Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ctDNA i evaluering af neoadjuverende kemoterapi-effektivitet og udforskning af kemoresistensmekanismer i bugspytkirtelkræft

14. maj 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et enkeltcenter, observationelt, prospektivt kohortestudie af ctDNA-testning i evaluering af neoadjuverende kemoterapi-effektivitet og udforskning af kemoresistensmekanismer i bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​ctDNA-detektion i vurderingen af ​​responsrate på neoadjuverende kemoterapi i bugspytkirtelkræft og at udforske sammenhængen mellem ctDNA-clearance og prognose på forskellige tidspunkter. I mellemtiden udføres hel exome-sekventering (WES) og RNA-sekventering (RNA-seq) af prøver af respondere og ikke-respondere på neoadjuverende kemoterapi før og efter behandling for at udforske mekanismerne for lægemiddelresistens og give vejledning til klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er meget ondartet med dårlig prognose, og den samlede 5-års overlevelsesrate er kun omkring 9%. Værdien af ​​neoadjuverende terapi i bugspytkirtelkræft er blevet påvist af mange undersøgelser, og en videnskabelig og nøjagtig evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi er afgørende for dens implementering og opnåelse af de bedste resultater. Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse giver en ikke-invasiv måde at gentagne gange vurdere tumorens genomiske profil. Med forbedringer i detektionsteknikker, der giver højere niveauer af følsomhed, bliver ctDNA-analyse hurtigt accepteret som et pålideligt værktøj inden for onkologi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​ctDNA-detektion i vurderingen af ​​responsrate på neoadjuverende kemoterapi i bugspytkirtelkræft og at udforske sammenhængen mellem ctDNA-clearance og prognose på forskellige tidspunkter. I mellemtiden udføres hel exome-sekventering (WES) og RNA-sekventering (RNA-seq) af prøver af respondere og ikke-respondere på neoadjuverende kemoterapi før og efter behandling for at udforske mekanismerne for lægemiddelresistens og give vejledning til klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft. Evaluering af tumorresektabilitet bør foretages i konsensus ved multidisciplinære møder/diskussioner i henhold til NCCN-retningslinjen for pancreatisk adenokarcinom, version 1.2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft;
  • De patologiske træk blev identificeret som pancreas ductal carcinoma;
  • Patienter med kliniske risikofaktorer, herunder signifikant forhøjede CA19-9-niveauer ved diagnose, stort primært tumorvolumen, stor regional lymfeknudediameter, signifikant vægttab og ekstrem smerte;
  • Patienter accepterer neoadjuverende kemoterapi frivilligt med modificeret FOLFIRINOX-regimet, og sygdomsevaluering bør udføres hver anden kur, kirurgi bør udføres uden forsinkelse, hvis resektionskriterier er opfyldt, og mindst to kemoterapiforløb bør gennemføres;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Ingen anden tumorbehandling inden for 4 uger før tilmelding;
  • Fuldstændige kliniske data, herunder grundlæggende information, patologisk information, behandlingsinformation;
  • Forsøgspersonerne tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke med god overensstemmelse, og samarbejder med anskaffelse af vævsprøver og almindelige blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden systemisk antitumorbehandling tidligere;
  • Samtidige maligniteter under behandling;
  • Patienter med en historie med allergi over for relevante kemoterapimidler;
  • Manglende overholdelse af kravene i besøgsplanen;
  • Patienter, der kan være fraværende fra besøgsperioden i 2 uger eller mere i behandlingsperioden;
  • Forskerne fastslår, at forsøgspersonerne har andre faktorer, der kunne have forårsaget, at undersøgelsen blev afbrudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ctDNA detektionsgruppe
ctDNA-detektion, WES og RNA-seq vil blive udført på blodprøver fra alle patienter i denne gruppe.
Diagnostisk test: ctDNA påvisning
Blodprøver indsamles fra patienter på forskellige tidspunkter under overvågningsprocessen før behandling, efter behandling, efter operation og efter adjuverende terapi/kemoterapi. ctDNA-detektion udføres på blodprøver fra alle tilmeldte patienter. WES og RNA-seq af prøver fra patienter før og efter behandling udføres for at afsløre mekanismerne for lægemiddelresistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Pre-treatment ctDNA-detektion og mutationskarakterisering i blod bruges til at evaluere objektiv responsrate (ORR) af neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-metastatisk pancreascancer.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
ctDNA-detektion udføres for at evaluere frekvensen af ​​bivirkninger ved neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
Korrelationen mellem påvisning af blod ctDNA og mutationskarakteristika før behandling og frekvensen af ​​bivirkninger
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
ctDNA-detektion udføres for at analysere sammenhængen mellem påvisning af blod-ctDNA og mutationskarakteristika før behandling og frekvensen af ​​bivirkninger.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
Korrelationen mellem postoperativ ctDNA i blod og clearance af ctDNA efter adjuverende terapi og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med operabel pancreascancer
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 48 måneder.
Korrelation mellem postoperativ ctDNA i blod og clearance af ctDNA efter adjuverende terapi og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med operabel pancreascancer.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 48 måneder.
Gentagelse af kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
Blod ctDNA efter behandling bruges til at overvåge tilbagefald af bugspytkirtelkræft.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
Aktualitet og nøjagtighed af ctDNA med CA19-9 og medicinsk billeddannelse til påvisning af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Blod-ctDNA efter behandling bruges til at sammenligne aktualitet og nøjagtighed af ctDNA med CA19-9 og medicinsk billeddannelse til påvisning af sygdomstilbagefald.
Op til 24 måneder.
Mekanismerne for lægemiddelresistens over for neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
WES og RNA-seq af vævsprøver fra pancreascancerpatienter før og efter behandling udføres for at udforske mekanismerne for lægemiddelresistens over for neoadjuverende kemoterapi.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSPAC-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt med andre forskere for at beskytte patienternes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger