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Terapêutica digital liderada por avatar para ajudar a parar de fumar em jovens adultos de minorias sexuais e de gênero

17 de julho de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia digital liderada por avatar para ajudar a parar de fumar entre jovens adultos de minorias sexuais e de gênero

Este estudo avalia a aceitabilidade e a eficácia preliminar da intervenção de cessação do tabagismo Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) para fumantes adultos jovens de minorias sexuais e de gênero. A prevalência do uso de tabaco entre jovens adultos sexuais e de minorias de gênero (SGM) é mais de duas vezes maior do que entre os jovens não SGM, sugerindo que as disparidades existentes relacionadas ao uso de tabaco relacionadas a SGM persistirão no futuro próximo, a menos que esforços sustentados sejam empreendidos para abordá-los. O EQQUAL é uma intervenção on-line para parar de fumar, projetada especificamente para fumantes adultos jovens SGM e pode ajudá-los a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem um programa on-line autoguiado para parar de fumar, chamado EQQUAL Program A.

ARM II: Os participantes recebem um programa on-line autoguiado para parar de fumar, EQQUAL Programa B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DEMOGRÁFICOS:
  • Os participantes devem se identificar como tendo entre 18 e 30 anos de idade
  • Os participantes devem se identificar como uma minoria sexual e/ou de gênero (ou seja, uma orientação sexual diferente de heterossexual e/ou gênero que não corresponda ao sexo atribuído no nascimento)
  • Os participantes devem residir atualmente nos Estados Unidos, com um endereço de correspondência nos Estados Unidos (EUA), e prever permanecer nos EUA durante o estudo (3 meses)
  • CRITÉRIOS PARA FUMAR:
  • Os participantes devem relatar fumar pelo menos 1 cigarro por dia nos 30 dias anteriores à triagem
  • ACESSIBILIDADE AO TRATAMENTO:
  • Os participantes devem relatar ter pelo menos acesso semanal à Internet nos próximos três meses
  • Os participantes devem relatar que desejam e são capazes de transmitir áudio e vídeo online para este estudo
  • Os participantes devem relatar o uso atual de uma conta de e-mail pessoal
  • Os participantes devem relatar o uso atual de mensagens de texto
  • OUTROS CRITÉRIOS:
  • Os participantes devem relatar que estão interessados ​​em participar do estudo por si mesmos (versus [vs] outra pessoa)
  • Os participantes devem relatar que não participaram de um de nossos estudos anteriores de cessação do tabagismo
  • Os participantes devem relatar que se sentem à vontade para ler, escrever e falar inglês
  • Os participantes devem informar que entendem e concordam com as condições de compensação
  • Os participantes devem informar que não estão atualmente presos
  • Os participantes devem estar dispostos a usar o programa de intervenção designado, concluir as avaliações do estudo e consentir em participar deste estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a enviar uma foto de si mesmos (rosto visível)

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem estar usando outros tratamentos para parar de fumar no momento da triagem, incluindo farmacoterapia ou suporte comportamental (mas é permitido iniciar esses tratamentos durante o estudo)
  • Os participantes não devem ser membros da mesma família que outro participante da pesquisa
  • Ter um número de voz do Google como único número de telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (EQQUAL A)
Os participantes recebem um programa de estudo EQQUAL online autoguiado. Os participantes também recebem mensagens motivacionais e informações para parar de fumar por meio de mensagens de texto.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção on-line para parar de fumar
Receber intervenção EQQUAL A
Outros nomes:
  • Intervenção para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Comportamental: Intervenção on-line para parar de fumar
Receber intervenção EQQUAL B
Outros nomes:
  • Intervenção para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Outro: Promoção e Educação em Saúde
Receba mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de mensagens de texto SMS
Comparador Ativo: Braço II (EQQUAL B)
Os participantes recebem o programa EQQUAL B on-line autoguiado sobre estudo. Os participantes também recebem mensagens motivacionais e informações para parar de fumar por meio de mensagens de texto.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção on-line para parar de fumar
Receber intervenção EQQUAL A
Outros nomes:
  • Intervenção para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Comportamental: Intervenção on-line para parar de fumar
Receber intervenção EQQUAL B
Outros nomes:
  • Intervenção para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Outro: Promoção e Educação em Saúde
Receba mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de mensagens de texto SMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral
Prazo: Em seguimento de 3 meses
Será avaliado com um item do tipo Likert de 5 pontos na pesquisa de 3 meses. As respostas serão registradas em uma variável binária representando respostas de "quase satisfeito" ou "muito satisfeito" versus todas as outras respostas (ou seja, "nada", "um pouco" e "um pouco"). Testará as diferenças estatísticas entre os braços usando uma regressão logística, com ajuste para as variáveis ​​de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis ​​de linha de base que tiveram uma diferença estatisticamente significativa por braço do estudo e foram associadas ao resultado (ou seja, possíveis fatores de confusão).
Em seguimento de 3 meses
Mudança média nas pontuações da Escada de Contemplação
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
As pontuações da escada de contemplação serão usadas para avaliar a prontidão para parar de usar cigarros. Testará as diferenças estatísticas entre os braços usando regressão linear, com ajuste para as variáveis ​​de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis ​​de linha de base que tiveram uma diferença estatisticamente significativa por braço do estudo e foram associadas ao resultado (ou seja, possíveis fatores de confusão).
Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Redução de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
A mudança no número de cigarros fumados por dia será avaliada como a diferença entre o número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses. Irá testar as diferenças estatísticas entre os braços usando uma regressão binomial negativa com ajuste para as variáveis ​​de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis ​​de linha de base que tiveram uma diferença estatisticamente significativa por braço do estudo e foram associadas ao resultado (ou seja, possíveis fatores de confusão).
Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA) de todos os usos de nicotina e tabaco
Prazo: Em seguimento de 3 meses
Auto-relato de não uso de nicotina e tabaco nos últimos 7 dias, confirmado bioquimicamente pela cotinina salivar. Testará as diferenças estatísticas entre os braços usando uma regressão logística, com ajuste para as variáveis ​​de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis ​​de linha de base que tiveram uma diferença estatisticamente significativa por braço do estudo e foram associadas ao resultado (ou seja, possíveis fatores de confusão).
Em seguimento de 3 meses
Usabilidade do programa Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL)
Prazo: Em seguimento de 3 meses
Medido pela Escala de Usabilidade do Sistema. Será apresentado de forma descritiva como uma pontuação média de usabilidade.
Em seguimento de 3 meses
Aceitabilidade do avatar EQQUAL
Prazo: Em seguimento de 3 meses
Será avaliado usando o Agent Persona Instrument, uma versão adaptada da Robotics Social Attribute Scale e 4 questões abertas específicas do estudo. Serão apresentados de forma descritiva como frequências e porcentagens.
Em seguimento de 3 meses
Número de sessões EQQUAL concluídas
Prazo: Até 3 meses
Serão apresentados de forma descritiva como frequências e porcentagens.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na aceitação de gatilhos para fumar
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Avaliado pelas subescalas emocional e física da Escala de Evitação e Inflexibilidade (AIS). Calculará a pontuação da mudança como acompanhamento de 3 meses menos a pontuação inicial e usará um modelo de regressão linear com ajuste para o valor da linha de base da medida de interesse e para as variáveis ​​de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis ​​da linha de base que tiveram um efeito estatístico diferença significativa por braço de estudo e foram associados com o resultado.
Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Alterações na flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Avaliado pela versão curta do Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Calculará a pontuação da mudança como acompanhamento de 3 meses menos a pontuação inicial e usará um modelo de regressão linear com ajuste para o valor da linha de base da medida de interesse e para as variáveis ​​de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis ​​da linha de base que tiveram um efeito estatístico diferença significativa por braço de estudo e foram associados com o resultado.
Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Mudanças na vida valorizada
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Avaliado pelo Questionário de Valorização. Calculará a pontuação da mudança como acompanhamento de 3 meses menos a pontuação inicial e usará um modelo de regressão linear com ajuste para o valor da linha de base da medida de interesse e para as variáveis ​​de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis ​​da linha de base que tiveram um efeito estatístico diferença significativa por braço de estudo e foram associados com o resultado.
Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Diferenças nos resultados de tabagismo de 3 meses entre aqueles com prontidão inicial alta e baixa para parar
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Serão apresentados de forma descritiva como frequências e porcentagens.
Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Diferenças nos resultados de tabagismo de 3 meses entre aqueles que se identificam como minoria de gênero versus aqueles que não se identificam
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Serão apresentados de forma descritiva como frequências e porcentagens.
Linha de base até o acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Leonard and Norma Klorfine Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG1123270 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03050 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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