Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kreatinem pro lepší hlasový výkon u starších osob

2. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním cílem této studie je zjistit, zda suplementace kreatinem zlepšuje akustické, sluchové percepční, fyziologické a pacienty hlášené výsledky u pacientů starších 65 let. Do studie bude zařazeno 20 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď kreatin, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou intervenční studii. Účastníci budou ve věku 65 let nebo starší, kteří se dostaví do hlasového centra NYU kvůli hlasovým stížnostem a požadované hlasové terapii pro zlepšení hlasového výkonu. Po zápisu účastníci projdou hodnocením měření hlasové funkce (akustická a aerodynamická měření produkce hlasu), fyziologie hrtanu (elektroglottografie, videostroboskopie) a kvality života související s hlasem (index hlasového handicapu 10, stupnice hlasového úsilí OMNI, stárnoucí hlas index). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď denní perorální suplementaci kreatinem nebo placebo. Po 4 týdnech budou provedena opakovaná opatření. V této době účastníci zahájí standardní kurz hlasové terapie zaměřený na zlepšení hlasové síly a vytrvalosti. Délka terapie bude přibližně 6 týdnů. Účastníci budou v průběhu terapie pokračovat v suplementaci kreatinem nebo placebem a na konci hlasové terapie budou hodnocena opakovaná opatření. To bude znamenat konec studijního období pro každý předmět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let nebo starší
  2. Touha zúčastnit se hlasové terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Léze nebo abnormality hrtanu, které nelze připsat normálnímu stárnutí
  2. Preexistující onemocnění ledvin
  3. Preexistující onemocnění jater
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatin, alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) nad referenčním rozmezím za posledních 6 měsíců
  6. Souběžná léčba spojená se sníženou renální clearance (např. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), metformin
  7. Historie předchozích procedur zvětšování hlasivek
  8. Kognitivní postižení
  9. Neochota účastnit se hlasové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace kreatinem
Účastníci byli náhodně vybráni, aby dostávali kreatin. Účastníci studie budou požádáni, aby sledovali svou každodenní administrativu v protokolu poskytnutém studijním týmem.
Doplněk stravy: Kreatin monohydrát
Kreatin monohydrát bude podáván samostatně orální cestou v dávce 5 g/den v práškové formě. Podávání začne 1. den studie a bude pokračovat po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Creapure
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo. Účastníci studie budou požádáni, aby sledovali svou každodenní administrativu v protokolu poskytnutém studijním týmem.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (ve formě laktózy) si bude podávat sám orální cestou v dávce 5 g/den v práškové formě. Podávání začne 1. den studie a bude pokračovat po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v indexu hlasového handicapu (VHI) - 10 skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
10položkový dotazník hodnotící pacientovo vnímání postižení nebo handicapu v důsledku hlasového problému. Položky jsou seřazeny na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy a 4 = vždy. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40; vyšší skóre ukazuje na větší postižení nebo handicap v důsledku problému s hlasem.
Výchozí stav, týden 10
Průměrné expertní hodnocení změny slizniční vlny
Časové okno: 10. týden
Videostroboskopické klipy budou shromažďovány během klinických návštěv (výchozí stav a týden 10). Klipy budou zaslány 6 odborným recenzentům, kteří budou hodnotit změnu slizniční vlny na relativní 3-bodové škále (1 = horší, 2 = stejné, 3 = lepší).
10. týden
Průměrné expertní hodnocení změny v atrofii hlasivek
Časové okno: 10. týden
Videostroboskopické klipy budou shromažďovány během klinických návštěv (výchozí stav a týden 10). Klipy budou zaslány 6 odborným recenzentům, kteří budou hodnotit změnu atrofie hlasivek na relativní 3-bodové škále (1 = horší, 2 = stejné, 3 = lepší).
10. týden
Průměrné expertní hodnocení změny v glotální uzávěrce
Časové okno: 10. týden
Videostroboskopické klipy budou shromažďovány během klinických návštěv (výchozí stav a týden 10). Klipy budou zaslány 6 odborným recenzentům, kteří ohodnotí změnu rázu na relativní 3-bodové škále (1 = horší, 2 = stejný, 3 = lepší).
10. týden
Průměrný fonační tlak během aerodynamické analýzy hlasu
Časové okno: Až do 10. týdne
Pacienti jsou instruováni, aby produkovali pět produkcí /pa/ v jejich nejpohodlnější výšce a hlasitosti rychlostí přibližně 1,5 slabiky za sekundu. Prostřední tři produkce budou analyzovány za účelem stanovení průměrného fonačního tlaku.
Až do 10. týdne
Průměrný výkon v decibelech (dB) během aerodynamické analýzy hlasu
Časové okno: Až do 10. týdne
Pacienti jsou instruováni, aby produkovali pět produkcí /pa/ v jejich nejpohodlnější výšce a hlasitosti rychlostí přibližně 1,5 slabiky za sekundu. Prostřední tři produkce budou analyzovány za účelem určení průměrného výstupu dB.
Až do 10. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii jedné instituce a veškerá data pacientů budou omezena na primární výzkumný tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení