou pro stratifikační proměnné a také úpravou pro jakékoli výchozí proměnné, které měly statisticky významný rozdíl mezi rameny studie a byly spojeny s výsledkem (tj. potenciální zkreslující faktory).
Při 3měsíčním sledování
Průměrná změna skóre kontemplačního žebříčku
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Skóre kontemplačního žebříčku se použije k posouzení připravenosti přestat s cigaretami. Bude testovat statistické rozdíly mezi rameny pomocí lineární regrese s úpravou pro stratifikační proměnné, stejně jako úpravou pro jakékoli výchozí proměnné, které měly statisticky významný rozdíl mezi rameny studie a byly spojeny s výsledkem (tj. potenciální zkreslující faktory).
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Snížení počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Změna počtu vykouřených cigaret za den bude hodnocena jako rozdíl mezi průměrným počtem cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní na začátku studie a při sledování za 3 měsíce. Bude testovat statistické rozdíly mezi rameny pomocí negativní binomické regrese s úpravou pro stratifikační proměnné, jakož i úpravou pro jakékoli výchozí proměnné, které měly statisticky významný rozdíl mezi rameny studie a byly spojeny s výsledkem (tj. potenciální zkreslující faktory).
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) od veškerého užívání nikotinu a tabáku
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Vlastní hlášení o žádném užívání nikotinu a tabáku za posledních 7 dní, biochemicky potvrzené prostřednictvím kotininu ve slinách. Bude testovat statistické rozdíly mezi rameny pomocí logistické regrese s úpravou pro stratifikační proměnné a také úpravou pro jakékoli výchozí proměnné, které měly statisticky významný rozdíl mezi rameny studie a byly spojeny s výsledkem (tj. potenciální zkreslující faktory).
Při 3měsíčním sledování
Použitelnost programu Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL).
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému. Bude prezentováno popisně jako průměrné skóre použitelnosti.
Při 3měsíčním sledování
Přijatelnost avatara EQQUAL
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
Bude hodnoceno pomocí nástroje Agent Persona Instrument, upravené verze Robotické škály sociálních atributů, a 4 otevřených otázek specifických pro studii. Budou prezentovány popisně jako četnosti a procenta.
Při 3měsíčním sledování
Počet dokončených relací EQQUAL
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou prezentovány popisně jako četnosti a procenta.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přijímání spouštěčů kouření
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Hodnotí se emocionálními a fyzickými subškálami škály vyhýbání se a nepružnosti (AIS). Vypočítá skóre změny jako 3měsíční sledování minus základní skóre a použije lineární regresní model s úpravou pro základní hodnotu míry zájmu a pro stratifikační proměnné, stejně jako úpravu pro všechny základní proměnné, které měly statisticky významný rozdíl podle ramene studie a byly spojeny s výsledkem.
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Změny v psychické flexibilitě
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Posouzeno krátkou verzí Multidimenzionálního psychologického inventáře flexibility (MPFI). Vypočítá skóre změny jako 3měsíční sledování minus základní skóre a použije lineární regresní model s úpravou pro základní hodnotu míry zájmu a pro stratifikační proměnné, stejně jako úpravu pro všechny základní proměnné, které měly statisticky významný rozdíl podle ramene studie a byly spojeny s výsledkem.
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Změny hodnotného života
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Posouzeno Oceňovacím dotazníkem. Vypočítá skóre změny jako 3měsíční sledování minus základní skóre a použije lineární regresní model s úpravou pro základní hodnotu míry zájmu a pro stratifikační proměnné, stejně jako úpravu pro všechny základní proměnné, které měly statisticky významný rozdíl podle ramene studie a byly spojeny s výsledkem.
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Rozdíly ve výsledcích 3měsíčního kouření mezi těmi s vysokou a nízkou výchozí ochotou přestat kouřit
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Budou prezentovány popisně jako četnosti a procenta.
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Rozdíly ve výsledcích kouření za 3 měsíce mezi těmi, kteří se identifikují jako genderová menšina, a těmi, kteří tak nečiní
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
Budou prezentovány popisně jako četnosti a procenta.
Výchozí stav přes 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leonard and Norma Klorfine Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1123270 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03050 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení