Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multilevel systemintervention baseret på informationsplatform for at reducere iskæmisk slagtilfælde

2. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Systemintervention på flere niveauer baseret på informationsplatform for at reducere gentagelsesraten for slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Der vil blive gennemført et prospektivt, multicenter og klynge randomiseret kontrolleret forsøg med hospital som randomiseringsenhed. Hospitaler i Zhejiang-provinsen, Kina, vil blive randomiseret i to arme (1:1): en interventionsarm og en kontrolarm. Hospitaler i interventionsarmen vil modtage en systemintervention på flere niveauer baseret på informationsplatform, hvorimod hospitaler i kontrolarmen ikke vil modtage nogen intervention. Randomiseringen vil blive udført efter baseline dataindsamling. Følgende baseline-data vil blive brugt til randomiseringsmatch: hospitalsklassifikation, senge i slagtilfældecenter og antallet af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) inden for 7 dage efter slagtilfældedebut. Hospitaler med <250 AIS-tilfælde om året vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det primære resultat vil være forskellen mellem interventionsarm og kontrolarm i den etårige apopleksirecidivrate på opfølgningsstadiet (post-intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre.
  • Patienter indlagt med neurologisk underskud i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse. (*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet)
  • Bekræftelse af nyt iskæmisk slagtilfælde ved objektiv modalitet af CT-scanning og MR (havde relevante læsioner på DWI).
  • Informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (primært ægtefælle, forældre, voksne børn, ellers angivet).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter, der mister sin journal for at have den ufuldstændige journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsarm
Hospitaler i interventionsarmen vil modtage en systemintervention på flere niveauer baseret på informationsplatform
Adfærdsmæssigt: systemintervention på flere niveauer baseret på informationsplatform
  1. Standardiserede skabeloner til journal
  2. Kontinuerlig medicinsk kvalitetskontrol og feedbacksystem: Hospitalet, der er inkluderet i undersøgelsen, uploader lægejournalerne for alle AIS-patienter ved hjælp af et system til scanning af lægejournaler. Kvalitetskontrolplatform for Cerebral apopleksi i Zhejiang-provinsen udtrækker og analyserer dataene gennem computeren og beregner procentdelen af ​​slagtilfælde af ubestemt årsag.
  3. Teamsamarbejde baseret på videokonferencer: Hospitaler vil modtage tilsvarende forslag til forbedringer fra eksperter online.
  4. Forbedrede feedback-incitamenter
Ingen indgriben: kontrolarm
Hospitaler i kontrolarmen vil ikke modtage indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nye iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
At evaluere effektiviteten af ​​intervention til at reducere risikoen for nye iskæmiske slagtilfælde 1 år efter indledende symptomdebut.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nye iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: 3, 5 år
Hyppighed af nye iskæmiske slagtilfælde 3, 5 år efter indledende symptomdebut.
3, 5 år
Hyppighed af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt)
Tidsramme: 1, 3, 5 år
incidensrate af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt) ved 1, 3, 5 år efter indledende symptomdebut.
1, 3, 5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1, 3, 5 år
Dødelighed af alle årsager
1, 3, 5 år
Procentdelen af ​​slagtilfælde af ubestemt årsag ved udskrivning
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​slagtilfælde af ubestemt årsag ved udskrivning
1 år
Hyppighed af antitrombotisk behandling ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patienter med hjerneinfarkt, der fik antitrombotiske lægemidler (såsom aspirin, andre trombocythæmmende midler, heparin, warfarin eller nye orale antikoagulantia) ved udskrivelsen i det samlede antal indlagte patienter med hjerneinfarkt i samme periode.
1 år
Hyppighed af antikoagulerende behandling for patienter med atrieflimren ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patienter med hjerneinfarkt kompliceret med atrieflimren, som modtog antikoagulantia (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, nye orale antikoagulantia) ved udskrivelsen i det samlede antal patienter med hjerneinfarkt kompliceret med atrieflimren behandlet på hospitalet i samme periode
1 år
Hyppighed af blodkarvurdering inden for en uge efter indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patienter med hjerneinfarkt indlagt i 1 uge, som havde afsluttet evalueringen af ​​blodkarrene i nakken og kranien (såsom ultralyd af blodkarrene i nakken eller kranien, CT- eller MR-angiografi eller DSA) i samlede antal indlagte hjerneinfarktpatienter i samme periode
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zexin Chen, Tthe second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MISA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger