Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ctDNA při hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie a zkoumání mechanismů chemorezistence u karcinomu pankreatu

14. května 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Jednocentrová, observační, prospektivní kohortová studie testování ctDNA při hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie a zkoumání mechanismů chemorezistence u rakoviny pankreatu

Účelem této studie je zhodnotit hodnotu detekce ctDNA při hodnocení míry odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu pankreatu a prozkoumat korelaci mezi clearance ctDNA a prognózou v různých časových bodech. Mezitím se provádí sekvenování celého exomu (WES) a sekvenování RNA (RNA-seq) vzorků respondérů a nereagujících na neoadjuvantní chemoterapii před a po léčbě, aby se prozkoumaly mechanismy lékové rezistence a poskytly vodítko pro klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom pankreatu je vysoce maligní se špatnou prognózou a celkové 5leté přežití je pouze asi 9 %. Hodnota neoadjuvantní terapie u karcinomu pankreatu byla prokázána mnoha studiemi a vědecké a přesné hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie je klíčové pro její zavedení a dosažení nejlepších výsledků. Analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) poskytuje neinvazivní způsob, jak opakovaně hodnotit genomický profil nádoru. Se zdokonalením detekčních technik poskytujících vyšší úrovně citlivosti je analýza ctDNA rychle přijímána jako spolehlivý nástroj v onkologii. Účelem této studie je zhodnotit hodnotu detekce ctDNA při hodnocení míry odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu pankreatu a prozkoumat korelaci mezi clearance ctDNA a prognózou v různých časových bodech. Mezitím se provádí sekvenování celého exomu (WES) a sekvenování RNA (RNA-seq) vzorků respondérů a nereagujících na neoadjuvantní chemoterapii před a po léčbě, aby se prozkoumaly mechanismy lékové rezistence a poskytly vodítko pro klinické rozhodování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemetastatickým karcinomem pankreatu. Hodnocení resekability tumoru by mělo být provedeno konsensem na multidisciplinárních setkáních/diskuzích podle směrnice NCCN pro adenokarcinom pankreatu, verze 1.2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s nemetastatickým karcinomem pankreatu;
  • Patologické znaky byly identifikovány jako duktální karcinom pankreatu;
  • Pacienti s klinickými rizikovými faktory včetně významně zvýšených hladin CA19-9 při diagnóze, velkého objemu primárního nádoru, velkého průměru regionálních lymfatických uzlin, významného úbytku hmotnosti a extrémní bolesti;
  • Pacienti přijímají neoadjuvantní chemoterapii dobrovolně s režimem modifikovaného FOLFIRINOXU a každé dva cykly by mělo být provedeno hodnocení onemocnění, operace by měla být provedena bez prodlení, pokud byla splněna resekční kritéria, a měly by být dokončeny alespoň dva cykly chemoterapie;
  • Věk ≥18 let;
  • Žádná další léčba nádoru během 4 týdnů před zařazením;
  • Kompletní klinická data, včetně základních informací, patologických informací, informací o léčbě;
  • Subjekty se dobrovolně zapojují do studie a podepisují informovaný souhlas s dobrým dodržováním a spolupracují při získávání vzorků tkání a pravidelných krevních vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná předchozí systémová protinádorová léčba;
  • Souběžné malignity v léčbě;
  • Pacienti s alergií na relevantní chemoterapeutika v anamnéze;
  • Nedodržení požadavků plánu návštěv;
  • Pacienti, kteří mohou být nepřítomni v období návštěvy po dobu 2 týdnů nebo déle během období léčby;
  • Vědci zjistili, že subjekty mají další faktory, které mohly způsobit přerušení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
detekční skupina ctDNA
Detekce ctDNA, WES a RNA-seq bude provedena na vzorcích krve všech pacientů v této skupině.
Diagnostický test: detekce ctDNA
Vzorky krve se odebírají pacientům v různých časových bodech během procesu monitorování před léčbou, po léčbě, po operaci a po adjuvantní terapii/chemoterapii. Detekce ctDNA se provádí na vzorcích krve všech zařazených pacientů. K odhalení mechanismů lékové rezistence se provádí WES a RNA-seq vzorků od pacientů před a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) neoadjuvantní terapie u pacientů s nemetastazujícím karcinomem pankreatu
Časové okno: Až 24 měsíců
Detekce ctDNA před léčbou a charakterizace mutace v krvi se používají k hodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) neoadjuvantní terapie u pacientů s nemetastatickým karcinomem pankreatu.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Detekce ctDNA se provádí za účelem vyhodnocení míry nežádoucích reakcí na neoadjuvantní terapii u pacientů s nemetastazujícím karcinomem pankreatu.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Korelace mezi detekcí krevní ctDNA a charakteristikami mutace před léčbou a mírou nežádoucích reakcí
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Detekce ctDNA se provádí za účelem analýzy korelace mezi detekcí ctDNA v krvi a charakteristikami mutace před léčbou a mírou nežádoucích reakcí.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Korelace mezi pooperační ctDNA v krvi a clearance ctDNA po adjuvantní léčbě a celkovým přežitím (OS) u pacientů s operabilním karcinomem pankreatu
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 48 měsíců.
Korelace mezi pooperační ctDNA v krvi a clearance ctDNA po adjuvantní terapii a celkovým přežitím (OS) u pacientů s operabilním karcinomem pankreatu.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 48 měsíců.
Recidiva rakoviny slinivky břišní
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Krevní ctDNA po léčbě se používá ke sledování recidivy rakoviny slinivky břišní.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Včasnost a přesnost ctDNA s CA19-9 a lékařským zobrazováním při detekci recidivy onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců.
Krevní ctDNA po léčbě se používá k porovnání včasnosti a přesnosti ctDNA s CA19-9 a lékařským zobrazením při detekci recidivy onemocnění.
Až 24 měsíců.
Mechanismy lékové rezistence k neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
WES a RNA-seq vzorků tkáně pacientů s rakovinou pankreatu před a po léčbě jsou prováděny za účelem prozkoumání mechanismů lékové rezistence vůči neoadjuvantní chemoterapii.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSPAC-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky, aby bylo chráněno soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení