Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nervestimulation ved rygmarvsskade (taVNS)

15. maj 2023 opdateret af: Possover International Medical Center AG

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering parret med rehabilitering og bækkennerver-stimulering til forbedring af motoriske funktioner i underekstremiteter hos mennesker med kronisk rygmarvsskade

Denne undersøgelse er en enkelt blindet prospektiv, randomiseret monocentrisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering parret med rehabilitering og lavfrekvent/antidromisk stimulering af bækkenens somatiske nerver. Vi antager, at behandling ved hjælp af transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil forbedre gangrestitution hos rygmarvsskadede mennesker, der allerede behandler med rehabilitering og bækkennerverneuromodulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne enkeltblindede prospektive randomiserede undersøgelse vil 10 voksne (over 18 år) med kronisk rygmarvsskade, der allerede er håndteret med aktiv rehabilitering og kontinuerlig bækkennervestimulering (lavfrekvent, antidormisk) blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til aktiv taVNS (to gange dagligt, 30 minutter hver gang), eller kontroller med daglige sessioner af falsk taVNS (0,0 mA). Genoptræning udføres uspecifikt af hjemme-rehabiliteringens team eller fysioterapeuter med øvelser tilpasset deltagerens funktionsniveau. Denne protokol omfattede 15 til 20 ugentlige timers multidisciplinær pleje, herunder neurofunktionel fysioterapi og akvatisk terapi, kardiorespiratorisk fysioterapi (to timer om ugen). Alle patienter har tidligere gennemgået en implantation af en stimulator til kronisk neuromodulation af de somatiske bækkennerver i henhold til LION-proceduren. Deltagere og terapeuter vil opretholde blinding indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder). Vurdering af gangfunktion, motoriske symptomer udføres tre gange, ved baseline, ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marc MP Possover, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 44 520 3600
  • E-mail: mail@possover.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af traumatisk komplet/ufuldstændig apar/teraplgia
  • Mindst 12 måneder posttraumatisk SCI
  • Patient inkluderet i genoptræningsprogram
  • Efter laparoskopisk implantation af neurosprothese til bækkennerverne (LION procedure)
  • Mini-mental tilstand eksamen score>24
  • Stabil medicin
  • Patient, der frivilligt accepterer testen og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en klar historie med cerebrovaskulært slagtilfælde, og der er tydelige symptomer eller tegn på neurologisk underskud på tidspunktet for debut, og der er tilsvarende ansvarlige læsioner tilbage på neuroimaging
  • Patienter med betydelig synshandicap eller sameksisterende lokale eller systemiske sygdomme (f.eks. slidgigt eller neurologiske tilstande), der sandsynligvis påvirker gangarten, er udelukket fra undersøgelsen
  • Patologier i artikulationen og ledbåndene i LE, der gør det umuligt at stå/gå anatomisk
  • Patienter, der har gennemgået en dyb hjernestimuleringsoperation eller patienter med en implanteret pacemaker, er udelukket
  • Dem med historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller neurologiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom hjerneskade, epilepsi, hjernebetændelse, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk
  • Lider af systemiske sygdomme, der kan føre til kognitiv svækkelse (såsom lever- og nyreinsufficiens, endokrine sygdomme, vitaminmangel)
  • Lider af hjerteledningsdysfunktioner eller søvnapnøsyndrom
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg
  • Der er kontraindikationer til hoved-MR
  • De, der vurderes uegnede til at deltage i retssagen af ​​efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering
PtaVNS, to gange dagligt, 30 minutter hver gang over 6 måneder. Efterfulgt af 6 måneders hjemmetræningsprogram, fysioterapi to gange om ugen og kontinuerlig lavfrekvent antidromisk bækkenneuromodulation (CAPN).
Enhed: aktive taVNS
Transkutan aurikulær vag nervestimulation
Sham-komparator: Sham transkutan auricular vagus nerve stimulation
Sham PtaVNS (fiktiv stimulation), to gange dagligt, 30 minutter hver gang over 6 måneder. Efterfulgt af 6 måneders hjemmetræningsprogram, fysioterapi to gange om ugen og kontinuerlig lavfrekvent antidromisk bækkenneuromodulation (CAPN).
Enhed: sham taVNS
Scham transkutan aurikulær vag nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af gangindekset for rygmarvsskade (WISCI II
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret skala, der klassificerer individets gangevne i 21 niveauer, fra 0 til 20 (tabel 2), fra præoperativ til 6-måneders vurdering. (Morganti B, Scivoletto G, Ditunno P, Ditunno JF, Molinari M. Gangindeks for rygmarvsskade (WISCI): kriteriumvalidering. Rygmarven 2005;43:43-71)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIA underekstremitetsmotor
Tidsramme: 6 måneder

Motorisk scoring (scoring på bagsiden) L2: Hoftebøjere L3: Knæekstensorer L4: Ankel dorsalflexorer L5: lange tåforlængere S1: ankelpladebøjere

Resultater:

0: total lammelse

  1. håndgribelig eller synlig sammentrækning
  2. aktiv bevægelse, tyngdekraften elimineret
  3. aktiv bevægelse mod tyngdekraften
  4. aktiv bevægelse; mod en vis modstand
  5. aktiv bevægelse, mod fuld modstand
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Possover International Medical Center AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc MP Possover, MD, PhD, Possover International Medical Center AG - Klausstrasse 4, CH-8002 Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Possover International Medical

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger