Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ctDNA při hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie a zkoumání mechanismů chemorezistence u karcinomu pankreatu

14. května 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Jednocentrová, observační, prospektivní kohortová studie testování ctDNA při hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie a zkoumání mechanismů chemorezistence u rakoviny pankreatu

Účelem této studie je zhodnotit hodnotu detekce ctDNA při hodnocení míry odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu pankreatu a prozkoumat korelaci mezi clearance ctDNA a prognózou v různých časových bodech. Mezitím se provádí sekvenování celého exomu (WES) a sekvenování RNA (RNA-seq) vzorků respondérů a nereagujících na neoadjuvantní chemoterapii před a po léčbě, aby se prozkoumaly mechanismy lékové rezistence a poskytly vodítko pro klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom pankreatu je vysoce maligní se špatnou prognózou a celkové 5leté přežití je pouze asi 9 %. Hodnota neoadjuvantní terapie u karcinomu pankreatu byla prokázána mnoha studiemi a vědecké a přesné hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie je klíčové pro její zavedení a dosažení nejlepších výsledků. Analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) poskytuje neinvazivní způsob, jak opakovaně hodnotit genomický profil nádoru. Se zdokonalením detekčních technik poskytujících vyšší úrovně citlivosti je analýza ctDNA rychle přijímána jako spolehlivý nástroj v onkologii. Účelem této studie je zhodnotit hodnotu detekce ctDNA při hodnocení míry odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu pankreatu a prozkoumat korelaci mezi clearance ctDNA a prognózou v různých časových bodech. Mezitím se provádí sekvenování celého exomu (WES) a sekvenování RNA (RNA-seq) vzorků respondérů a nereagujících na neoadjuvantní chemoterapii před a po léčbě, aby se prozkoumaly mechanismy lékové rezistence a poskytly vodítko pro klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemetastatickým karcinomem pankreatu. Hodnocení resekability tumoru by mělo být provedeno konsensem na multidisciplinárních setkáních/diskuzích podle směrnice NCCN pro adenokarcinom pankreatu, verze 1.2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s nemetastatickým karcinomem pankreatu;
  • Patologické znaky byly identifikovány jako duktální karcinom pankreatu;
  • Pacienti s klinickými rizikovými faktory včetně významně zvýšených hladin CA19-9 při diagnóze, velkého objemu primárního nádoru, velkého průměru regionálních lymfatických uzlin, významného úbytku hmotnosti a extrémní bolesti;
  • Pacienti přijímají neoadjuvantní chemoterapii dobrovolně s režimem modifikovaného FOLFIRINOXU a každé dva cykly by mělo být provedeno hodnocení onemocnění, operace by měla být provedena bez prodlení, pokud byla splněna resekční kritéria, a měly by být dokončeny alespoň dva cykly chemoterapie;
  • Věk ≥18 let;
  • Žádná další léčba nádoru během 4 týdnů před zařazením;
  • Kompletní klinická data, včetně základních informací, patologických informací, informací o léčbě;
  • Subjekty se dobrovolně zapojují do studie a podepisují informovaný souhlas s dobrým dodržováním a spolupracují při získávání vzorků tkání a pravidelných krevních vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná předchozí systémová protinádorová léčba;
  • Souběžné malignity v léčbě;
  • Pacienti s alergií na relevantní chemoterapeutika v anamnéze;
  • Nedodržení požadavků plánu návštěv;
  • Pacienti, kteří mohou být nepřítomni v období návštěvy po dobu 2 týdnů nebo déle během období léčby;
  • Vědci zjistili, že subjekty mají další faktory, které mohly způsobit přerušení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
detekční skupina ctDNA
Detekce ctDNA, WES a RNA-seq bude provedena na vzorcích krve všech pacientů v této skupině.
Diagnostický test: detekce ctDNA
Vzorky krve se odebírají pacientům v různých časových bodech během procesu monitorování před léčbou, po léčbě, po operaci a po adjuvantní terapii/chemoterapii. Detekce ctDNA se provádí na vzorcích krve všech zařazených pacientů. K odhalení mechanismů lékové rezistence se provádí WES a RNA-seq vzorků od pacientů před a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) neoadjuvantní terapie u pacientů s nemetastazujícím karcinomem pankreatu
Časové okno: Až 24 měsíců
Detekce ctDNA před léčbou a charakterizace mutace v krvi se používají k hodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) neoadjuvantní terapie u pacientů s nemetastatickým karcinomem pankreatu.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Detekce ctDNA se provádí za účelem vyhodnocení míry nežádoucích reakcí na neoadjuvantní terapii u pacientů s nemetastazujícím karcinomem pankreatu.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Korelace mezi detekcí krevní ctDNA a charakteristikami mutace před léčbou a mírou nežádoucích reakcí
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Detekce ctDNA se provádí za účelem analýzy korelace mezi detekcí ctDNA v krvi a charakteristikami mutace před léčbou a mírou nežádoucích reakcí.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Korelace mezi pooperační ctDNA v krvi a clearance ctDNA po adjuvantní léčbě a celkovým přežitím (OS) u pacientů s operabilním karcinomem pankreatu
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 48 měsíců.
Korelace mezi pooperační ctDNA v krvi a clearance ctDNA po adjuvantní terapii a celkovým přežitím (OS) u pacientů s operabilním karcinomem pankreatu.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 48 měsíců.
Recidiva rakoviny slinivky břišní
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Krevní ctDNA po léčbě se používá ke sledování recidivy rakoviny slinivky břišní.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
Včasnost a přesnost ctDNA s CA19-9 a lékařským zobrazováním při detekci recidivy onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců.
Krevní ctDNA po léčbě se používá k porovnání včasnosti a přesnosti ctDNA s CA19-9 a lékařským zobrazením při detekci recidivy onemocnění.
Až 24 měsíců.
Mechanismy lékové rezistence k neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.
WES a RNA-seq vzorků tkáně pacientů s rakovinou pankreatu před a po léčbě jsou prováděny za účelem prozkoumání mechanismů lékové rezistence vůči neoadjuvantní chemoterapii.
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSPAC-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky, aby bylo chráněno soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na detekce ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit