Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatar-ledt digital terapi til at hjælpe med rygestop hos seksuelle og kønsminoriteter unge voksne

17. juli 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Avatar-ledet digital terapi for at hjælpe med rygestop blandt unge voksne med seksuelle minoriteter og kønsminoriteter

Dette forsøg vurderer acceptabiliteten og den foreløbige effekt af Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) rygestopintervention for unge voksne rygere med seksuelle minoriteter og kønsminoriteter. Udbredelsen af ​​tobaksbrug blandt unge voksne med seksuelle minoriteter og kønsminoriteter (SGM) er mere end dobbelt så høj som unge voksne, der ikke er SGM, hvilket tyder på, at eksisterende SGM-relaterede forskelle i tobaksbrug vil fortsætte et godt stykke ind i en overskuelig fremtid, medmindre der gøres en vedvarende indsats at henvende sig til dem. EQQUAL er en online-rygestop-intervention designet specifikt til SGM unge voksne rygere, og kan hjælpe dem med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager selv-guidet, online rygestop-program, kaldet EQQUAL Program A.

ARM II: Deltagerne modtager selv-guidet online rygestop-program, EQQUAL Program B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEMOGRAFISKE KRITERIER:
  • Deltagerne skal selv identificere sig mellem 18 og 30 år
  • Deltagerne skal selv identificere sig som en seksuel og/eller kønsminoritet (dvs. en anden seksuel orientering end hetero og/eller køn, der ikke matcher det køn, der blev tildelt ved fødslen)
  • Deltagerne skal i øjeblikket opholde sig i USA med en postadresse i USA (US) og forvente at blive i USA i hele undersøgelsens varighed (3 måneder)
  • RYGEKRITERIER:
  • Deltagerne skal selv rapportere at de ryger mindst 1 cigaret om dagen i de 30 dage før screening
  • BEHANDLING TILGÆNGELIGHED:
  • Deltagerne skal selv rapportere at have mindst ugentlig internetadgang i de næste tre måneder
  • Deltagerne skal selv rapportere, at de er villige og i stand til at streame lyd og video online til denne undersøgelse
  • Deltagere skal selv rapportere aktuel brug af en personlig e-mail-konto
  • Deltagerne skal selv rapportere aktuel brug af tekstbeskeder
  • ANDRE KRITERIER:
  • Deltagerne skal selv rapportere, at de er interesserede i at deltage i undersøgelsen for sig selv (i forhold til en anden)
  • Deltagerne skal selv rapportere, at de ikke har deltaget i et af vores tidligere rygestopstudier
  • Deltagerne skal selv rapportere, at de er komfortable med at læse, skrive og tale engelsk
  • Deltagerne skal selv rapportere, at de forstår og accepterer betingelserne for kompensation
  • Deltagerne skal selv rapportere, at de ikke er fængslet i øjeblikket
  • Deltagerne skal være villige til at bruge det tildelte interventionsprogram, gennemføre undersøgelsesvurderingerne og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Deltagerne skal være villige til at uploade et billede af sig selv (ansigt synligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må i øjeblikket ikke bruge andre tobaksafvænningsbehandlinger på screeningstidspunktet, herunder farmakoterapi eller adfærdsmæssig støtte (men det er tilladt at påbegynde disse behandlinger under undersøgelsen)
  • Deltagere må ikke være medlem af samme husstand som en anden forskningsdeltager
  • At have et Google Voice-nummer som deres eneste telefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (EQQUAL A)
Deltagerne modtager selv-guidet online EQQUAL A-program om undersøgelse. Deltagerne modtager også motiverende beskeder og information om rygestop via sms.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Online rygestopintervention
Modtag EQQUAL A-intervention
Andre navne:
  • Intervention til ophør med rygning og tobak
Adfærdsmæssigt: Online rygestopintervention
Modtag EQQUAL B intervention
Andre navne:
  • Intervention til ophør med rygning og tobak
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag motiverende beskeder og information om rygestop via SMS-beskeder
Aktiv komparator: Arm II (EQQUAL B)
Deltagerne modtager selv-guidet online EQQUAL B-program om undersøgelse. Deltagerne modtager også motiverende beskeder og information om rygestop via sms.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Online rygestopintervention
Modtag EQQUAL A-intervention
Andre navne:
  • Intervention til ophør med rygning og tobak
Adfærdsmæssigt: Online rygestopintervention
Modtag EQQUAL B intervention
Andre navne:
  • Intervention til ophør med rygning og tobak
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag motiverende beskeder og information om rygestop via SMS-beskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Vil blive vurderet med en 5-punkts Likert-type vare på 3-måneders undersøgelsen. Svar vil blive registreret i en binær variabel, der repræsenterer svar "for det meste tilfreds" eller "meget tilfreds" versus alle andre svar (dvs. "slet ikke", "lidt" og "noget"). Vil teste for statistiske forskelle mellem arme ved hjælp af en logistisk regression, med justering for stratifikationsvariablerne, samt justering for eventuelle basislinjevariabler, der havde en statistisk signifikant forskel efter undersøgelsesarm og var forbundet med resultatet (dvs. potentielle konfoundere).
Ved 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring i Contemplation Ladder-score
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Contemplation Ladder scores vil blive brugt til at vurdere parathed til at holde op med at bruge cigaretter. Vil teste for statistiske forskelle mellem arme ved hjælp af lineær regression, med justering for stratifikationsvariablerne, samt justering for eventuelle basislinjevariabler, der havde en statistisk signifikant forskel efter undersøgelsesarm og var forbundet med resultatet (dvs. potentielle konfoundere).
Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Reduktion af antallet af røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Ændring i røget cigaret pr. dag vil blive vurderet som forskellen mellem det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget pr. dag over de seneste 7 dage ved baseline og ved 3-måneders opfølgning. Vil teste for statistiske forskelle mellem arme ved hjælp af en negativ binomial regression med justering for stratifikationsvariablerne, samt justering for eventuelle baselinevariabler, der havde en statistisk signifikant forskel efter undersøgelsesarm og var forbundet med resultatet (dvs. potentielle konfoundere).
Baseline gennem 3-måneders opfølgning
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra al nikotin- og tobaksbrug
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Selvrapportering af ingen nikotin- og tobaksbrug over de seneste 7 dage, biokemisk bekræftet via spytkotinin. Vil teste for statistiske forskelle mellem arme ved hjælp af en logistisk regression, med justering for stratifikationsvariablerne, samt justering for eventuelle basislinjevariabler, der havde en statistisk signifikant forskel efter undersøgelsesarm og var forbundet med resultatet (dvs. potentielle konfoundere).
Ved 3 måneders opfølgning
Brugervenligheden af ​​programmet Empowered, Queer, Quitting og Living (EQQUAL).
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Målt ved System Usability Scale. Vil blive præsenteret beskrivende som en gennemsnitlig brugervenlighedsscore.
Ved 3 måneders opfølgning
Acceptabilitet af EQQUAL-avataren
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af Agent Persona Instrument, en tilpasset version af Robotics Social Attribute Scale og 4 åbne, studiespecifikke spørgsmål. Vil blive præsenteret beskrivende som frekvenser og procenter.
Ved 3 måneders opfølgning
Antal gennemførte EQQUAL-sessioner
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive præsenteret beskrivende som frekvenser og procenter.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i accepten af ​​rygning udløser
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Vurderet af de følelsesmæssige og fysiske underskalaer af Undgåelse og Inflexibility Scale (AIS). Vil beregne ændringsscoren som 3-måneders opfølgning minus baseline-score og bruge en lineær regressionsmodel med justering for basisværdien af ​​målingen af ​​interesse og for stratifikationsvariablerne, samt justering for eventuelle baseline-variable, der havde en statistisk signifikant forskel efter undersøgelsesarm og var forbundet med resultatet.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Ændringer i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Vurderet af den korte version af Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Vil beregne ændringsscoren som 3-måneders opfølgning minus baseline-score og bruge en lineær regressionsmodel med justering for basisværdien af ​​målingen af ​​interesse og for stratifikationsvariablerne, samt justering for eventuelle baseline-variable, der havde en statistisk signifikant forskel efter undersøgelsesarm og var forbundet med resultatet.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Ændringer i værdsat levevis
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Vurderet af værdiansættelsesspørgeskemaet. Vil beregne ændringsscoren som 3-måneders opfølgning minus baseline-score og bruge en lineær regressionsmodel med justering for basisværdien af ​​målingen af ​​interesse og for stratifikationsvariablerne, samt justering for eventuelle baseline-variable, der havde en statistisk signifikant forskel efter undersøgelsesarm og var forbundet med resultatet.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Forskelle i 3-måneders rygeresultater mellem dem med høj kontra lav baseline-parathed til at holde op
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Vil blive præsenteret beskrivende som frekvenser og procenter.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Forskelle i 3-måneders rygeresultater mellem dem, der identificerer sig som kønsminoriteter versus dem, der ikke gør det
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning
Vil blive præsenteret beskrivende som frekvenser og procenter.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leonard and Norma Klorfine Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1123270 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03050 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger