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Intervento di sistema multilivello basato sulla piattaforma informativa per ridurre il tasso di recidiva dell'ictus ischemico

2 maggio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervento di sistema multilivello basato su una piattaforma informativa per ridurre il tasso di recidiva di ictus nei pazienti con ictus ischemico acuto

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato prospettico, multicentrico e cluster, utilizzando l'ospedale come unità di randomizzazione. Gli ospedali nella provincia di Zhejiang, in Cina, saranno randomizzati in due bracci (1:1): un braccio di intervento e un braccio di controllo. Gli ospedali nel braccio di intervento riceveranno un intervento di sistema multilivello basato su una piattaforma informativa, mentre gli ospedali nel braccio di controllo non riceveranno alcun intervento. La randomizzazione sarà condotta dopo la raccolta dei dati di base. I seguenti dati di base verranno utilizzati per la corrispondenza di randomizzazione: classificazione ospedaliera, posti letto nel centro ictus e numero di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus. Gli ospedali con <250 casi di AIS all'anno saranno esclusi dallo studio. L'esito primario sarà la differenza tra il braccio di intervento e il braccio di controllo nel tasso di recidiva di ictus a un anno nella fase di follow-up (post-intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Min Lou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti ricoverati con deficit neurologico compatibile con ictus ischemico entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi. (*L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale")
  • Conferma di nuovo ictus ischemico mediante modalità oggettiva di TAC e risonanza magnetica (aveva lesioni rilevanti su DWI).
  • Consenso informato del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato (principalmente coniuge, genitori, figli maggiorenni, altrimenti indicato).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio.
  • Pazienti che perdono la cartella clinica di avere la cartella clinica incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di intervento
Gli ospedali nel braccio di intervento riceveranno un intervento di sistema multilivello basato su una piattaforma informativa
Comportamentale: intervento di sistema multilivello basato su piattaforma informativa
  1. Modelli standardizzati di cartella clinica
  2. Controllo continuo della qualità medica e sistema di feedback: l'ospedale incluso nello studio carica le cartelle cliniche di tutti i pazienti AIS tramite il sistema di scansione delle cartelle cliniche. La piattaforma di controllo della qualità dell'apoplessia cerebrale nella provincia di Zhejiang estrae e analizza i dati attraverso il computer e calcola la percentuale di ictus di causa indeterminata.
  3. Collaborazione di gruppo basata sulla videoconferenza: gli ospedali riceveranno suggerimenti corrispondenti per il loro miglioramento da esperti online.
  4. Incentivi di feedback migliorati
Nessun intervento: braccio di controllo
Gli ospedali nel braccio di controllo non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di nuovi eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre il rischio di nuovi eventi di ictus ischemico a 1 anno dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di nuovi eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: 3, 5 anni
Tasso di incidenza di nuovi eventi di ictus ischemico a 3, 5 anni dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali.
3, 5 anni
Tasso di incidenza di nuovi eventi vascolari clinici (ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
tasso di incidenza di nuovi eventi vascolari clinici (ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio) a 1, 3, 5 anni dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali.
1, 3, 5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
Mortalità per tutte le cause
1, 3, 5 anni
La percentuale di ictus di causa indeterminata alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di ictus di causa indeterminata alla dimissione
1 anno
Tasso di terapia antitrombotica alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con infarto cerebrale che hanno ricevuto farmaci antitrombotici (come aspirina, altri agenti antipiastrinici, eparina, warfarin o nuovi anticoagulanti orali) alla dimissione rispetto al numero totale di pazienti ospedalizzati con infarto cerebrale nello stesso periodo.
1 anno
Tasso di trattamento anticoagulante per pazienti con fibrillazione atriale alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di pazienti con infarto cerebrale complicato da fibrillazione atriale che hanno ricevuto anticoagulanti (ad esempio eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin, nuovi anticoagulanti orali) alla dimissione rispetto al numero totale di pazienti con infarto cerebrale complicato da fibrillazione atriale trattati in ospedale nello stesso periodo
1 anno
Tasso di valutazione dei vasi sanguigni entro una settimana dal ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di pazienti con infarto cerebrale ricoverati per 1 settimana che avevano completato la valutazione dei vasi sanguigni del collo e del cranio (come l'ecografia dei vasi sanguigni del collo o del cranio, l'angiografia TC o RM o DSA) nel numero totale di pazienti con infarto cerebrale ricoverati nello stesso periodo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MISA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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