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O padrão de cuidado combinado com glicocorticoide em idosos com COVID-19 leve ou moderado

11 de julho de 2023 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Uma estratégia bidimensional de intervenção precoce de cuidado padrão combinada com imunomodulação do hospedeiro em pacientes idosos com COVID-19 leve ou moderado: um estudo de plataforma multicêntrico, randomizado, controlado e adaptativo

Este estudo tem como objetivo explorar a estratégia de intervenção precoce bidimensional de padrão de atendimento combinada com imunomodulação do hospedeiro em pacientes idosos com COVID-19 leve e moderado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de plataforma multicêntrico, randomizado, controlado e adaptativo, que explora a eficácia e a segurança de glicocorticoides de curto prazo e de baixa dosagem combinados com o tratamento padrão em pacientes idosos leves ou moderados (com ou sem outros fatores de alto risco) que estão acima 65 anos. Estamos procurando a melhor estratégia de tratamento para evitar que o COVID-19 leve ou moderado evolua para COVID-19 grave/crítico, de modo a reduzir o risco de progressão da doença e morte em pacientes idosos e beneficiar mais pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5815

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Ainda não está recrutando
        • Quanzhou First Hospital
        • Contato:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contato:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Ainda não está recrutando
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Contato:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Recrutamento
        • Huaihua First People's Hospital
        • Contato:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Contato:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 342400
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Contato:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contato:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, China, 663299
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Contato:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Número de telefone: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Contato:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Ainda não está recrutando
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Jichan Shi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65;
  • Macho ou fêmea;
  • Teste positivo para antígeno de coronavírus ou ácido nucleico;
  • Até 7 dias após o início (febre e/ou tosse) e Febre alta contínua (> 39 °C) > 24h;
  • leve e moderada；Leve: infecção do trato respiratório é a principal manifestação, como garganta seca, dor de garganta, tosse, febre；Moderada: febre alta contínua>3 dias ou (e) tosse, falta de ar, etc., mas frequência respiratória (RR)<30 vezes/minuto, saturação de oxigênio>93% ao respirar ar em repouso. Achados de imagem de pneumonia característica causada por infecção por COVID-19;
  • O paciente está disposto a participar do tratamento e acompanhamento do estudo e assinar o formulário de consentimento informado (se o paciente não puder dar consentimento informado devido à sua condição médica grave, como insuficiência respiratória aguda ou necessidade de suporte respiratório , pode obter o consentimento do representante legal do paciente);
  • Nenhum tratamento com glicocorticóides nos últimos 7 dias;

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves e não controladas;
  • A vida útil esperada é inferior a 1 mês;
  • Grave/crítico;
  • Outras situações que sejam avaliadas pelos pesquisadores como não adequadas para participar do estudo.

Critérios para descontinuação

  • O sujeito não pode se beneficiar após o tratamento (os pacientes descontinuados podem ser analisados ​​de acordo com o conjunto de análise PP);

Critérios de retirada (se algum dos itens a seguir for necessário)

  • O sujeito pediu para se retirar do estudo;
  • O sujeito precisa se retirar do estudo após observação clínica após a interrupção do tratamento;
  • O sujeito morreu ou perdeu o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Grupo experimental com tratamento padrão combinado com glicocorticoide (dexametasona: 3mg qd x 5 dias; ou prednisona: 20mg qd x 5 dias; ou metilprednisolona: 16mg qd x 5 dias)
Medicamento: Glicocorticóide
padrão de tratamento combinado com glicocorticoide (dexametasona: 3mg qd x 5 dias; ou prednisona: 20mg qd x 5 dias; ou metilprednisolona: 16mg qd x 5 dias)
Outros nomes:
  • dexametasona
  • metilprednisolona
  • prednisona
Sem intervenção: Grupo B
Grupo de controle com padrão de atendimento（O padrão clínico de atendimento do COVID-19 inclui tratamento geral, medicamentos antivirais orais, imunoterapia, oxigenoterapia e suporte respiratório, etc.）

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que evoluem para COVID-19 grave ou crítico em 28 dias
Prazo: Em 28 dias

Definição de COVID-19 grave

  1. Em repouso, saturação de oxigênio ≤ 93% ao inspirar ar;
  2. Progressão devido a COVID-19 (definida como >50% de progressão significativa de lesões dentro de 24 a 48 horas na imagem pulmonar; ou insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica; ou visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações com choque) e/ou complicações (comitante de outro órgão falha requerendo monitoramento em unidade de terapia intensiva).
Em 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da conversão negativa de antígeno ou ácido nucleico
Prazo: Em 28 dias
Duração da conversão negativa de antígeno ou ácido nucleico
Em 28 dias
Dia 14 taxa de conversão de antígeno ou ácido nucleico
Prazo: Dia 14
Dia 14 taxa de conversão de antígeno ou ácido nucleico
Dia 14
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Em 28 dias
Taxa de letalidade de curto prazo definida no estudo, incluindo letalidade no dia 28
Em 28 dias
Dias de sintomas respiratórios
Prazo: Em 28 dias
Dias de sintomas respiratórios
Em 28 dias
Duração da internação hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Em 28 dias
Duração da internação hospitalar por qualquer motivo
Em 28 dias
Tempo para alívio inicial dos sintomas，Duração do alívio dos sintomas
Prazo: Em 14 dias
Tempo para alívio inicial de todos os sintomas (Data em que os sintomas foram relatados pela primeira vez como leves ou assintomáticos), Duração do alívio de todos os sintomas (Data em que todos os sintomas foram relatados pela primeira vez como leves ou assintomáticos, seguidos por permanecerem leves ou assintomáticos até o 14º dia）
Em 14 dias
Duração da internação ambulatorial/consultas de emergência devido à progressão do COVID-19 (a partir da data de inscrição)
Prazo: Em 28 dias
Duração da internação ambulatorial/consultas de emergência devido à progressão do COVID-19 (a partir da data de inscrição)
Em 28 dias
Proporção de pacientes que evoluem para COVID-19 grave ou crítico em 28 dias
Prazo: Em 28 dias
Saturação de oxigênio ≤ 93% ao inspirar ar em repouso
Em 28 dias
Proporção de atendimentos de emergência ou hospitalizações devido à progressão da COVID-19
Prazo: Em 28 dias
Progressão devido a COVID-19 (definida como >50% de progressão significativa de lesões dentro de 24 a 48 horas na imagem pulmonar; ou insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica; ou visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações com choque) e/ou complicações (comitante de outro órgão falha requerendo monitoramento em unidade de terapia intensiva).
Em 28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADRs e SADRs associados à terapia com glicocorticóides e terapia antiviral (um dos tratamentos padrão) foram coletados
Prazo: Em 14 dias
ADRs e SADRs associados à terapia com glicocorticóides e terapia antiviral (um dos tratamentos padrão) foram coletados
Em 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEAT-COV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a defesa da tese, o estudo será publicado internacionalmente para estar disponível para o público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de dois anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda não

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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