Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowa interwencja systemowa oparta na platformie informacyjnej w celu zmniejszenia częstości nawrotów udaru niedokrwiennego

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wielopoziomowa interwencja systemowa oparta na platformie informacyjnej w celu zmniejszenia częstości nawrotów udaru u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Przeprowadzone zostanie prospektywne, wieloośrodkowe i klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, z wykorzystaniem szpitala jako jednostki randomizacyjnej. Szpitale w prowincji Zhejiang w Chinach zostaną losowo podzielone na dwie grupy (1:1): grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Szpitale w ramieniu interwencyjnym otrzymają wielopoziomową interwencję systemową opartą na platformie informacyjnej, natomiast szpitale w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnej interwencji. Randomizacja zostanie przeprowadzona po zebraniu danych wyjściowych. Następujące dane wyjściowe zostaną wykorzystane do dopasowania randomizacyjnego: klasyfikacja szpitala, łóżka w ośrodku udarowym oraz liczba pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru. Szpitale z mniej niż 250 przypadkami AIS rocznie zostaną wyłączone z badania. Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica między ramieniem interwencji a ramieniem kontrolnym w rocznym odsetku nawrotów udaru na etapie obserwacji (po interwencji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci przyjmowani z deficytem neurologicznym odpowiadającym udarowi niedokrwiennemu mózgu w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. (*Początek objawów określa zasada „ostatnio widziany normalny”)
  • Potwierdzenie nowego udaru niedokrwiennego za pomocą obiektywnej metody tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (występowały istotne zmiany w DWI).
  • Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (przede wszystkim współmałżonka, rodziców, dorosłych dzieci, wskazane inaczej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy utracili swoją dokumentację medyczną z powodu posiadania niepełnej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Szpitale w ramieniu interwencyjnym otrzymają wielopoziomową interwencję systemową opartą na platformie informacyjnej
Behawioralne: wielopoziomowa interwencja systemowa oparta na platformie informacyjnej
  1. Standaryzowane wzory dokumentacji medycznej
  2. Ciągła kontrola jakości medycznej i system informacji zwrotnej: szpital objęty badaniem przesyła dokumentację medyczną wszystkich pacjentów z AIS za pomocą systemu skanowania dokumentacji medycznej. Platforma kontroli jakości udaru mózgu w prowincji Zhejiang pobiera i analizuje dane za pomocą komputera oraz oblicza procent udaru o nieokreślonej przyczynie.
  3. Współpraca zespołowa oparta na wideokonferencjach: szpitale będą otrzymywać od ekspertów online odpowiednie sugestie dotyczące ich ulepszeń.
  4. Ulepszone zachęty zwrotne
Brak interwencji: ramię kontrolne
Szpitale w grupie kontrolnej nie będą objęte interwencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zdarzeń udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności interwencji w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia nowych incydentów udaru niedokrwiennego po roku od wystąpienia pierwszych objawów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zdarzeń udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 3, 5 lat
Częstość występowania nowych incydentów udaru niedokrwiennego mózgu po 3, 5 latach od wystąpienia pierwszych objawów.
3, 5 lat
Częstość występowania nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
częstość występowania nowych klinicznych incydentów naczyniowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego) po 1, 3, 5 latach od wystąpienia pierwszych objawów.
1, 3, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1, 3, 5 lat
Procent udaru o nieokreślonej przyczynie przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Procent udaru o nieokreślonej przyczynie przy wypisie
1 rok
Szybkość leczenia przeciwzakrzepowego przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zawałem mózgu, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe (takie jak aspiryna, inne leki przeciwpłytkowe, heparyna, warfaryna lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe) przy wypisie w całkowitej liczbie hospitalizowanych pacjentów z zawałem mózgu w tym samym okresie.
1 rok
Wskaźnik leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z migotaniem przedsionków przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zawałem mózgu powikłanym migotaniem przedsionków, którzy przy wypisie otrzymywali leki przeciwzakrzepowe (np. okres
1 rok
Częstość oceny naczyń krwionośnych w ciągu tygodnia od hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zawałem mózgu hospitalizowanych przez 1 tydzień, u których wykonano ocenę naczyń krwionośnych szyi i czaszki (np. całkowita liczba pacjentów z zawałem mózgu hospitalizowanych w tym samym okresie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MISA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami