Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu w urazie rdzenia kręgowego (taVNS)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Possover International Medical Center AG

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszna połączona z rehabilitacją i stymulacją nerwów miednicy w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn dolnych u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, monocentrycznym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, oceniającym skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu w połączeniu z rehabilitacją i niską częstotliwością/antydromiczną stymulacją nerwów somatycznych miednicy. Stawiamy hipotezę, że leczenie za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu poprawi powrót do zdrowia chodu u osób po urazie rdzenia kręgowego już leczonych rehabilitacją i neuromodulacją nerwów miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, 10 osób dorosłych (powyżej 18 lat) z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które już leczono aktywną rehabilitacją i ciągłą stymulacją nerwów miednicy (niska częstotliwość, antydormiczna) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 do aktywnego taVNS (dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut) lub kontrola za pomocą codziennych sesji pozorowanej taVNS (0,0 mA). Rehabilitacja prowadzona jest niespecyficznie przez zespół rehabilitacyjny domowy lub fizjoterapeutów z ćwiczeniami dostosowanymi do poziomu funkcjonalnego uczestnika. Protokół ten obejmował od 15 do 20 tygodniowych godzin wielodyscyplinarnej opieki, w tym fizjoterapii neurofunkcjonalnej i terapii w wodzie, fizjoterapii krążeniowo-oddechowej (2 godziny tygodniowo). Wszyscy pacjenci mieli wcześniej wszczepiony stymulator do przewlekłej neuromodulacji nerwów somatycznych miednicy według procedury LION. Uczestnicy i terapeuci będą utrzymywać zaślepienie do czasu zakończenia badania (6 miesięcy). Ocenę funkcji chodu, objawów ruchowych przeprowadza się trzykrotnie, wyjściowo, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Numer telefonu: +41 44 520 3600
  • E-mail: mail@possover.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza traumatycznej całkowitej/niepełnej apar/teraplgii
  • Co najmniej 12 miesięcy pourazowego SCI
  • Pacjent objęty programem rehabilitacji
  • Po laparoskopowym wszczepieniu neuroprotezy do nerwów miednicy (zabieg LION)
  • Wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego >24
  • Stabilny lek
  • Pacjent, który dobrowolnie zgodzi się na badanie i podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje wyraźna historia udaru naczyniowo-mózgowego i istnieją wyraźne objawy lub oznaki deficytu neurologicznego w momencie wystąpienia, aw neuroobrazowaniu pozostawiono odpowiadające odpowiedzialne zmiany
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami widzenia lub współistniejącymi chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi (np. chorobą zwyrodnieniową stawów lub schorzeniami neurologicznymi) mogącymi wpływać na chód są wykluczeni z badania
  • Patologie stawu i więzadeł LE, które anatomicznie uniemożliwiają stanie/chodzenie
  • Pacjenci, którzy przeszli operację głębokiej stymulacji mózgu lub pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca są wykluczeni
  • Osoby z historią alkoholizmu lub narkomanii lub chorobami neurologicznymi, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak uraz mózgu, padaczka, zapalenie mózgu, normalne ciśnienie śródczaszkowe wodogłowie
  • Cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych (takich jak niewydolność wątroby i nerek, choroby endokrynologiczne, niedobór witamin)
  • Cierpiących na zaburzenia przewodzenia w sercu lub zespół bezdechu sennego
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków
  • Istnieją przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego głowy
  • Osoby, które zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
PtaVNS, dwa razy dziennie, każdorazowo po 30 minut przez 6 miesięcy. Następnie 6-miesięczny program ćwiczeń w domu, fizjoterapia dwa razy w tygodniu i ciągła antydromiczna neuromodulacja miednicy o niskiej częstotliwości (CAPN).
Urządzenie: aktywny taVNS
Przezskórna niejasna stymulacja nerwów usznych
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Pozorowana PtaVNS (stymulacja fikcyjna), dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut przez 6 miesięcy. Następnie 6-miesięczny program ćwiczeń w domu, fizjoterapia dwa razy w tygodniu i ciągła antydromiczna neuromodulacja miednicy o niskiej częstotliwości (CAPN).
Urządzenie: fikcyjne taVNS
Scham przezskórna niejasna stymulacja nerwów usznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wskaźnika chodzenia dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowana skala, która klasyfikuje zdolność chodzenia danej osoby na 21 poziomach, od 0 do 20 (Tabela 2), od oceny przedoperacyjnej do 6-miesięcznej. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Wskaźnik chodu dla uszkodzenia rdzenia kręgowego (WISCI): walidacja kryterium. Rdzeń kręgowy 2005;43:43-71)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASIA Silnik kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena motoryczna (punktacja na odwrotnej stronie) L2: Zginacze biodra L3: Prostowniki kolana L4: Zginacze grzbietowe kostki L5: Prostowniki długich palców S1: Zginacze talerzykowe kostki

Wyniki:

0: całkowity paraliż

  1. wyczuwalny lub widoczny skurcz
  2. aktywny ruch, grawitacja wyeliminowana
  3. aktywny ruch, wbrew grawitacji
  4. aktywny ruch; przed jakimś oporem
  5. aktywny ruch, przeciw pełnemu oporowi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Possover International Medical Center AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Possover International Medical

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami