Standard opieki w połączeniu z glikokortykosteroidami u osób starszych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19
Dwuwymiarowa strategia wczesnej interwencji standardowej opieki w połączeniu z immunomodulacją gospodarza u starszych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, adaptacyjne badanie platformowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: QiaoLing Ruan, M.D.
- Numer telefonu: 13661856002
- E-mail: ruan_qiao_ling@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yuekai Hu, M.D.
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Quanzhou First Hospital
-
Kontakt:
- Xueping Yu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Xi Liu, M.D.
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Attached Hospital of Zunyi Medical College
-
Kontakt:
- Yuanbo Lan, M.D.
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
- Rekrutacyjny
- Huaihua First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongying Yu, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanliang Zhang, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Chao Wu, M.D.
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Rekrutacyjny
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Zhu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 342400
- Jeszcze nie rekrutacja
- The People's Hospital Of Xingguo County
-
Kontakt:
- Fei He, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Liaoyun Zhang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Fuli Huang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Kontakt:
- Jiawei Geng, M.D.
-
Wenshan, Yunnan, Chiny, 663299
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
-
Kontakt:
- Lili Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 13619648406
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
-
Kontakt:
- XiaoQiang Zhang, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wenzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jichan Shi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat;
- Mężczyzna czy kobieta;
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu koronawirusa lub kwasu nukleinowego;
- W ciągu 7 dni od wystąpienia (gorączka i/lub kaszel) i utrzymująca się wysoka gorączka (> 39°C) > 24h;
- łagodny i umiarkowany; Łagodny: infekcja dróg oddechowych jest głównym objawem, takim jak suchość w gardle, ból gardła, kaszel, gorączka; Umiarkowany: utrzymująca się wysoka gorączka> 3 dni lub (i) kaszel, duszność itp., ale częstość oddechów (RR)<30 razy/minutę, nasycenie tlenem >93% podczas oddychania powietrzem w spoczynku. Wyniki badań obrazowych charakterystycznego zapalenia płuc spowodowanego zakażeniem COVID-19;
- Pacjent wyraża chęć udziału w leczeniu próbnym i obserwacji kontrolnej oraz podpisania formularza świadomej zgody (w przypadku braku możliwości wyrażenia świadomej zgody ze względu na ciężki stan zdrowia, np. ostrą niewydolność oddechową lub konieczność wspomagania oddechu) może uzyskać zgodę przedstawiciela ustawowego pacjenta);
- Brak leczenia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 7 dni;
Kryteria wyłączenia:
- Poważne i niekontrolowane choroby współistniejące;
- Oczekiwany czas życia jest krótszy niż 1 miesiąc;
- Ciężkie/krytyczne;
- Inne sytuacje, które badacze oceniają jako nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Kryteria przerwania
- Osobnik nie mógł odnieść korzyści po leczeniu (pacjentów, którzy przerwali leczenie, można było analizować zgodnie z zestawem analiz PP);
Kryteria wycofania (jeśli wymagany jest którykolwiek z poniższych elementów)
- Pacjent poprosił o wycofanie się z badania;
- Uczestnik musi wycofać się z badania po obserwacji klinicznej po przerwaniu leczenia;
- Osoba zmarła lub straciła kontakt z obserwacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa eksperymentalna ze standardowym leczeniem połączonym z glukokortykoidem (deksametazonem): 3 mg qd x 5 dni; lub prednizon: 20 mg qd x 5 dni; lub metyloprednizolon: 16 mg qd x 5 dni)
|
standardowa opieka skojarzona z glikokortykosteroidami (deksametazon: 3mg qd x 5 dni; lub prednizon: 20mg qd x 5 dni; lub metyloprednizolon: 16mg qd x 5 dni)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Grupa kontrolna ze standardem opieki(Kliniczny standard opieki w przypadku COVID-19 obejmuje leczenie ogólne, doustne leki przeciwwirusowe, immunoterapię, tlenoterapię i wspomaganie oddychania itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 28 dni doszło do progresji do ciężkiego lub krytycznego przebiegu COVID-19
Ramy czasowe: Za 28 dni
|
Definicja ciężkiego COVID-19
|
Za 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania negatywnej konwersji antygenu lub kwasu nukleinowego
Ramy czasowe: Za 28 dni
|
Czas trwania negatywnej konwersji antygenu lub kwasu nukleinowego
