Cyfrowa terapia prowadzona przez awatar pomagająca w rzucaniu palenia u młodych dorosłych z mniejszości seksualnych i płciowych
Cyfrowa terapia prowadzona przez awatara pomagająca w rzucaniu palenia wśród młodych dorosłych z mniejszości seksualnych i płciowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują samodzielnie prowadzony internetowy program rzucania palenia, zwany Programem A EQQUAL.
ARM II: Uczestnicy otrzymują internetowy program rzucania palenia, prowadzony samodzielnie, EQQUAL Program B.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaimee Heffner
- Numer telefonu: 206-667-7314
- E-mail: jheffner@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KRYTERIA DEMOGRAFICZNE:
- Uczestnicy muszą samodzielnie identyfikować się w wieku od 18 do 30 lat
- Uczestnicy muszą identyfikować się jako mniejszość seksualna i/lub płciowa (tj. orientacja seksualna inna niż heteroseksualna i/lub płeć niezgodna z płcią przypisaną przy urodzeniu)
- Uczestnicy muszą obecnie mieszkać w Stanach Zjednoczonych, mieć adres pocztowy w Stanach Zjednoczonych (USA) i przewidywać pozostanie w USA na czas trwania badania (3 miesiące)
- KRYTERIA PALENIA:
- Uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić palenie co najmniej 1 papierosa dziennie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
- DOSTĘPNOŚĆ ZABIEGU:
- Uczestnicy muszą zgłosić, że mają co najmniej tygodniowy dostęp do Internetu przez następne trzy miesiące
- Uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić, że chcą i mogą przesyłać strumieniowo audio i wideo online na potrzeby tego badania
- Uczestnicy muszą samodzielnie zgłaszać bieżące korzystanie z osobistego konta e-mail
- Uczestnicy muszą samodzielnie zgłaszać bieżące korzystanie z wiadomości tekstowych
- INNE KRYTERIA:
- Uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić, że są zainteresowani udziałem w badaniu dla siebie (w porównaniu z kimś innym)
- Uczestnicy muszą sami zgłosić, że nie brali udziału w żadnym z naszych wcześniejszych badań rzucania palenia
- Uczestnicy muszą sami zgłosić, że swobodnie czytają, piszą i mówią po angielsku
- Uczestnicy muszą sami zgłosić, że rozumieją i akceptują warunki odszkodowania
- Uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić, że obecnie nie przebywają w więzieniu
- Uczestnicy muszą być chętni do skorzystania z przydzielonego programu interwencyjnego, wypełnić oceny badania i wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć przesłania swojego zdjęcia (twarz widoczna)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą obecnie stosować innych metod rzucania palenia tytoniu w czasie badania przesiewowego, w tym farmakoterapii lub wsparcia behawioralnego (ale rozpoczęcie tych terapii podczas badania jest dozwolone)
- Uczestnicy nie mogą być członkami tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik badania
- Posiadanie numeru głosowego Google jako jedynego numeru telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (RÓWNOŚĆ A)
Uczestnicy otrzymują samodzielnie prowadzony internetowy program EQQUAL A dotyczący studiów.
Uczestnicy otrzymują również wiadomości motywacyjne i informacje o rzucaniu palenia za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj interwencję EQQUAL A
Inne nazwy:
Otrzymaj interwencję EQQUAL B
Inne nazwy:
Otrzymuj wiadomości motywacyjne i informacje o zaprzestaniu palenia za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (EQQUAL B)
Podczas nauki uczestnicy otrzymują samodzielnie prowadzony internetowy program EQQUAL B.
Uczestnicy otrzymują również wiadomości motywacyjne i informacje o rzucaniu palenia za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj interwencję EQQUAL A
Inne nazwy:
Otrzymaj interwencję EQQUAL B
Inne nazwy:
Otrzymuj wiadomości motywacyjne i informacje o zaprzestaniu palenia za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji
|
Zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej pozycji typu Likerta w 3-miesięcznej ankiecie.
Odpowiedzi zostaną zapisane w zmiennej binarnej reprezentującej odpowiedzi „w większości zadowolony” lub „bardzo zadowolony” w porównaniu z wszystkimi innymi odpowiedziami (tj. „wcale”, „trochę” i „nieco”).
Przetestuje różnice statystyczne między ramionami za pomocą regresji logistycznej, z poprawką na zmienne stratyfikacyjne, a także z poprawką na wszelkie zmienne wyjściowe, które miały statystycznie istotną różnicę w zależności od grupy badawczej i były powiązane z wynikiem (tj. potencjalnymi czynnikami zakłócającymi).
|
W 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Średnia zmiana wyników drabiny kontemplacji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
Skala Contemplation Ladder posłuży do oceny gotowości do rzucenia palenia.
Przetestuje różnice statystyczne między ramionami za pomocą regresji liniowej, z poprawką na zmienne stratyfikacyjne, a także z poprawką na wszelkie zmienne wyjściowe, które miały statystycznie istotną różnicę w zależności od grupy badawczej i były powiązane z wynikiem (tj. potencjalnymi czynnikami zakłócającymi).
|
Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
|
Zmniejszenie ilości wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
Zmiana liczby wypalanych papierosów dziennie zostanie oceniona jako różnica między średnią liczbą papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania iw 3-miesięcznej obserwacji.
Przetestuje różnice statystyczne między ramionami, stosując ujemną regresję dwumianową z poprawką na zmienne stratyfikacyjne, a także poprawkę na wszelkie zmienne wyjściowe, które miały statystycznie istotną różnicę w zależności od grupy badawczej i były powiązane z wynikiem (tj. potencjalnymi czynnikami zakłócającymi).
|
Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
|
7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) od wszelkiego używania nikotyny i tytoniu
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji
|
Samooświadczenie o nieużywaniu nikotyny i tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone biochemicznie za pomocą kotyniny w ślinie.
Przetestuje różnice statystyczne między ramionami za pomocą regresji logistycznej, z poprawką na zmienne stratyfikacyjne, a także z poprawką na wszelkie zmienne wyjściowe, które miały statystycznie istotną różnicę w zależności od grupy badawczej i były powiązane z wynikiem (tj. potencjalnymi czynnikami zakłócającymi).
|
W 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Użyteczność programu Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL).
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji
|
Mierzona przez Skalę Użyteczności Systemu.
Zostanie przedstawiony opisowo jako średni wynik użyteczności.
|
W 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Akceptacja awatara EQQUAL
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji
|
Zostanie oceniony przy użyciu instrumentu Agent Persona, dostosowanej wersji Skali atrybutów społecznych robotyki oraz 4 otwartych pytań dotyczących konkretnego badania.
Zostaną przedstawione opisowo w postaci częstości i procentów.
|
W 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Liczba zakończonych sesji EQQUAL
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zostaną przedstawione opisowo w postaci częstości i procentów.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w akceptacji wyzwalaczy palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
Oceniane na podstawie emocjonalnych i fizycznych podskal Skali Unikania i Nieelastyczności (AIS).
Obliczy wynik zmiany jako 3-miesięczną obserwację pomniejszoną o wynik linii bazowej i użyje modelu regresji liniowej z poprawką na wartość wyjściową badanej miary i na zmienne stratyfikacyjne, a także poprawkę na wszelkie zmienne bazowe, które miały statystycznie istotne różnice w zależności od ramienia badania i były związane z wynikiem.
|
Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
|
Zmiany elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
Oceniane za pomocą skróconej wersji Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej (MPFI).
Obliczy wynik zmiany jako 3-miesięczną obserwację pomniejszoną o wynik linii bazowej i użyje modelu regresji liniowej z poprawką na wartość wyjściową badanej miary i na zmienne stratyfikacyjne, a także poprawkę na wszelkie zmienne bazowe, które miały statystycznie istotne różnice w zależności od ramienia badania i były związane z wynikiem.
|
Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
|
Zmiany w wartościowym życiu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Wartościowania.
Obliczy wynik zmiany jako 3-miesięczną obserwację pomniejszoną o wynik linii bazowej i użyje modelu regresji liniowej z poprawką na wartość wyjściową badanej miary i na zmienne stratyfikacyjne, a także poprawkę na wszelkie zmienne bazowe, które miały statystycznie istotne różnice w zależności od ramienia badania i były związane z wynikiem.
|
Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
|
Różnice w 3-miesięcznych wynikach palenia między osobami z wysoką i niską wyjściową gotowością do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
Zostaną przedstawione opisowo w postaci częstości i procentów.
|
Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
|
Różnice w 3-miesięcznych wynikach palenia między osobami, które identyfikują się jako mniejszość płciowa, a tymi, które tego nie robią
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
Zostaną przedstawione opisowo w postaci częstości i procentów.
|
Linia bazowa przez 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1123270 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .