Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče v kombinaci s glukokortikoidy u starších lidí s mírným nebo středně těžkým COVID-19

11. července 2023 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Dvourozměrná strategie včasné intervence standardní péče v kombinaci s hostitelskou imunomodulací u starších pacientů s mírným nebo středně těžkým COVID-19: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, adaptivní studie platformy

Cílem této studie je prozkoumat dvourozměrnou strategii včasné intervence standardní péče v kombinaci s imunomodulací hostitele u starších pacientů s mírnou a středně těžkou formou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, randomizované, kontrolované a adaptivní platformové studii zkoumající účinnost a bezpečnost krátkodobých a nízkých dávek glukokortikoidů v kombinaci se standardní péčí u mírných nebo středně těžkých starších pacientů (s jinými vysoce rizikovými faktory nebo bez nich), kteří překročili 65 let. Hledáme nejlepší léčebnou strategii, abychom zabránili rozvoji mírného nebo středně těžkého COVID-19 v těžký/kritický COVID-19, abychom snížili riziko progrese onemocnění a úmrtí u starších pacientů a přinesli prospěch většímu počtu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5815

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Zatím nenabíráme
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563099
        • Zatím nenabíráme
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Čína, 418000
        • Nábor
        • Huaihua First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 342400
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Čína, 663299
        • Nábor
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jichan Shi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65;
  • Muž nebo žena;
  • Pozitivní test na koronavirový antigen nebo nukleovou kyselinu；
  • Do 7 dnů od nástupu (horečka a/nebo kašel) a kontinuálně vysoká horečka (> 39 °C) > 24 hodin；
  • mírná a střední；mírná: infekce dýchacích cest je hlavním projevem, jako je sucho v krku, bolest v krku, kašel, horečka；střední: trvalá vysoká horečka > 3 dny nebo (a) kašel, dušnost atd., ale frekvence dýchání (RR)<30krát/minutu, saturace kyslíkem>93% při dýchání vzduchu v klidu. Zobrazovací nálezy charakteristické pneumonie způsobené infekcí COVID-19；
  • Pacient je ochoten zúčastnit se zkušební léčby a sledování a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud pacient postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli svému vážnému zdravotnímu stavu, jako je akutní respirační selhání nebo potřeba podpory dýchání , může získat souhlas zákonného zástupce pacienta)；
  • Žádná léčba glukokortikoidy v posledních 7 dnech；

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a nekontrolované komorbidity；
  • Očekávaná životnost je méně než 1 měsíc；
  • Závažné/kritické;
  • Další situace, které výzkumníci vyhodnotí jako nevhodné pro účast ve studii.

Kritéria pro přerušení

  • Subjekt nemohl mít prospěch po léčbě (pacienti, u kterých byla ukončena léčba, mohli být analyzováni podle souboru analýzy PP);

Výběrová kritéria (pokud je vyžadována některá z následujících položek)

  • Subjekt požádal o stažení ze studie;
  • Subjekt potřebuje vystoupit ze studie po klinickém pozorování po přerušení léčby;
  • Subjekt zemřel nebo ztratil sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Experimentální skupina se standardní péčí kombinovanou s glukokortikoidem（dexamethason: 3 mg qd x 5 dní; nebo prednison: 20 mg qd x 5 dní; nebo methylprednisolon: 16 mg qd x 5 dní)
Lék: Glukokortikoid
standardní péče kombinovaná s glukokortikoidem (dexamethason: 3 mg qd x 5 dnů; nebo prednison: 20 mg qd x 5 dnů; nebo methylprednisolon: 16 mg qd x 5 dnů)
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Žádný zásah: Skupina B
Kontrolní skupina se standardní péčí（Klinický standard péče o COVID-19 zahrnuje celkovou léčbu, perorální antivirotika, imunoterapii, oxygenoterapii a podporu dýchání atd.）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří během 28 dnů progredují do závažného nebo kritického onemocnění COVID-19
Časové okno: Za 28 dní

Definice závažného onemocnění COVID-19

  1. V klidu saturace kyslíkem ≤ 93 % při vdechování vzduchu;
  2. Progrese v důsledku COVID-19 (definovaná jako > 50 % významné progrese lézí během 24–48 hodin na zobrazení plic; nebo respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci; nebo návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace se šokem) a/nebo komplikace (související s jinými orgány selhání vyžadující monitorování na jednotce intenzivní péče).
Za 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání negativní konverze antigenu nebo nukleové kyseliny
Časové okno: Za 28 dní
Doba trvání negativní konverze antigenu nebo nukleové kyseliny
Za 28 dní
Rychlost konverze antigenu nebo nukleové kyseliny 14. den
Časové okno: Den 14
Rychlost konverze antigenu nebo nukleové kyseliny 14. den
Den 14
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Za 28 dní
Míra krátkodobé úmrtnosti definovaná ve studii, včetně úmrtnosti v den 28
Za 28 dní
Dny respiračních příznaků
Časové okno: Za 28 dní
Dny respiračních příznaků
Za 28 dní
Délka pobytu v nemocnici z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Za 28 dní
Délka pobytu v nemocnici z jakéhokoli důvodu
Za 28 dní
Čas pro počáteční úlevu od symptomů, Trvání úlevy od symptomů
Časové okno: Za 14 dní
Čas pro počáteční úlevu od všech symptomů (Datum, kdy byly symptomy poprvé hlášeny jako mírné nebo asymptomatické), Doba trvání úlevy od všech symptomů (Datum, kdy byly všechny symptomy poprvé hlášeny jako mírné nebo asymptomatické, následované mírnými nebo asymptomatickými do 14. dne）
Za 14 dní
Délka ambulantní hospitalizace/návštěv na pohotovosti z důvodu progrese COVID-19 (od data zápisu)
Časové okno: Za 28 dní
Délka ambulantní hospitalizace/návštěv na pohotovosti z důvodu progrese COVID-19 (od data zápisu)
Za 28 dní
Podíl pacientů, kteří během 28 dnů progredují do závažného nebo kritického onemocnění COVID-19
Časové okno: Za 28 dní
Nasycení kyslíkem ≤ 93 % při vdechování vzduchu v klidu
Za 28 dní
Podíl návštěv pohotovosti nebo hospitalizací kvůli progresi onemocnění COVID-19
Časové okno: Za 28 dní
Progrese v důsledku COVID-19 (definovaná jako > 50 % významné progrese lézí během 24–48 hodin na zobrazení plic; nebo respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci; nebo návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace se šokem) a/nebo komplikace (související s jinými orgány selhání vyžadující monitorování na jednotce intenzivní péče).
Za 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byly shromážděny ADR a SADR spojené s terapií glukokortikoidy a antivirovou terapií (jedna ze standardních léčebných metod).
Časové okno: Za 14 dní
Byly shromážděny ADR a SADR spojené s terapií glukokortikoidy a antivirovou terapií (jedna ze standardních léčebných metod).
Za 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAT-COV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po obhajobě práce bude studie zveřejněna v mezinárodním měřítku, aby byla přístupná veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do dvou let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě ne

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit