Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče v kombinaci s glukokortikoidy u starších lidí s mírným nebo středně těžkým COVID-19

11. července 2023 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Dvourozměrná strategie včasné intervence standardní péče v kombinaci s hostitelskou imunomodulací u starších pacientů s mírným nebo středně těžkým COVID-19: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, adaptivní studie platformy

Cílem této studie je prozkoumat dvourozměrnou strategii včasné intervence standardní péče v kombinaci s imunomodulací hostitele u starších pacientů s mírnou a středně těžkou formou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této multicentrické, randomizované, kontrolované a adaptivní platformové studii zkoumající účinnost a bezpečnost krátkodobých a nízkých dávek glukokortikoidů v kombinaci se standardní péčí u mírných nebo středně těžkých starších pacientů (s jinými vysoce rizikovými faktory nebo bez nich), kteří překročili 65 let. Hledáme nejlepší léčebnou strategii, abychom zabránili rozvoji mírného nebo středně těžkého COVID-19 v těžký/kritický COVID-19, abychom snížili riziko progrese onemocnění a úmrtí u starších pacientů a přinesli prospěch většímu počtu pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5815

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Zatím nenabíráme
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563099
        • Zatím nenabíráme
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Čína, 418000
        • Nábor
        • Huaihua First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 342400
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Čína, 663299
        • Nábor
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jichan Shi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65;
  • Muž nebo žena;
  • Pozitivní test na koronavirový antigen nebo nukleovou kyselinu；
  • Do 7 dnů od nástupu (horečka a/nebo kašel) a kontinuálně vysoká horečka (> 39 °C) > 24 hodin；
  • mírná a střední；mírná: infekce dýchacích cest je hlavním projevem, jako je sucho v krku, bolest v krku, kašel, horečka；střední: trvalá vysoká horečka > 3 dny nebo (a) kašel, dušnost atd., ale frekvence dýchání (RR)<30krát/minutu, saturace kyslíkem>93% při dýchání vzduchu v klidu. Zobrazovací nálezy charakteristické pneumonie způsobené infekcí COVID-19；
  • Pacient je ochoten zúčastnit se zkušební léčby a sledování a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud pacient postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli svému vážnému zdravotnímu stavu, jako je akutní respirační selhání nebo potřeba podpory dýchání , může získat souhlas zákonného zástupce pacienta)；
  • Žádná léčba glukokortikoidy v posledních 7 dnech；

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a nekontrolované komorbidity；
  • Očekávaná životnost je méně než 1 měsíc；
  • Závažné/kritické;
  • Další situace, které výzkumníci vyhodnotí jako nevhodné pro účast ve studii.

Kritéria pro přerušení

  • Subjekt nemohl mít prospěch po léčbě (pacienti, u kterých byla ukončena léčba, mohli být analyzováni podle souboru analýzy PP);

Výběrová kritéria (pokud je vyžadována některá z následujících položek)

  • Subjekt požádal o stažení ze studie;
  • Subjekt potřebuje vystoupit ze studie po klinickém pozorování po přerušení léčby;
  • Subjekt zemřel nebo ztratil sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Experimentální skupina se standardní péčí kombinovanou s glukokortikoidem（dexamethason: 3 mg qd x 5 dní; nebo prednison: 20 mg qd x 5 dní; nebo methylprednisolon: 16 mg qd x 5 dní)
Lék: Glukokortikoid
standardní péče kombinovaná s glukokortikoidem (dexamethason: 3 mg qd x 5 dnů; nebo prednison: 20 mg qd x 5 dnů; nebo methylprednisolon: 16 mg qd x 5 dnů)
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Žádný zásah: Skupina B
Kontrolní skupina se standardní péčí（Klinický standard péče o COVID-19 zahrnuje celkovou léčbu, perorální antivirotika, imunoterapii, oxygenoterapii a podporu dýchání atd.）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří během 28 dnů progredují do závažného nebo kritického onemocnění COVID-19
Časové okno: Za 28 dní

Definice závažného onemocnění COVID-19

  1. V klidu saturace kyslíkem ≤ 93 % při vdechování vzduchu;
  2. Progrese v důsledku COVID-19 (definovaná jako > 50 % významné progrese lézí během 24–48 hodin na zobrazení plic; nebo respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci; nebo návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace se šokem) a/nebo komplikace (související s jinými orgány selhání vyžadující monitorování na jednotce intenzivní péče).
Za 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání negativní konverze antigenu nebo nukleové kyseliny
Časové okno: Za 28 dní
Doba trvání negativní konverze antigenu nebo nukleové kyseliny
Za 28 dní
Rychlost konverze antigenu nebo nukleové kyseliny 14. den
Časové okno: Den 14
Rychlost konverze antigenu nebo nukleové kyseliny 14. den
Den 14
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Za 28 dní
Míra krátkodobé úmrtnosti definovaná ve studii, včetně úmrtnosti v den 28
Za 28 dní
Dny respiračních příznaků
Časové okno: Za 28 dní
Dny respiračních příznaků
Za 28 dní
Délka pobytu v nemocnici z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Za 28 dní
Délka pobytu v nemocnici z jakéhokoli důvodu
Za 28 dní
Čas pro počáteční úlevu od symptomů, Trvání úlevy od symptomů
Časové okno: Za 14 dní
Čas pro počáteční úlevu od všech symptomů (Datum, kdy byly symptomy poprvé hlášeny jako mírné nebo asymptomatické), Doba trvání úlevy od všech symptomů (Datum, kdy byly všechny symptomy poprvé hlášeny jako mírné nebo asymptomatické, následované mírnými nebo asymptomatickými do 14. dne）
Za 14 dní
Délka ambulantní hospitalizace/návštěv na pohotovosti z důvodu progrese COVID-19 (od data zápisu)
Časové okno: Za 28 dní
Délka ambulantní hospitalizace/návštěv na pohotovosti z důvodu progrese COVID-19 (od data zápisu)
Za 28 dní
Podíl pacientů, kteří během 28 dnů progredují do závažného nebo kritického onemocnění COVID-19
Časové okno: Za 28 dní
Nasycení kyslíkem ≤ 93 % při vdechování vzduchu v klidu
Za 28 dní
Podíl návštěv pohotovosti nebo hospitalizací kvůli progresi onemocnění COVID-19
Časové okno: Za 28 dní
Progrese v důsledku COVID-19 (definovaná jako > 50 % významné progrese lézí během 24–48 hodin na zobrazení plic; nebo respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci; nebo návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace se šokem) a/nebo komplikace (související s jinými orgány selhání vyžadující monitorování na jednotce intenzivní péče).
Za 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byly shromážděny ADR a SADR spojené s terapií glukokortikoidy a antivirovou terapií (jedna ze standardních léčebných metod).
Časové okno: Za 14 dní
Byly shromážděny ADR a SADR spojené s terapií glukokortikoidy a antivirovou terapií (jedna ze standardních léčebných metod).
Za 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEAT-COV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po obhajobě práce bude studie zveřejněna v mezinárodním měřítku, aby byla přístupná veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do dvou let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě ne

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení