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Anwendung von ctDNA bei der Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie und der Erforschung von Chemoresistenzmechanismen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine monozentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie zu ctDNA-Tests zur Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie und zur Erforschung von Chemoresistenzmechanismen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert des ctDNA-Nachweises bei der Beurteilung der Ansprechrate auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten und die Korrelation zwischen der ctDNA-Clearance und der Prognose zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen. In der Zwischenzeit werden Whole-Exome-Sequenzierung (WES) und RNA-Sequenzierung (RNA-seq) von Proben von Respondern und Non-Respondern auf eine neoadjuvante Chemotherapie vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz zu untersuchen und Leitlinien für die klinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist hochgradig bösartig mit schlechter Prognose, und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate beträgt nur etwa 9 %. Der Wert der neoadjuvanten Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde durch viele Studien belegt, und eine wissenschaftliche und genaue Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie ist entscheidend für ihre Umsetzung und das Erreichen der besten Ergebnisse. Die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bietet eine nicht-invasive Methode zur wiederholten Beurteilung des genomischen Profils des Tumors. Mit Verbesserungen der Nachweistechniken, die eine höhere Sensitivität bieten, wird die ctDNA-Analyse schnell als zuverlässiges Werkzeug in der Onkologie akzeptiert. Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert des ctDNA-Nachweises bei der Beurteilung der Ansprechrate auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten und die Korrelation zwischen der ctDNA-Clearance und der Prognose zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen. In der Zwischenzeit werden Whole-Exome-Sequenzierung (WES) und RNA-Sequenzierung (RNA-seq) von Proben von Respondern und Non-Respondern auf eine neoadjuvante Chemotherapie vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz zu untersuchen und Leitlinien für die klinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Bewertung der Resektabilität des Tumors sollte im Konsens bei multidisziplinären Treffen/Diskussionen erfolgen, gemäß der NCCN-Leitlinie für Pankreas-Adenokarzinom, Version 1.2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • Die pathologischen Merkmale wurden als duktales Pankreaskarzinom identifiziert;
  • Patienten mit klinischen Risikofaktoren, einschließlich signifikant erhöhter CA19-9-Spiegel bei der Diagnose, großem Primärtumorvolumen, großem regionalen Lymphknotendurchmesser, signifikantem Gewichtsverlust und extremen Schmerzen;
  • Patienten akzeptieren freiwillig eine neoadjuvante Chemotherapie mit dem Regime von modifiziertem FOLFIRINOX, und eine Beurteilung der Krankheit sollte alle zwei Zyklen durchgeführt werden, eine Operation sollte unverzüglich durchgeführt werden, wenn die Resektionskriterien erfüllt sind, und mindestens zwei Chemotherapiezyklen sollten abgeschlossen sein;
  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Keine andere Tumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Vollständige klinische Daten, einschließlich grundlegender Informationen, pathologischer Informationen, Behandlungsinformationen;
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung mit guter Compliance und kooperieren bei der Entnahme von Gewebeproben und regelmäßigen Blutproben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere systemische Antitumortherapie zuvor;
  • Begleitende maligne Erkrankungen unter Behandlung;
  • Patienten mit einer Allergie gegen relevante Chemotherapeutika in der Vorgeschichte;
  • Nichteinhaltung der Anforderungen des Besuchsplans;
  • Patienten, die während des Behandlungszeitraums möglicherweise 2 Wochen oder länger vom Besuchszeitraum abwesend sind;
  • Die Forscher stellen fest, dass die Probanden andere Faktoren haben, die zum Abbruch der Studie geführt haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ctDNA-Nachweisgruppe
ctDNA-Nachweis, WES und RNA-seq werden an Blutproben aller Patienten dieser Gruppe durchgeführt.
Diagnosetest: ctDNA-Nachweis
Blutproben werden den Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während des Überwachungsprozesses vor der Behandlung, nach der Behandlung, nach der Operation und nach der adjuvanten Therapie/Chemotherapie entnommen. Der ctDNA-Nachweis wird an Blutproben aller eingeschlossenen Patienten durchgeführt. WES und RNA-seq von Proben von Patienten vor und nach der Behandlung werden durchgeführt, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz aufzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit nicht-metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der ctDNA-Nachweis vor der Behandlung und die Mutationscharakterisierung im Blut werden verwendet, um die objektive Ansprechrate (ORR) der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Der ctDNA-Nachweis wird durchgeführt, um die Nebenwirkungsrate einer neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Die Korrelation zwischen dem Nachweis von ctDNA im Blut und Mutationsmerkmalen vor der Behandlung und der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Der ctDNA-Nachweis wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem Nachweis von ctDNA im Blut und Mutationsmerkmalen vor der Behandlung und der Häufigkeit von Nebenwirkungen zu analysieren.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Die Korrelation zwischen postoperativer ctDNA im Blut und der Clearance von ctDNA nach adjuvanter Therapie und dem Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 48 Monate.
Korrelation zwischen postoperativer ctDNA im Blut und Clearance von ctDNA nach adjuvanter Therapie und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 48 Monate.
Das Wiederauftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Blut-ctDNA nach der Behandlung wird verwendet, um das Wiederauftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu überwachen.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Die Aktualität und Genauigkeit von ctDNA mit CA19-9 und medizinischer Bildgebung bei der Erkennung von Krankheitsrezidiven
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Blut-ctDNA nach der Behandlung wird verwendet, um die Aktualität und Genauigkeit von ctDNA mit CA19-9 und medizinischer Bildgebung bei der Erkennung von Krankheitsrezidiven zu vergleichen.
Bis zu 24 Monate.
Die Mechanismen der Arzneimittelresistenz gegen neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
WES und RNA-seq von Gewebeproben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vor und nach der Behandlung werden durchgeführt, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz gegen neoadjuvante Chemotherapie zu untersuchen.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZSPAC-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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