Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňová systémová intervence založená na informační platformě ke snížení míry opakování ischemických mrtvic

2. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Víceúrovňová systémová intervence založená na informační platformě ke snížení míry recidivy mrtvice u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Bude provedena prospektivní, multicentrická a klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s využitím nemocnice jako randomizační jednotky. Nemocnice v provincii Zhejiang v Číně budou náhodně rozděleny do dvou ramen (1:1): intervenční a kontrolní. Nemocnice v intervenčním rameni obdrží víceúrovňový systémový zásah založený na informační platformě, zatímco nemocnice v kontrolním rameni neobdrží žádný zásah. Randomizace bude provedena po sběru výchozích dat. Následující výchozí data budou použita pro randomizační shodu: klasifikace nemocnice, lůžka v iktovém centru a počet pacientů s akutním ischemickým iktu (AIS) během 7 dnů od začátku iktu. Nemocnice s < 250 případy AIS za rok budou ze studie vyloučeny. Primárním výstupem bude rozdíl mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem v roční míře recidivy cévní mozkové příhody ve fázi sledování (post-intervence).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti přijati s neurologickým deficitem odpovídajícím ischemické cévní mozkové příhodě do 7 dnů od nástupu příznaků. (*Nástup příznaku je definován principem „naposledy viděný normální“)
  • Potvrzení nového ischemického iktu objektivní modalitou CT skenu a MRI (měl relevantní léze na DWI).
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce (především manžel/manželka, rodiče, dospělé děti, jinak uvedeno).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se této studie odmítají účastnit.
  • Pacienti, kteří ztratí svůj zdravotní záznam, mají neúplný lékařský záznam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční rameno
Nemocnice v intervenční větvi obdrží víceúrovňový systémový zásah založený na informační platformě
Behaviorální: víceúrovňový systémový zásah založený na informační platformě
  1. Standardizované šablony lékařské dokumentace
  2. Systém průběžné lékařské kontroly kvality a zpětné vazby: nemocnice zařazená do studie nahraje zdravotnickou dokumentaci všech pacientů s AIS systémem skenování zdravotnických záznamů. Platforma kontroly kvality mozkové apoplexie v provincii Zhejiang extrahuje a analyzuje data pomocí počítače a vypočítává procento mrtvice neurčené příčiny.
  3. Týmová spolupráce založená na videokonferencích: nemocnice obdrží od odborníků online odpovídající návrhy na zlepšení.
  4. Vylepšená zpětná vazba
Žádný zásah: ovládací rameno
Nemocnice v kontrolním rameni nedostanou žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nových příhod ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinnost intervence při snižování rizika nových příhod ischemické cévní mozkové příhody 1 rok po nástupu počátečních příznaků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nových příhod ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 3,5 let
Míra výskytu nových příhod ischemické cévní mozkové příhody za 3, 5 let po nástupu počátečních příznaků.
3,5 let
Incidence nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu)
Časové okno: 1, 3, 5 let
četnost výskytu nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu) za 1, 3, 5 let po nástupu počátečních příznaků.
1, 3, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1, 3, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
1, 3, 5 let
Procento zdvihu neurčené příčiny při vybití
Časové okno: 1 rok
Procento zdvihu neurčené příčiny při vybití
1 rok
Míra antitrombotické léčby při propuštění
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s mozkovým infarktem, kteří dostávali antitrombotika (jako je aspirin, jiná antiagregancia, heparin, warfarin nebo nová perorální antikoagulancia) při propuštění z celkového počtu hospitalizovaných pacientů s mozkovým infarktem ve stejném období.
1 rok
Míra antikoagulační léčby u pacientů s fibrilací síní při propuštění
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s mozkovým infarktem komplikovaným fibrilací síní, kteří dostávali antikoagulancia (např. heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin, nová perorální antikoagulancia) při propuštění z celkového počtu pacientů s mozkovým infarktem komplikovaným fibrilací síní léčených v nemocnici ve stejné nemocnici doba
1 rok
Rychlost hodnocení krevních cév do jednoho týdne od hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s mozkovým infarktem hospitalizovaných po dobu 1 týdne, kteří dokončili hodnocení krevních cév na krku a lebeční (jako je ultrazvuk krevních cév na krku nebo lebeční, CT nebo MR angiografie nebo DSA) v celkový počet pacientů s mozkovým infarktem hospitalizovaných ve stejném období
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MISA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení