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Lo standard di cura combinato con glucocorticoidi nelle persone anziane con COVID-19 lieve o moderato

11 luglio 2023 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Una strategia di intervento precoce bidimensionale di standard di cura combinata con l'immunomodulazione dell'ospite in pazienti anziani con COVID-19 lieve o moderato: uno studio su piattaforma multicentrico, randomizzato, controllato e adattivo

Questo studio ha lo scopo di esplorare la strategia di intervento precoce bidimensionale dello standard di cura combinata con l'immunomodulazione dell'ospite in pazienti anziani con COVID-19 lieve e moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio su piattaforma multicentrico, randomizzato, controllato e adattativo che esplora l'efficacia e la sicurezza dei glucocorticoidi a breve termine e a basso dosaggio combinati con lo standard di cura in pazienti anziani lievi o moderati (con o senza altri fattori di rischio elevato) che sono sopravvenuti 65 anni. Stiamo cercando la migliore strategia terapeutica per evitare che il COVID-19 lieve o moderato si trasformi in COVID-19 grave/critico, in modo da ridurre il rischio di progressione della malattia e morte nei pazienti anziani e avvantaggiare più pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5815

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Non ancora reclutamento
        • Quanzhou First Hospital
        • Contatto:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contatto:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563099
        • Non ancora reclutamento
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Contatto:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • Reclutamento
        • Huaihua First People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Contatto:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 342400
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Contatto:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contatto:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Cina, 663299
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Contatto:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Contatto:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325099
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Jichan Shi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni;
  • Maschio o femmina;
  • Test positivo per antigene coronavirus o acido nucleico;
  • Entro 7 giorni dall'esordio (febbre e/o tosse) e febbre alta continua (> 39 °C) > 24 ore;
  • lieve e moderata; lieve: l'infezione del tratto respiratorio è la manifestazione principale, come gola secca, mal di gola, tosse, febbre; moderata: febbre alta continua> 3 giorni o (e) tosse, respiro corto, ecc., ma frequenza respiratoria (RR)<30 volte/minuto, saturazione di ossigeno>93% quando si respira aria a riposo. Reperti di imaging di polmonite caratteristica causata da infezione da COVID-19;
  • Il paziente è disposto a partecipare al trattamento di prova e al follow-up e a firmare il modulo di consenso informato (se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato a causa della sua grave condizione medica, come insufficienza respiratoria acuta o necessità di supporto respiratorio , può ottenere il consenso del legale rappresentante del paziente);
  • Nessun trattamento con glucocorticoidi negli ultimi 7 giorni;

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità gravi e incontrollate;
  • La durata prevista è inferiore a 1 mese;
  • Grave/critico;
  • Altre situazioni che vengono valutate dai ricercatori come non idonee alla partecipazione allo studio.

Criteri per la sospensione

  • Il soggetto non potrebbe beneficiare dopo il trattamento (i pazienti interrotti potrebbero essere analizzati secondo il set di analisi PP);

Criteri di recesso (se uno dei seguenti elementi è richiesto)

  • Il soggetto ha chiesto di ritirarsi dallo studio;
  • Il soggetto deve ritirarsi dallo studio dopo l'osservazione clinica dopo l'interruzione del trattamento;
  • Il soggetto è morto o ha perso al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo sperimentale con standard di cura combinato con glucocorticoidi (desametasone: 3 mg qd x 5 giorni; o prednisone: 20 mg qd x 5 giorni; o metilprednisolone: ​​16 mg qd x 5 giorni)
Droga: Glucocorticoidi
standard di cura combinato con glucocorticoidi (desametasone: 3 mg qd x 5 giorni; o prednisone: 20 mg qd x 5 giorni; o metilprednisolone: ​​16 mg qd x 5 giorni)
Altri nomi:
  • desametasone
  • metilprednisolone
  • prednisone
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di controllo con standard di cura (lo standard clinico di cura di COVID-19 include trattamento generale, farmaci antivirali orali, immunoterapia, ossigenoterapia e supporto respiratorio, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che progrediscono a COVID-19 grave o critico entro 28 giorni
Lasso di tempo: Tra 28 giorni

Definizione di grave COVID-19

  1. A riposo, saturazione di ossigeno ≤ 93% durante l'inalazione di aria;
  2. Progressione dovuta a COVID-19 (definita come >50% di progressione significativa delle lesioni entro 24~48 ore all'imaging polmonare; o insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica; o visite al pronto soccorso o ricoveri con shock) e/o complicanze (comitanza di altri organi guasto che richiede il monitoraggio dell'unità di terapia intensiva).
Tra 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della conversione negativa dell'antigene o dell'acido nucleico
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Durata della conversione negativa dell'antigene o dell'acido nucleico
Tra 28 giorni
Tasso di conversione dell'antigene o dell'acido nucleico al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Tasso di conversione dell'antigene o dell'acido nucleico al giorno 14
Giorno 14
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Tasso di mortalità per caso a breve termine definito nello studio, inclusa la mortalità per caso al giorno 28
Tra 28 giorni
Giorni di sintomi respiratori
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Giorni di sintomi respiratori
Tra 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera per qualsiasi motivo
Tra 28 giorni
Tempo per il sollievo dai sintomi iniziali ， Durata del sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Tra 14 giorni
Tempo per il sollievo iniziale di tutti i sintomi (data in cui i sintomi sono stati segnalati per la prima volta come lievi o asintomatici), durata del sollievo di tutti i sintomi (la data in cui tutti i sintomi sono stati segnalati per la prima volta come lievi o asintomatici, seguiti dal rimanere lievi o asintomatici fino al 14° giorno)
Tra 14 giorni
Durata del ricovero ambulatoriale/visite al pronto soccorso a causa della progressione del COVID-19 (dalla data di iscrizione)
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Durata del ricovero ambulatoriale/visite al pronto soccorso a causa della progressione del COVID-19 (dalla data di iscrizione)
Tra 28 giorni
Proporzione di pazienti che progrediscono a COVID-19 grave o critico entro 28 giorni
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Saturazione di ossigeno ≤ 93% durante l'inalazione di aria a riposo
Tra 28 giorni
Proporzione di visite o ricoveri al pronto soccorso a causa della progressione di COVID-19
Lasso di tempo: Tra 28 giorni
Progressione dovuta a COVID-19 (definita come >50% di progressione significativa delle lesioni entro 24~48 ore all'imaging polmonare; o insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica; o visite al pronto soccorso o ricoveri con shock) e/o complicanze (comitanza di altri organi guasto che richiede il monitoraggio dell'unità di terapia intensiva).
Tra 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sono state raccolte le ADR e le SADR associate alla terapia con glucocorticoidi e alla terapia antivirale (uno dei trattamenti standard)
Lasso di tempo: Tra 14 giorni
Sono state raccolte le ADR e le SADR associate alla terapia con glucocorticoidi e alla terapia antivirale (uno dei trattamenti standard)
Tra 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEAT-COV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la difesa della tesi, lo studio sarà pubblicato a livello internazionale per essere disponibile al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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