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Terapia digitale guidata da Avatar per aiutare a smettere di fumare nei giovani adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere

17 luglio 2024 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia digitale guidata da Avatar per aiutare a smettere di fumare tra i giovani adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere

Questo studio valuta l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento per smettere di fumare Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) per giovani fumatori adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere. La prevalenza del consumo di tabacco tra i giovani adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere (SGM) è più del doppio rispetto ai giovani adulti non SGM, suggerendo che le disparità esistenti legate alla SGM nel consumo di tabacco persisteranno anche nel prossimo futuro a meno che non vengano intrapresi sforzi sostenuti per affrontarli. EQQUAL è un intervento online per smettere di fumare progettato specificamente per i giovani fumatori adulti SGM e può aiutarli a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono un programma online autoguidato per smettere di fumare, chiamato Programma EQQUAL A.

ARM II: i partecipanti ricevono un programma online autoguidato per smettere di fumare, Programma EQQUAL B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DEMOGRAFICI:
  • I partecipanti devono dichiarare di avere un'età compresa tra i 18 ei 30 anni
  • I partecipanti devono autoidentificarsi come minoranza sessuale e/o di genere (ovvero, un orientamento sessuale diverso da etero e/o genere che non corrisponde al sesso assegnato alla nascita)
  • I partecipanti devono attualmente risiedere negli Stati Uniti, con un indirizzo postale degli Stati Uniti (USA) e prevedere di rimanere negli Stati Uniti per la durata dello studio (3 mesi)
  • CRITERI DI FUMO:
  • I partecipanti devono autodichiarare di aver fumato almeno 1 sigaretta al giorno nei 30 giorni precedenti lo screening
  • ACCESSIBILITÀ AL TRATTAMENTO:
  • I partecipanti devono dichiarare di avere almeno un accesso settimanale a Internet per i prossimi tre mesi
  • I partecipanti devono dichiarare di essere disposti e in grado di trasmettere audio e video online per questo studio
  • I partecipanti devono segnalare autonomamente l'uso corrente di un account di posta elettronica personale
  • I partecipanti devono segnalare autonomamente l'uso corrente dei messaggi di testo
  • ALTRI CRITERI:
  • I partecipanti devono dichiarare autonomamente di essere interessati a partecipare allo studio per se stessi (rispetto a [vs] qualcun altro)
  • I partecipanti devono dichiarare autonomamente di non aver partecipato a uno dei nostri precedenti studi sulla cessazione del fumo
  • I partecipanti devono auto-dichiarare di sentirsi a proprio agio nel leggere, scrivere e parlare inglese
  • I partecipanti devono dichiarare di aver compreso e accettato le condizioni di compensazione
  • I partecipanti devono dichiarare autonomamente di non essere attualmente incarcerati
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare il programma di intervento assegnato, completare le valutazioni dello studio e acconsentire a partecipare a questo studio
  • I partecipanti devono essere disposti a caricare una loro foto (volto visibile)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono attualmente utilizzare altri trattamenti per la cessazione del tabacco al momento dello screening, inclusa la farmacoterapia o il supporto comportamentale (ma è consentito iniziare questi trattamenti durante lo studio)
  • I partecipanti non devono essere membri della stessa famiglia di un altro partecipante alla ricerca
  • Avere un numero vocale di Google come unico numero di telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (EQQUAL A)
I partecipanti ricevono un programma EQQUAL A on-line autoguidato sullo studio. I partecipanti ricevono anche messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite messaggi di testo.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento online per smettere di fumare
Ricevi un intervento EQQUAL A
Altri nomi:
  • Intervento per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Comportamentale: Intervento online per smettere di fumare
Ricevi l'intervento EQQUAL B
Altri nomi:
  • Intervento per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Altro: Promozione della salute ed educazione
Ricevi messaggi motivazionali e informazioni per smettere di fumare tramite messaggi di testo SMS
Comparatore attivo: Braccio II (EQQUAL B)
I partecipanti ricevono il programma EQQUAL B online autoguidato sullo studio. I partecipanti ricevono anche messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite messaggi di testo.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento online per smettere di fumare
Ricevi un intervento EQQUAL A
Altri nomi:
  • Intervento per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Comportamentale: Intervento online per smettere di fumare
Ricevi l'intervento EQQUAL B
Altri nomi:
  • Intervento per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Altro: Promozione della salute ed educazione
Ricevi messaggi motivazionali e informazioni per smettere di fumare tramite messaggi di testo SMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Verrà valutato con un elemento di tipo Likert a 5 punti sul sondaggio di 3 mesi. Le risposte verranno registrate in una variabile binaria che rappresenta le risposte di "prevalentemente soddisfatto" o "molto soddisfatto" rispetto a tutte le altre risposte (ad esempio, "per niente", "poco" e "abbastanza"). Verificherà le differenze statistiche tra i bracci utilizzando una regressione logistica, con aggiustamento per le variabili di stratificazione, nonché aggiustamento per qualsiasi variabile di base che presentava una differenza statisticamente significativa per braccio di studio e che era associata al risultato (ovvero potenziali fattori di confusione).
Al follow-up a 3 mesi
Variazione media dei punteggi della Contemplation Ladder
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
I punteggi della Contemplation Ladder saranno utilizzati per valutare la prontezza a smettere di usare le sigarette. Verificherà le differenze statistiche tra i bracci utilizzando la regressione lineare, con aggiustamento per le variabili di stratificazione, nonché aggiustamento per qualsiasi variabile di base che presentava una differenza statisticamente significativa per braccio di studio e che era associata al risultato (ovvero potenziali fattori di confusione).
Dal basale al follow-up di 3 mesi
Riduzione delle sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
La variazione delle sigarette fumate al giorno sarà valutata come la differenza tra il numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni al basale e al follow-up di 3 mesi. Verificherà le differenze statistiche tra i bracci utilizzando una regressione binomiale negativa con aggiustamento per le variabili di stratificazione, nonché aggiustamento per qualsiasi variabile di base che presentava una differenza statisticamente significativa per braccio di studio e che era associata al risultato (ovvero potenziali fattori di confusione).
Dal basale al follow-up di 3 mesi
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) da tutti i consumi di nicotina e tabacco
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Autodichiarazione di assenza di consumo di nicotina e tabacco negli ultimi 7 giorni, confermata biochimicamente tramite cotinina salivare. Verificherà le differenze statistiche tra i bracci utilizzando una regressione logistica, con aggiustamento per le variabili di stratificazione, nonché aggiustamento per qualsiasi variabile di base che presentava una differenza statisticamente significativa per braccio di studio e che era associata al risultato (ovvero potenziali fattori di confusione).
Al follow-up a 3 mesi
Usabilità del programma Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL).
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Misurato dalla scala di usabilità del sistema. Verrà presentato in modo descrittivo come un punteggio di usabilità medio.
Al follow-up a 3 mesi
Accettabilità dell'avatar EQQUAL
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
Verrà valutato utilizzando lo strumento Agent Persona, una versione adattata della Robotics Social Attribute Scale e 4 domande specifiche di studio a risposta aperta. Verranno presentati in modo descrittivo come frequenze e percentuali.
Al follow-up a 3 mesi
Numero di sessioni EQQUAL completate
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno presentati in modo descrittivo come frequenze e percentuali.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'accettazione dei fattori scatenanti del fumo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
Valutato dalle sottoscale emotive e fisiche della Scala di evitamento e inflessibilità (AIS). Calcolerà il punteggio di cambiamento come follow-up a 3 mesi meno il punteggio basale e utilizzerà un modello di regressione lineare con aggiustamento per il valore basale della misura di interesse e per le variabili di stratificazione, nonché aggiustamento per qualsiasi variabile basale che aveva un valore statisticamente differenza significativa per braccio di studio e sono stati associati al risultato.
Dal basale al follow-up di 3 mesi
Cambiamenti nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
Valutato dalla versione breve del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Calcolerà il punteggio di cambiamento come follow-up a 3 mesi meno il punteggio basale e utilizzerà un modello di regressione lineare con aggiustamento per il valore basale della misura di interesse e per le variabili di stratificazione, nonché aggiustamento per qualsiasi variabile basale che aveva un valore statisticamente differenza significativa per braccio di studio e sono stati associati al risultato.
Dal basale al follow-up di 3 mesi
Cambiamenti nella vita apprezzata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
Valutato dal questionario di valutazione. Calcolerà il punteggio di cambiamento come follow-up a 3 mesi meno il punteggio basale e utilizzerà un modello di regressione lineare con aggiustamento per il valore basale della misura di interesse e per le variabili di stratificazione, nonché aggiustamento per qualsiasi variabile basale che aveva un valore statisticamente differenza significativa per braccio di studio e sono stati associati al risultato.
Dal basale al follow-up di 3 mesi
Differenze negli esiti del fumo a 3 mesi tra quelli con prontezza a smettere di basale alta rispetto a quella bassa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
Verranno presentati in modo descrittivo come frequenze e percentuali.
Dal basale al follow-up di 3 mesi
Differenze nei risultati del fumo a 3 mesi tra coloro che si identificano come minoranza di genere rispetto a coloro che non lo fanno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
Verranno presentati in modo descrittivo come frequenze e percentuali.
Dal basale al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leonard and Norma Klorfine Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG1123270 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03050 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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