Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ctDNA w ocenie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej i badaniu mechanizmów oporności na chemioterapię w raku trzustki

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe testów ctDNA w ocenie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej i badanie mechanizmów oporności na chemioterapię w raku trzustki

Celem tego badania jest ocena wartości wykrywania ctDNA w ocenie odsetka odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku trzustki oraz zbadanie korelacji między klirensem ctDNA a rokowaniem w różnych punktach czasowych. W międzyczasie przeprowadza się sekwencjonowanie całego egzomu (WES) i sekwencjonowanie RNA (RNA-seq) próbek osób reagujących i niereagujących na chemioterapię neoadiuwantową przed i po leczeniu w celu zbadania mechanizmów lekooporności i dostarczenia wskazówek dotyczących podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest wysoce złośliwy i ma złe rokowania, a ogólny 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi tylko około 9%. Wartość terapii neoadiuwantowej w raku trzustki została udowodniona w wielu badaniach, a naukowa i dokładna ocena skuteczności terapii neoadiuwantowej jest kluczowa dla jej wdrożenia i uzyskania najlepszych wyników. Analiza krążącego DNA guza (ctDNA) zapewnia nieinwazyjny sposób wielokrotnej oceny profilu genomowego guza. Dzięki ulepszeniom technik wykrywania zapewniającym wyższy poziom czułości analiza ctDNA jest szybko akceptowana jako niezawodne narzędzie w onkologii. Celem tego badania jest ocena wartości wykrywania ctDNA w ocenie odsetka odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku trzustki oraz zbadanie korelacji między klirensem ctDNA a rokowaniem w różnych punktach czasowych. W międzyczasie przeprowadza się sekwencjonowanie całego egzomu (WES) i sekwencjonowanie RNA (RNA-seq) próbek osób reagujących i niereagujących na chemioterapię neoadiuwantową przed i po leczeniu w celu zbadania mechanizmów lekooporności i dostarczenia wskazówek dotyczących podejmowania decyzji klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem trzustki bez przerzutów. Ocena resekcyjności guza powinna być dokonywana w drodze konsensusu na wielodyscyplinarnych spotkaniach/dyskusjach, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi gruczolakoraka trzustki, wersja 1.2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem trzustki bez przerzutów;
  • Cechy patologiczne zidentyfikowano jako rak przewodowy trzustki;
  • Pacjenci z klinicznymi czynnikami ryzyka, w tym znacząco podwyższonymi poziomami CA19-9 w chwili rozpoznania, dużą objętością guza pierwotnego, dużą średnicą regionalnych węzłów chłonnych, znaczną utratą masy ciała i skrajnym bólem;
  • Chorzy dobrowolnie przyjmują chemioterapię neoadiuwantową według zmodyfikowanego schematu FOLFIRINOX, a ocenę choroby należy przeprowadzać co 2 kursy, niezwłocznie przeprowadzić operację, jeśli spełnione są kryteria resekcji, oraz ukończyć co najmniej 2 kursy chemioterapii;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Żadne inne leczenie nowotworu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Kompletne dane kliniczne, w tym podstawowe informacje, informacje patologiczne, informacje o leczeniu;
  • Osoby badane dobrowolnie przystępują do badania i podpisują świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem oraz współpracują przy pozyskiwaniu próbek tkanek i regularnych próbek krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa uprzednia;
  • Współistniejące nowotwory złośliwe w trakcie leczenia;
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na odpowiednie środki stosowane w chemioterapii;
  • Niezastosowanie się do wymagań planu wizyty;
  • Pacjenci, którzy mogą być nieobecni na wizycie przez 2 tygodnie lub dłużej w okresie leczenia;
  • Naukowcy ustalają, że badani mają inne czynniki, które mogły spowodować przerwanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa wykrywania ctDNA
Wykrywanie ctDNA, WES i RNA-seq zostanie przeprowadzone na próbkach krwi wszystkich pacjentów z tej grupy.
Test diagnostyczny: wykrywanie ctDNA
Próbki krwi są pobierane od pacjentów w różnych punktach czasowych podczas procesu monitorowania przed leczeniem, po leczeniu, po operacji i po terapii uzupełniającej/chemioterapii. Detekcja ctDNA jest wykonywana na próbkach krwi wszystkich włączonych pacjentów. WES i RNA-seq próbek od pacjentów przed i po leczeniu są wykonywane w celu ujawnienia mechanizmów lekooporności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie neoadiuwantowe u chorych na raka trzustki bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykrywanie ctDNA przed leczeniem i charakterystyka mutacji we krwi są wykorzystywane do oceny wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na terapię neoadiuwantową u pacjentów z rakiem trzustki bez przerzutów.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Detekcja ctDNA jest wykonywana w celu oceny odsetka działań niepożądanych terapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem trzustki bez przerzutów.
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Korelacja między wykryciem ctDNA krwi i cechami mutacji przed leczeniem a częstością działań niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Wykrywanie ctDNA przeprowadza się w celu analizy korelacji między wykryciem ctDNA we krwi i charakterystyką mutacji przed leczeniem a częstością działań niepożądanych.
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Korelacja między pooperacyjnym ctDNA we krwi a klirensem ctDNA po leczeniu adjuwantowym i przeżyciem całkowitym (OS) u chorych na operacyjnego raka trzustki
Ramy czasowe: Tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 48 miesięcy.
Korelacja między pooperacyjnym ctDNA we krwi a klirensem ctDNA po terapii adjuwantowej i całkowitym przeżyciem (OS) u pacjentów z operacyjnym rakiem trzustki.
Tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 48 miesięcy.
Nawrót raka trzustki
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Badanie ctDNA krwi po leczeniu służy do monitorowania wznowy raka trzustki.
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Terminowość i dokładność ctDNA z CA19-9 oraz obrazowania medycznego w wykrywaniu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Badanie ctDNA krwi po leczeniu służy do porównania terminowości i dokładności ctDNA z CA19-9 oraz obrazowaniem medycznym w wykrywaniu nawrotu choroby.
Do 24 miesięcy.
Mechanizmy lekooporności na chemioterapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
WES i RNA-seq próbek tkanek pacjentów z rakiem trzustki przed i po leczeniu są wykonywane w celu zbadania mechanizmów lekooporności na chemioterapię neoadiuwantową.
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSPAC-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom w celu ochrony prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami