Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu při poranění míchy (taVNS)

15. května 2023 aktualizováno: Possover International Medical Center AG

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu ve spojení s rehabilitací a stimulací pánevních nervů pro zlepšení motorických funkcí dolních končetin u lidí s chronickým poraněním míchy

Tato studie je jedinou zaslepenou prospektivní randomizovanou monocentrickou studií zkoumající účinnost transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu ve spojení s rehabilitací a nízkofrekvenční/antidromickou stimulací pánevních somatických nervů. Předpokládáme, že léčba pomocí transkutánní stimulace ušního nervu vagus zlepší zotavení chůze u lidí s poraněním míchy, kteří se již léčí rehabilitací a neuromodulací pánevních nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této jednoduše zaslepené prospektivní randomizované studii bude 10 dospělých (nad 18 let) s chronickým poraněním míchy již zvládnutým aktivní rehabilitací a kontinuální stimulací pánevních nervů (nízkofrekvenční, antidormická) náhodně přiřazeno v poměru 1:1 k aktivní taVNS (dvakrát denně, pokaždé 30 minut), nebo kontrola pomocí denních relací falešné taVNS (0,0 mA). Rehabilitaci provádí nespecificky tým domácí rehabilitace nebo fyzioterapeuti cvičením přizpůsobeným funkční úrovni účastníka. Tento protokol zahrnoval 15 až 20 hodin týdně multidisciplinární péče, včetně neurofunkční fyzioterapie a vodní terapie, kardiorespirační fyzioterapie (dvě hodiny/týden). Všichni pacienti již dříve podstoupili implantaci stimulátoru pro chronickou neuromodulaci pánevních somatických nervů dle postupu LION. Účastníci a terapeuti budou zachovávat zaslepení až do dokončení studie (6 měsíců). Posouzení funkce chůze, motorických symptomů se provádí třikrát, na začátku, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41 44 520 3600
  • E-mail: mail@possover.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza traumatické kompletní/nekompletní apar/teraplgie
  • Nejméně 12 měsíců po traumatické SCI
  • Pacient zařazen do rehabilitačního programu
  • Po laparoskopické implantaci neuroprotézy do pánevních nervů (procedura LION)
  • Skóre ze státní mini-mentální zkoušky>24
  • Stabilní lék
  • Pacient, který dobrovolně přijme test a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Existuje jasná anamnéza cerebrovaskulární cévní mozkové příhody a v době vzniku jsou jasné symptomy nebo známky neurologického deficitu a na neurozobrazování zůstaly odpovídající zodpovědné léze
  • Ze studie jsou vyloučeni pacienti s významným poškozením zraku nebo současně existujícími lokálními nebo systémovými onemocněními (např. osteoartróza nebo neurologické stavy), které pravděpodobně ovlivňují chůzi.
  • Patologie artikulace a vazů LE, které anatomicky znemožňují stát/chůzi
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci hluboké mozkové stimulace nebo pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, jsou vyloučeni
  • Osoby s anamnézou alkoholismu, drogové závislosti nebo neurologických onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchy, jako je poranění mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus s normálním intrakraniálním tlakem
  • Trpící systémovými onemocněními, která mohou vést ke zhoršení kognitivních funkcí (jako je nedostatečnost jater a ledvin, endokrinní onemocnění, nedostatek vitamínů)
  • Trpí srdečními vodivými dysfunkcemi nebo syndromem spánkové apnoe
  • Účast na jiných klinických studiích léků
  • Existují kontraindikace pro MRI hlavy
  • Ti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné k účasti na soudním řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
PtaVNS, dvakrát denně, 30 minut pokaždé po dobu 6 měsíců. Následuje 6měsíční program domácího cvičení, fyzioterapie 2x týdně a kontinuální nízkofrekvenční antidromická neuromodulace pánve (CAPN).
Přístroj: aktivní taVNS
Transkutánní stimulace ušního vágního nervu
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Sham PtaVNS (fiktivní stimulace), dvakrát denně, pokaždé 30 minut po dobu 6 měsíců. Následuje 6měsíční program domácího cvičení, fyzioterapie 2x týdně a kontinuální nízkofrekvenční antidromická neuromodulace pánve (CAPN).
Přístroj: falešná taVNS
Schamova transkutánní stimulace ušního vágního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaná škála, která klasifikuje schopnost chůze jedince do 21 úrovní, od 0 do 20 (tabulka 2), od předoperačního až po 6měsíční hodnocení. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Walking index pro poranění míchy (WISCI): validace kritéria. Mícha 2005;43:43-71)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASIA Motor dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení motoru (bodování na zadní straně) L2: Flexory kyčle L3: Extenzory kolen L4: Dorzální flexory kotníku L5: dlouhé extenzory prstů S1: flexory kotníku

skóre:

0: úplná paralýza

  1. hmatatelná nebo viditelná kontrakce
  2. aktivní pohyb, eliminována gravitace
  3. aktivní pohyb, proti gravitaci
  4. aktivní pohyb; proti nějakému odporu
  5. aktivní pohyb, proti plnému odporu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Possover International Medical Center AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Possover International Medical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení