Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standarden for pleje kombineret med glukokortikoid hos ældre mennesker med mild eller moderat COVID-19

11. juli 2023 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

En bidimensionel strategi for tidlig intervention for standardbehandling kombineret med værtsimmunmodulation hos ældre patienter med mild eller moderat COVID-19: En multicenter, randomiseret, kontrolleret, adaptiv platformsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske den dobbeltdimensionelle strategi for tidlig intervention af standardbehandling kombineret med værtsimmunmodulering hos ældre patienter med mild og moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, randomiserede, kontrollerede og adaptive platformsforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​korttids- og lavdosis glukokortikoid kombineret med standardbehandling hos milde eller moderate ældre patienter (med eller uden andre højrisikofaktorer), som er overstået 65 år.Vi leder efter den bedste behandlingsstrategi til at forhindre mild eller moderat COVID-19 i at udvikle sig til svær/kritisk COVID-19, for at mindske risikoen for sygdomsprogression og død hos ældre patienter og gavne flere patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5815

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Rekruttering
        • Huaihua First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 342400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663299
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jichan Shi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65;
  • Mand eller kvinde;
  • Positiv test for coronavirus-antigen eller nukleinsyre；
  • Inden for 7 dage efter debut (feber og/eller hoste) og vedvarende høj feber (> 39 °C) > 24 timer;
  • mild og moderat; Mild: luftvejsinfektion er den vigtigste manifestation, såsom tør hals, ondt i halsen, hoste, feber; Moderat: vedvarende høj feber > 3 dage eller (og) hoste, åndenød osv., men respirationsfrekvens (RR)<30 gange/minut, iltmætning>93 % ved indånding af luft i hvile. Billeddiagnostiske fund af karakteristisk lungebetændelse forårsaget af COVID-19-infektion;
  • Patienten er villig til at deltage i forsøgets behandling og opfølgning og underskrive samtykkeerklæringen (hvis patienten mangler mulighed for at give informeret samtykke på grund af sin alvorlige medicinske tilstand, såsom akut respirationssvigt eller behov for respirationsstøtte , kan han indhente samtykke fra patientens juridiske repræsentant).
  • Ingen glukokortikoidbehandling inden for de seneste 7 dage;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige og ukontrollerede følgesygdomme;
  • Forventet levetid er mindre end 1 måned;
  • Alvorlig/kritisk;
  • Andre situationer, som af forskere vurderes som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Kriterier for ophør

  • Forsøgspersonen kunne ikke have gavn af efter behandling (patienter, der blev afbrudt, kunne analyseres i henhold til PP-analysesættet);

Tilbagetrækningskriterier (hvis nogen af ​​følgende elementer er påkrævet)

  • Forsøgspersonen bad om at trække sig fra undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen skal trække sig fra undersøgelsen efter klinisk observation efter afbrydelse af behandlingen;
  • Forsøgspersonen døde eller mistede til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Eksperimentel gruppe med standardbehandling kombineret med glukokortikoid（dexamethason: 3mg qd x 5 dage; eller prednison: 20 mg qd x 5 dage; eller methylprednisolon: 16mg qd x 5 dage)
Medicin: Glukokortikoid
standardbehandling kombineret med glukokortikoid (dexamethason: 3mg qd x 5 dage; eller prednison: 20mg qd x 5 dage; eller methylprednisolon: 16mg qd x 5 dage)
Andre navne:
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Ingen indgriben: Gruppe B
Kontrolgruppe med standardbehandling (Den kliniske standard for behandling af COVID-19 omfatter generel behandling, orale antivirale lægemidler, immunterapi, iltbehandling og respiratorisk støtte osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig til svær eller kritisk COVID-19 inden for 28 dage
Tidsramme: Om 28 dage

Definition af alvorlig COVID-19

  1. I hvile, iltmætning ≤ 93% ved indånding af luft;
  2. Progression på grund af COVID-19 (defineret som >50 % af signifikant progression af læsioner inden for 24~48 timer ved lungebilleddannelse; eller respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation; eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser med shock) og/eller komplikationer (komitant andet organ svigt, der kræver overvågning af intensivafdeling).
Om 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antigen- eller nukleinsyrenegativ omdannelse
Tidsramme: Om 28 dage
Varighed af antigen- eller nukleinsyrenegativ omdannelse
Om 28 dage
Dag 14 antigen eller nukleinsyre omdannelseshastighed
Tidsramme: Dag 14
Dag 14 antigen eller nukleinsyre omdannelseshastighed
Dag 14
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Om 28 dage
Kortsigtet dødsfald i tilfælde defineret i undersøgelsen, inklusive dødsfald på dag 28
Om 28 dage
Dage med luftvejssymptomer
Tidsramme: Om 28 dage
Dage med luftvejssymptomer
Om 28 dage
Længden af ​​hospitalsophold uanset årsag
Tidsramme: Om 28 dage
Længden af ​​hospitalsophold uanset årsag
Om 28 dage
Tid til indledende symptomlindring, varighed af symptomlindring
Tidsramme: Om 14 dage
Tid for indledende lindring af alle symptomer (dato, hvor symptomerne første gang blev rapporteret som milde eller asymptomatiske), varighed af alle symptomers lindring (datoen, hvor alle symptomer første gang blev rapporteret som milde eller asymptomatiske, efterfulgt af at forblive milde eller asymptomatiske indtil den 14. dag)
Om 14 dage
Varighed af ambulant hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg på grund af COVID-19-progression (fra indskrivningsdatoen)
Tidsramme: Om 28 dage
Varighed af ambulant hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg på grund af COVID-19-progression (fra indskrivningsdatoen)
Om 28 dage
Andel af patienter, der udvikler sig til svær eller kritisk COVID-19 inden for 28 dage
Tidsramme: Om 28 dage
Iltmætning ≤ 93 % ved indånding af luft i hvile
Om 28 dage
Andel af skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af COVID-19-progression
Tidsramme: Om 28 dage
Progression på grund af COVID-19 (defineret som >50 % af signifikant progression af læsioner inden for 24~48 timer ved lungebilleddannelse; eller respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation; eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser med shock) og/eller komplikationer (komitant andet organ svigt, der kræver overvågning af intensivafdeling).
Om 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og SADR forbundet med glukokortikoidbehandling og antiviral terapi (en af ​​standardbehandlingerne) blev indsamlet
Tidsramme: Om 14 dage
Bivirkninger og SADR forbundet med glukokortikoidbehandling og antiviral terapi (en af ​​standardbehandlingerne) blev indsamlet
Om 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEAT-COV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afhandlingen vil undersøgelsen blive publiceret internationalt for at være tilgængelig for offentligheden.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for to år

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger