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Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation bei Rückenmarksverletzungen (taVNS)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Possover International Medical Center AG

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation gepaart mit Rehabilitation und Stimulation der Beckennerven zur Verbesserung der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten bei Menschen mit chronischen Rückenmarksverletzungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die die Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des aurikulären Vagusnervs in Kombination mit Rehabilitation und niederfrequenter/antidromer Stimulation der somatischen Beckennerven untersucht. Wir gehen davon aus, dass eine Behandlung mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation die Gangerholung bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen verbessern wird, die sich bereits durch Rehabilitation und Neuromodulation der Beckennerven behandeln lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser einfach verblindeten prospektiven randomisierten Studie werden 10 Erwachsene (über 18 Jahre) mit chronischer Rückenmarksverletzung, die bereits mit aktiver Rehabilitation und kontinuierlicher Stimulation der Beckennerven (niederfrequent, antidormisch) behandelt wurden, im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip aktivem taVNS zugeteilt (zweimal täglich, jeweils 30 Minuten) oder Kontrolle mit täglichen Sitzungen von Schein-taVNS (0,0 mA). Die Rehabilitation erfolgt unspezifisch durch das Team der Heimrehabilitation oder durch Physiotherapeuten mit Übungen, die auf das Funktionsniveau des Teilnehmers abgestimmt sind. Dieses Protokoll umfasste 15 bis 20 wöchentliche Stunden multidisziplinärer Betreuung, einschließlich neurofunktioneller Physiotherapie und Wassertherapie sowie kardiorespiratorischer Physiotherapie (zwei Stunden/Woche). Bei allen Patienten wurde zuvor ein Stimulator zur chronischen Neuromodulation der somatischen Beckennerven nach dem LION-Verfahren implantiert. Teilnehmer und Therapeuten behalten die Verblindung bis zum Abschluss der Studie (6 Monate) bei. Die Beurteilung der Gangfunktion und der motorischen Symptome wird dreimal durchgeführt, zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 44 520 3600
  • E-Mail: mail@possover.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer traumatischen vollständigen/inkompletten Apar/Teraplgie
  • Mindestens 12 Monate posttraumatische Querschnittlähmung
  • Der Patient wird in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen
  • Nach laparoskopischer Implantation einer Neuroprothese in die Beckennerven (LION-Verfahren)
  • Ergebnis der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung >24
  • Stabiles Medikament
  • Patient, der den Test freiwillig akzeptiert und eine Einverständniserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Es liegt eine eindeutige Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls vor, und zum Zeitpunkt des Ausbruchs liegen eindeutige Symptome oder Anzeichen eines neurologischen Defizits vor, und in der Bildgebung sind entsprechende verantwortliche Läsionen zurückgeblieben
  • Patienten mit erheblicher Sehbehinderung oder gleichzeitig bestehenden lokalen oder systemischen Erkrankungen (z. B. Arthrose oder neurologischen Erkrankungen), die den Gang beeinträchtigen könnten, sind von der Studie ausgeschlossen
  • Pathologien der Gelenke und Bänder des LE, die das Stehen/Gehen anatomisch unmöglich machen
  • Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterzogen haben oder einen Herzschrittmacher implantiert haben, sind ausgeschlossen
  • Personen mit Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder neurologischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie z. B. Hirnverletzungen, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck
  • Leiden an systemischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel)
  • Leiden Sie an kardialen Reizleitungsstörungen oder einem Schlafapnoe-Syndrom
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien
  • Es gibt Kontraindikationen für die Kopf-MRT
  • Diejenigen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Verhandlung erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
PtaVNS, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten über 6 Monate. Gefolgt von einem 6-monatigen Heimtrainingsprogramm, Physiotherapie zweimal pro Woche und kontinuierlicher antidromer Beckenneuromodulation (CAPN) mit niedriger Frequenz.
Gerät: aktive taVNS
Transkutane aurikuläre Vage-Nerv-Stimulation
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Schein-PtaVNS (fiktive Stimulation), zweimal täglich, jeweils 30 Minuten über 6 Monate. Gefolgt von einem 6-monatigen Heimtrainingsprogramm, Physiotherapie zweimal pro Woche und kontinuierlicher antidromer Beckenneuromodulation (CAPN) mit niedriger Frequenz.
Gerät: Schein-TaVNS
Transkutane aurikuläre Vage-Nerv-Stimulation nach Scham

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte Skala, die die Gehfähigkeit des Einzelnen in 21 Stufen von 0 bis 20 (Tabelle 2) klassifiziert, von der präoperativen bis zur 6-Monats-Bewertung. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI): Kriteriumsvalidierung. Rückenmark 2005;43:43-71)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIA Motor der unteren Extremität
Zeitfenster: 6 Monate

Motorik-Bewertung (Bewertung auf der Rückseite) L2: Hüftbeuger L3: Kniestrecker L4: Knöchel-Dorsalflexoren L5: Lange Zehenstrecker S1: Knöchelplattenbeuger

Ergebnisse:

0: völlige Lähmung

  1. spürbare oder sichtbare Kontraktion
  2. Aktive Bewegung, Schwerkraft eliminiert
  3. aktive Bewegung, gegen die Schwerkraft
  4. aktive Bewegung; gegen einige Widerstände
  5. aktive Bewegung, gegen vollen Widerstand
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Possover International Medical Center AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Possover International Medical

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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