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Applicazione del ctDNA nella valutazione dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante ed esplorazione dei meccanismi di chemioresistenza nel carcinoma pancreatico

14 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio di coorte prospettico, osservazionale, a centro singolo sul test del ctDNA nella valutazione dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante e nell'esplorazione dei meccanismi di chemioresistenza nel carcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è valutare il valore del rilevamento del ctDNA nella valutazione del tasso di risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel cancro del pancreas e di esplorare la correlazione tra clearance del ctDNA e prognosi in diversi momenti. Nel frattempo, vengono eseguiti il ​​sequenziamento dell'intero esoma (WES) e il sequenziamento dell'RNA (RNA-seq) di campioni di responder e non responder alla chemioterapia neoadiuvante prima e dopo il trattamento per esplorare i meccanismi della resistenza ai farmaci e fornire una guida per il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è altamente maligno con prognosi sfavorevole e il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è solo del 9% circa. Il valore della terapia neoadiuvante nel carcinoma pancreatico è stato dimostrato da numerosi studi e una valutazione scientifica e accurata dell'efficacia della terapia neoadiuvante è fondamentale per la sua attuazione e il raggiungimento dei migliori risultati. L'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) fornisce un modo non invasivo per valutare ripetutamente il profilo genomico del tumore. Con i miglioramenti nelle tecniche di rilevamento che forniscono livelli più elevati di sensibilità, l'analisi del ctDNA viene rapidamente accettata come uno strumento affidabile in oncologia. Lo scopo di questo studio è valutare il valore del rilevamento del ctDNA nella valutazione del tasso di risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel cancro del pancreas e di esplorare la correlazione tra clearance del ctDNA e prognosi in diversi momenti. Nel frattempo, vengono eseguiti il ​​sequenziamento dell'intero esoma (WES) e il sequenziamento dell'RNA (RNA-seq) di campioni di responder e non responder alla chemioterapia neoadiuvante prima e dopo il trattamento per esplorare i meccanismi della resistenza ai farmaci e fornire una guida per il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico. La valutazione della resecabilità del tumore dovrebbe essere effettuata con consenso durante riunioni/discussioni multidisciplinari, secondo le linee guida del NCCN sull'adenocarcinoma pancreatico, versione 1.2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma pancreatico non metastatico;
  • Le caratteristiche patologiche sono state identificate come carcinoma duttale pancreatico;
  • Pazienti con fattori di rischio clinico inclusi livelli significativamente elevati di CA19-9 alla diagnosi, grande volume del tumore primario, grande diametro dei linfonodi regionali, significativa perdita di peso e dolore estremo;
  • I pazienti accettano volontariamente la chemioterapia neoadiuvante con il regime di FOLFIRINOX modificato e la valutazione della malattia deve essere condotta ogni due cicli, la chirurgia deve essere eseguita senza indugio se i criteri di resezione sono stati soddisfatti e devono essere completati almeno due cicli di chemioterapia;
  • Età ≥18 anni;
  • Nessun altro trattamento del tumore entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Dati clinici completi, comprese informazioni di base, informazioni patologiche, informazioni sul trattamento;
  • I soggetti aderiscono volontariamente allo studio e firmano il consenso informato con buona compliance, e collaborano all'acquisizione di campioni di tessuto e regolari prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica precedentemente;
  • Neoplasie concomitanti in trattamento;
  • Pazienti con una storia di allergia agli agenti chemioterapici rilevanti;
  • Mancato rispetto dei requisiti del piano di visita;
  • Pazienti che possono essere assenti dal periodo di visita per 2 settimane o più durante il periodo di trattamento;
  • I ricercatori determinano che i soggetti hanno altri fattori che potrebbero aver causato l'interruzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di rilevamento del ctDNA
Il rilevamento del ctDNA, WES e RNA-seq saranno eseguiti su campioni di sangue di tutti i pazienti in questo gruppo.
Test diagnostico: rilevamento del ctDNA
I campioni di sangue vengono raccolti dai pazienti in momenti diversi durante il processo di monitoraggio prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo l'intervento chirurgico e dopo la terapia adiuvante/chemioterapia. Il rilevamento del ctDNA viene eseguito su campioni di sangue di tutti i pazienti arruolati. WES e RNA-seq di campioni di pazienti prima e dopo il trattamento vengono eseguiti per rivelare i meccanismi della resistenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il rilevamento del ctDNA pre-trattamento e la caratterizzazione delle mutazioni nel sangue vengono utilizzati per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
Il rilevamento del ctDNA viene eseguito per valutare il tasso di reazioni avverse alla terapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
La correlazione tra il rilevamento del ctDNA nel sangue e le caratteristiche della mutazione prima del trattamento e il tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
Il rilevamento del ctDNA viene eseguito per analizzare la correlazione tra il rilevamento del ctDNA nel sangue e le caratteristiche della mutazione prima del trattamento e il tasso di reazioni avverse.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
La correlazione tra ctDNA postoperatorio nel sangue e clearance del ctDNA dopo terapia adiuvante e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma pancreatico operabile
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 48 mesi.
Correlazione tra ctDNA postoperatorio nel sangue e clearance del ctDNA dopo terapia adiuvante e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma pancreatico operabile.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 48 mesi.
La recidiva del cancro al pancreas
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
Il ctDNA del sangue dopo il trattamento viene utilizzato per monitorare la recidiva del cancro al pancreas.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
La tempestività e l'accuratezza del ctDNA con CA19-9 e l'imaging medico nel rilevamento della recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Il ctDNA del sangue dopo il trattamento viene utilizzato per confrontare la tempestività e l'accuratezza del ctDNA con CA19-9 e l'imaging medico nel rilevamento della recidiva della malattia.
Fino a 24 mesi.
I meccanismi di farmacoresistenza alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
WES e RNA-seq di campioni di tessuto di pazienti con carcinoma pancreatico prima e dopo il trattamento vengono eseguiti per esplorare i meccanismi di resistenza ai farmaci alla chemioterapia neoadiuvante.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZSPAC-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori al fine di proteggere la privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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