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Mehrstufige Systemintervention basierend auf einer Informationsplattform zur Reduzierung der Rezidivrate ischämischer Schlaganfälle

2. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mehrstufige Systemintervention basierend auf einer Informationsplattform zur Reduzierung der Schlaganfall-Rezidivrate bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Es wird eine prospektive, multizentrische und Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der das Krankenhaus als Randomisierungseinheit dient. Krankenhäuser in der Provinz Zhejiang, China, werden in zwei Arme (1:1) randomisiert: einen Interventionsarm und einen Kontrollarm. Krankenhäuser im Interventionsarm erhalten eine mehrstufige Systemintervention auf Basis einer Informationsplattform, während Krankenhäuser im Kontrollarm keine Intervention erhalten. Die Randomisierung wird nach der Erhebung der Basisdaten durchgeführt. Die folgenden Basisdaten werden für den Randomisierungsabgleich verwendet: Krankenhausklassifizierung, Betten im Schlaganfallzentrum und die Anzahl der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls. Krankenhäuser mit <250 AIS-Fällen pro Jahr werden von der Studie ausgeschlossen. Das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen Interventionsarm und Kontrollarm in der einjährigen Schlaganfall-Rezidivrate in der Nachbeobachtungsphase (nach der Intervention) sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome mit einem neurologischen Defizit im Zusammenhang mit einem ischämischen Schlaganfall aufgenommen wurden. (*Der Beginn der Symptome wird durch das „zuletzt gesehen normal“-Prinzip definiert)
  • Bestätigung eines neuen ischämischen Schlaganfalls durch objektive Modalität von CT-Scan und MRT (hatte relevante Läsionen im DWI).
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (hauptsächlich Ehepartner, Eltern, erwachsene Kinder, anders angegeben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lehnen die Teilnahme an dieser Studie ab.
  • Patienten, die ihre Krankenakte verlieren, weil sie über eine unvollständige Krankenakte verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Krankenhäuser im Interventionsarm erhalten ein mehrstufiges Interventionssystem auf Basis einer Informationsplattform
Verhalten: mehrstufige Systemintervention basierend auf einer Informationsplattform
  1. Standardisierte Vorlagen für Krankenakten
  2. Kontinuierliche medizinische Qualitätskontrolle und Feedbacksystem: Das in die Studie einbezogene Krankenhaus lädt die Krankenakten aller AIS-Patienten über ein System zum Scannen von Krankenakten hoch. Die Qualitätskontrollplattform für Hirnschlag in der Provinz Zhejiang extrahiert und analysiert die Daten über den Computer und berechnet den Prozentsatz der Schlaganfälle ungeklärter Ursache.
  3. Teamzusammenarbeit auf Basis von Videokonferenzen: Krankenhäuser erhalten online entsprechende Verbesserungsvorschläge von Experten.
  4. Verbesserte Feedback-Anreize
Kein Eingriff: Steuerarm
Krankenhäuser im Kontrollarm erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate neuer ischämischer Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung des Risikos neuer ischämischer Schlaganfallereignisse ein Jahr nach dem ersten Auftreten der Symptome.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate neuer ischämischer Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: 35 Jahre
Inzidenzrate neuer ischämischer Schlaganfallereignisse 3, 5 Jahre nach dem ersten Symptombeginn.
35 Jahre
Inzidenzrate neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Inzidenzrate neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt) 1, 3, 5 Jahre nach dem ersten Symptombeginn.
1, 3, 5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Gesamtmortalität
1, 3, 5 Jahre
Der Prozentsatz der Schlaganfälle ungeklärter Ursache bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Schlaganfälle ungeklärter Ursache bei der Entlassung
1 Jahr
Rate der antithrombotischen Therapie bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Hirninfarkt, die bei der Entlassung antithrombotische Medikamente (wie Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Warfarin oder neue orale Antikoagulanzien) erhielten, an der Gesamtzahl der hospitalisierten Patienten mit Hirninfarkt im gleichen Zeitraum.
1 Jahr
Rate der gerinnungshemmenden Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern bei der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit einem durch Vorhofflimmern komplizierten Hirninfarkt, die bei der Entlassung Antikoagulanzien (z. B. Heparin, niedermolekulares Heparin, Warfarin, neue orale Antikoagulanzien) erhielten, an der Gesamtzahl der im Krankenhaus behandelten Patienten mit einem durch Vorhofflimmern komplizierten Hirninfarkt Zeitraum
1 Jahr
Rate der Blutgefäßbeurteilung innerhalb einer Woche nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der Patienten mit Hirninfarkt, die eine Woche lang ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die die Untersuchung der Blutgefäße im Hals- und Schädelbereich (z. B. Ultraschall der Blutgefäße im Hals- oder Schädelbereich, CT- oder MR-Angiographie oder DSA) abgeschlossen hatten Gesamtzahl der im gleichen Zeitraum hospitalisierten Patienten mit Hirninfarkt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MISA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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