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Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nella lesione del midollo spinale (taVNS)

15 maggio 2023 aggiornato da: Possover International Medical Center AG

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare associata a riabilitazione e stimolazione dei nervi pelvici per il miglioramento delle funzioni motorie degli arti inferiori nelle persone con lesione cronica del midollo spinale

Questo studio è uno studio monocentrico randomizzato prospettico in singolo cieco che esamina l'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare abbinata alla riabilitazione e alla stimolazione a bassa frequenza/antidromica dei nervi somatici pelvici. Ipotizziamo che il trattamento che utilizza la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo migliorerà il recupero dell'andatura nelle persone con lesioni del midollo spinale che già trattano con la riabilitazione e la neuromodulazione dei nervi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco, 10 adulti (sopra i 18 anni) con lesione cronica del midollo spinale già gestita con riabilitazione attiva e stimolazione continua dei nervi pelvici (bassa frequenza, antidormico) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a taVNS attivo (due volte al giorno, 30 minuti ogni volta), o controllo con sessioni giornaliere di sham taVNS (0,0 mA). La riabilitazione viene eseguita in modo non specifico dal team di riabilitazione domiciliare o da fisioterapisti con esercizi adattati al livello funzionale del partecipante. Questo protocollo comprendeva da 15 a 20 ore settimanali di assistenza multidisciplinare, tra cui fisioterapia neurofunzionale e terapia acquatica, fisioterapia cardiorespiratoria (due ore/settimana). Tutti i pazienti sono stati precedentemente sottoposti ad impianto di uno stimolatore per la neuromodulazione cronica dei nervi somatici pelvici secondo la procedura LION. I partecipanti e i terapeuti manterranno l'accecamento fino al completamento dello studio (6 mesi). La valutazione della funzione dell'andatura, i sintomi motori vengono eseguiti tre volte, al basale, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Numero di telefono: +41 44 520 3600
  • Email: mail@possover.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di apar/teraplgia traumatica completa/incompleta
  • Almeno 12 mesi post-traumatico SCI
  • Paziente inserito nel programma riabilitativo
  • Dopo impianto laparoscopico di neuroprotesi ai nervi pelvici (procedura LION)
  • Punteggio Mini-Mental State >24
  • Farmaco stabile
  • Paziente che accetta volontariamente il test e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • C'è una chiara storia di ictus cerebrovascolare, e ci sono chiari sintomi o segni di deficit neurologico al momento dell'esordio, e ci sono corrispondenti lesioni responsabili lasciate al neuroimaging
  • Sono esclusi dallo studio i pazienti con compromissione visiva significativa o coesistenti malattie locali o sistemiche (ad es. osteoartrite o condizioni neurologiche) che possono influenzare l'andatura
  • Patologie dell'articolazione e dei legamenti del LE che rendono anatomicamente impossibile stare in piedi/camminare
  • Sono esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda o quelli con pacemaker cardiaco impiantato
  • Quelli con storia di alcolismo, tossicodipendenza o malattie neurologiche che possono causare deterioramento cognitivo, come lesioni cerebrali, epilessia, encefalite, idrocefalo con pressione intracranica normale
  • Soffre di malattie sistemiche che possono portare a compromissione cognitiva (come insufficienza epatica e renale, malattie endocrine, carenza vitaminica)
  • Soffre di disfunzioni conduttive cardiache o sindrome da apnea notturna
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci
  • Ci sono controindicazioni alla risonanza magnetica alla testa
  • Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare al processo dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
PtaVNS, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta per 6 mesi. Seguito da 6 mesi di programma di esercizi a casa, fisioterapia due volte a settimana e neuromodulazione pelvica antidromica continua a bassa frequenza (CAPN).
Dispositivo: taVNS attivo
Stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Sham PtaVNS (stimolazione fittizia), due volte al giorno, 30 minuti ogni volta per 6 mesi. Seguito da 6 mesi di programma di esercizi a casa, fisioterapia due volte a settimana e neuromodulazione pelvica antidromica continua a bassa frequenza (CAPN).
Dispositivo: sham taVNS
Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo di Scham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del Walking Index per le lesioni del midollo spinale (WISCI II
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala standardizzata che classifica la deambulazione individuale in 21 livelli, da 0 a 20 (Tabella 2), dalla valutazione preoperatoria a quella semestrale. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI): convalida del criterio. Midollo spinale 2005;43:43-71)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASIA Motore degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio motorio (punteggio sul rovescio) L2: flessori dell'anca L3: estensori del ginocchio L4: dorsiflessori della caviglia L5: estensori delle dita lunghe S1: flessori del piatto della caviglia

Punteggi:

0: paralisi totale

  1. contrazione palpabile o visibile
  2. movimento attivo, gravità eliminata
  3. movimento attivo, contro la gravità
  4. movimento attivo; contro qualche resistenza
  5. movimento attivo, contro piena resistenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Possover International Medical Center AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Possover International Medical

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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