|
Za 28 dni
|
|
Współczynnik konwersji antygenu lub kwasu nukleinowego w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Współczynnik konwersji antygenu lub kwasu nukleinowego w dniu 14
|
Dzień 14
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Za 28 dni
|
Krótkoterminowy wskaźnik śmiertelności przypadków zdefiniowany w badaniu, w tym śmiertelność przypadków w dniu 28
|
Za 28 dni
|
|
Dni objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Za 28 dni
|
Dni objawów ze strony układu oddechowego
|
Za 28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Za 28 dni
|
Długość pobytu w szpitalu z dowolnego powodu
|
Za 28 dni
|
|
Czas na początkowe złagodzenie objawów, Czas trwania złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Za 14 dni
|
Czas do początkowego złagodzenia wszystkich objawów (Data, kiedy objawy zostały po raz pierwszy zgłoszone jako łagodne lub bezobjawowe), Czas trwania złagodzenia wszystkich objawów (Data, kiedy wszystkie objawy zostały po raz pierwszy zgłoszone jako łagodne lub bezobjawowe, a następnie pozostały łagodne lub bezobjawowe do 14 dnia)
|
Za 14 dni
|
|
Czas trwania hospitalizacji ambulatoryjnej/wizyt na oddziale ratunkowym z powodu progresji COVID-19 (od dnia rejestracji)
Ramy czasowe: Za 28 dni
|
Czas trwania hospitalizacji ambulatoryjnej/wizyt na oddziale ratunkowym z powodu progresji COVID-19 (od dnia rejestracji)
|
Za 28 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 28 dni doszło do progresji do ciężkiego lub krytycznego przebiegu COVID-19
Ramy czasowe: Za 28 dni
|
Nasycenie tlenem ≤ 93% podczas wdychania powietrza w spoczynku
|
Za 28 dni
|
|
Odsetek wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu progresji COVID-19
Ramy czasowe: Za 28 dni
|
Progresja spowodowana COVID-19 (zdefiniowana jako >50% istotnej progresji zmian w ciągu 24-48 godzin w badaniu obrazowym płuc; lub niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej; lub wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacje ze wstrząsem) i/lub powikłania (współistniejące inne narządy) awaria wymagająca monitorowania na oddziale intensywnej terapii).
|
Za 28 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zebrano ADR i SADR związane z terapią glikokortykosteroidami i terapią przeciwwirusową (jedną ze standardowych metod leczenia)
Ramy czasowe: Za 14 dni
|
Zebrano ADR i SADR związane z terapią glikokortykosteroidami i terapią przeciwwirusową (jedną ze standardowych metod leczenia)
|
Za 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agusti A, De Stefano G, Levi A, Munoz X, Romero-Mesones C, Sibila O, Lopez-Giraldo A, Plaza Moral V, Curto E, Echazarreta AL, Marquez SE, Pascual-Guardia S, Santos S, Marin A, Valdes L, Saldarini F, Salgado C, Casanovas G, Varea S, Rios J, Faner R. Add-on inhaled budesonide in the treatment of hospitalised patients with COVID-19: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2022 Mar 10;59(3):2103036. doi: 10.1183/13993003.03036-2021. Print 2022 Mar.
- Song JY, Yoon JG, Seo YB, Lee J, Eom JS, Lee JS, Choi WS, Lee EY, Choi YA, Hyun HJ, Seong H, Noh JY, Cheong HJ, Kim WJ. Ciclesonide Inhaler Treatment for Mild-to-Moderate COVID-19: A Randomized, Open-Label, Phase 2 Trial. J Clin Med. 2021 Aug 12;10(16):3545. doi: 10.3390/jcm10163545.
- Lamontagne F, Agarwal A, Rochwerg B, Siemieniuk RA, Agoritsas T, Askie L, Lytvyn L, Leo YS, Macdonald H, Zeng L, Amin W, da Silva ARA, Aryal D, Barragan FAJ, Bausch FJ, Burhan E, Calfee CS, Cecconi M, Chacko B, Chanda D, Dat VQ, De Sutter A, Du B, Freedman S, Geduld H, Gee P, Gotte M, Harley N, Hashimi M, Hunt B, Jehan F, Kabra SK, Kanda S, Kim YJ, Kissoon N, Krishna S, Kuppalli K, Kwizera A, Lado Castro-Rial M, Lisboa T, Lodha R, Mahaka I, Manai H, Mendelson M, Migliori GB, Mino G, Nsutebu E, Preller J, Pshenichnaya N, Qadir N, Relan P, Sabzwari S, Sarin R, Shankar-Hari M, Sharland M, Shen Y, Ranganathan SS, Souza JP, Stegemann M, Swanstrom R, Ugarte S, Uyeki T, Venkatapuram S, Vuyiseka D, Wijewickrama A, Tran L, Zeraatkar D, Bartoszko JJ, Ge L, Brignardello-Petersen R, Owen A, Guyatt G, Diaz J, Kawano-Dourado L, Jacobs M, Vandvik PO. A living WHO guideline on drugs for covid-19. BMJ. 2020 Sep 4;370:m3379. doi: 10.1136/bmj.m3379. Erratum In: BMJ. 2022 Apr 25;377:o1045.
- Orchard K, Dignan FL, Lee J, Pearce R, Desai M, McFarlane E, Parkin A, Shearn P, Snowden JA. The NICE COVID-19 rapid guideline on haematopoietic stem cell transplantation: development, implementation and impact. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):467-473. doi: 10.1111/bjh.17280. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Deksametazon
- Metyloprednizolon
- Prednizon
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAT-COV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .