Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatintilskud for forbedret stemmeydelse hos ældre

2. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kreatintilskud forbedrer akustiske, auditive perceptuelle, fysiologiske og patientrapporterede resultatmål hos patienter over 65 år. I undersøgelsen vil 20 deltagere blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage enten kreatin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie. Deltagerne vil være 65 år eller ældre, der præsenterer for NYU stemmecenter for stemmeklager og ønsket stemmeterapi for forbedret vokal ydeevne. Ved tilmelding vil deltagerne gennemgå en evaluering for mål for stemmefunktion (akustiske og aerodynamiske mål for stemmeproduktion), larynxfysiologi (elektroglottografi, videostroboskopi) og stemmeassocieret livskvalitet (stemmehandicapindeks 10, OMNI-vokalindsatsskala, aldrende stemme indeks). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten dagligt oralt kreatintilskud eller placebo. Efter 4 uger vil der blive taget gentagne foranstaltninger. På dette tidspunkt vil deltagerne påbegynde et standard-of-care kursus med stemmeterapi rettet mod forbedret vokal styrke og udholdenhed. Behandlingsvarigheden vil være cirka 6 uger. Deltagerne vil fortsætte med kreatintilskud eller placebo gennem terapiforløbet, og gentagne foranstaltninger vil blive vurderet ved afslutningen af ​​stemmeterapien. Dette vil markere afslutningen på studieperioden for hvert fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år eller ældre
  2. Ønsker at deltage i stemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsioner eller abnormiteter i strubehovedet, der ikke kan tilskrives normal aldring
  2. Eksisterende nyresygdom
  3. Eksisterende leversygdom
  4. Kongestiv hjertesvigt
  5. Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatin, alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) over referenceområdet i de sidste 6 måneder
  6. Samtidig medicinering forbundet med nedsat renal clearance (f. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), metformin
  7. Historie om tidligere procedurer for stemmefoldsforøgelse
  8. Kognitiv funktionsnedsættelse
  9. Manglende vilje til at deltage i stemmeterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kreatintilskud
Deltagerne blev randomiseret til at modtage kreatin. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at spore deres daglige administration på en log leveret af undersøgelsesholdet.
Kosttilskud: Kreatin monohydrat
Kreatinmonohydrat vil blive selvadministreret ad oral vej i en dosis på 5 g/dag i pulverform. Administrationen begynder på studiedag 1 og fortsætter i 10 uger.
Andre navne:
  • Creapure
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at spore deres daglige administration på en log leveret af undersøgelsesholdet.
Kosttilskud: Placebo
Placebo (i form af lactose) vil blive selvadministreret ad oral vej i en dosis på 5 g/dag i pulverform. Administrationen begynder på studiedag 1 og fortsætter i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Voice Handicap Index (VHI)-10 score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Spørgeskema med 10 punkter, der vurderer en patients opfattelse af funktionsnedsættelse eller handicap på grund af et stemmeproblem. Elementer er rangeret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Aldrig og 4 = Altid. Den samlede score spænder fra 0-40; højere score indikerer større svækkelse eller handicap på grund af et stemmeproblem.
Baseline, uge ​​10
Gennemsnitlig ekspertvurdering af ændring i slimhindebølge
Tidsramme: Uge 10
Videostroboskopiske klip vil blive indsamlet under kliniske besøg (baseline og uge 10). Klippene vil blive sendt til 6 ekspertbedømmere, som vil vurdere ændringer i slimhindebølger på en relativ 3-punkts skala (1 = værre, 2 = samme, 3 = bedre).
Uge 10
Gennemsnitlig ekspertvurdering af ændring i stemmefoldeatrofi
Tidsramme: Uge 10
Videostroboskopiske klip vil blive indsamlet under kliniske besøg (baseline og uge 10). Klippene vil blive sendt til 6 ekspertbedømmere, som vil vurdere ændringer i stemmefoldsatrofi på en relativ 3-punkts skala (1 = dårligere, 2 = samme, 3 = bedre).
Uge 10
Gennemsnitlig ekspertvurdering af ændring i glottal lukning
Tidsramme: Uge 10
Videostroboskopiske klip vil blive indsamlet under kliniske besøg (baseline og uge 10). Klippene vil blive sendt til 6 ekspertbedømmere, som vil vurdere ændringer i glottal lukning på en relativ 3-punkts skala (1 = dårligere, 2 = samme, 3 = bedre).
Uge 10
Gennemsnitligt fonatorisk tryk under aerodynamisk analyse af stemme
Tidsramme: Op til uge 10
Patienterne instrueres i at producere fem produktioner af /pa/ ved deres mest behagelige tonehøjde og lydstyrke med en hastighed på cirka 1,5 stavelser pr. sekund. De midterste tre produktioner vil blive analyseret for at bestemme det gennemsnitlige fonatoriske tryk.
Op til uge 10
Gennemsnitlig decibel (dB) output under aerodynamisk analyse af stemme
Tidsramme: Op til uge 10
Patienterne instrueres i at producere fem produktioner af /pa/ ved deres mest behagelige tonehøjde og lydstyrke med en hastighed på cirka 1,5 stavelser pr. sekund. De midterste tre produktioner vil blive analyseret for at bestemme den gennemsnitlige dB output.
Op til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt institutionsstudie, og alle patientdata vil være begrænset til det primære forskerteam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger