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Integrazione di creatina per migliorare le prestazioni vocali negli anziani

2 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'integrazione di creatina migliora le misure di esito acustico, uditivo percettivo, fisiologico e riferito dal paziente nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Nello studio, 20 partecipanti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere creatina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio interventistico in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti avranno almeno 65 anni che si presenteranno al centro vocale della NYU per disturbi vocali e terapia vocale desiderata per migliorare le prestazioni vocali. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione per le misure della funzione vocale (misure acustiche e aerodinamiche della produzione vocale), fisiologia laringea (elettroglottografia, videostroboscopia) e qualità della vita associata alla voce (indice di handicap vocale 10, scala di sforzo vocale OMNI, invecchiamento della voce indice). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'integrazione orale giornaliera di creatina o il placebo. Dopo 4 settimane, verranno prese misure ripetute. In questo momento, i partecipanti avvieranno un corso standard di terapia vocale diretto a migliorare la forza vocale e la resistenza. La durata della terapia sarà di circa 6 settimane. I partecipanti continueranno l'integrazione di creatina o il placebo durante il corso della terapia e le misure ripetute saranno valutate al termine della terapia vocale. Questo segnerà la fine del periodo di studio per ogni materia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 anni o più
  2. Desiderio di partecipare alla terapia vocale

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni o anomalie della laringe non attribuibili al normale invecchiamento
  2. Malattia renale preesistente
  3. Malattia epatica preesistente
  4. Insufficienza cardiaca congestizia
  5. Azoto ureico nel sangue (BUN), creatina, alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) oltre il range di riferimento negli ultimi 6 mesi
  6. Farmaci concomitanti associati a ridotta clearance renale (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), metformina)
  7. Storia di precedenti procedure di aumento delle corde vocali
  8. Disabilità cognitiva
  9. Riluttanza a partecipare alla terapia vocale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplementazione di creatina
Partecipanti randomizzati per ricevere creatina. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tenere traccia della loro amministrazione quotidiana su un registro fornito dal team di studio.
Integratore alimentare: Creatina monoidrato
La creatina monoidrato sarà autosomministrata per via orale alla dose di 5 g/die in polvere. La somministrazione inizierà il primo giorno di studio e continuerà per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Creapure
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti randomizzati a ricevere il placebo. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tenere traccia della loro amministrazione quotidiana su un registro fornito dal team di studio.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo (sotto forma di lattosio) verrà autosomministrato per via orale alla dose di 5 g/die in polvere. La somministrazione inizierà il primo giorno di studio e continuerà per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Voice Handicap Index (VHI) -10 punteggi
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Questionario di 10 domande che valuta la percezione di un paziente di menomazione o handicap a causa di un problema vocale. Gli elementi sono classificati su una scala che va da 0 a 4, dove 0 = Mai e 4 = Sempre. Il punteggio totale va da 0 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore menomazione o handicap a causa di un problema vocale.
Basale, settimana 10
Valutazione media degli esperti del cambiamento nell'onda mucosa
Lasso di tempo: Settimana 10
Le clip videostroboscopiche verranno raccolte durante le visite cliniche (basale e settimana 10). Le clip verranno inviate a 6 revisori esperti, che valuteranno il cambiamento nell'onda della mucosa su una scala relativa a 3 punti (1 = peggiore, 2 = uguale, 3 = migliore).
Settimana 10
Valutazione media degli esperti del cambiamento nell'atrofia delle corde vocali
Lasso di tempo: Settimana 10
Le clip videostroboscopiche verranno raccolte durante le visite cliniche (basale e settimana 10). Le clip verranno inviate a 6 revisori esperti, che valuteranno il cambiamento nell'atrofia delle corde vocali su una scala relativa a 3 punti (1 = peggiore, 2 = uguale, 3 = migliore).
Settimana 10
Valutazione media degli esperti del cambiamento nella chiusura glottale
Lasso di tempo: Settimana 10
Le clip videostroboscopiche verranno raccolte durante le visite cliniche (basale e settimana 10). Le clip verranno inviate a 6 revisori esperti, che valuteranno il cambiamento nella chiusura glottale su una relativa scala a 3 punti (1 = peggiore, 2 = uguale, 3 = migliore).
Settimana 10
Pressione fonatoria media durante l'analisi aerodinamica della voce
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I pazienti vengono istruiti a produrre cinque produzioni di /pa/ al tono e al volume più confortevoli a una velocità di circa 1,5 sillabe al secondo. Le tre produzioni centrali saranno analizzate per determinare la pressione fonatoria media.
Fino alla settimana 10
Uscita media in decibel (dB) durante l'analisi aerodinamica della voce
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I pazienti vengono istruiti a produrre cinque produzioni di /pa/ al tono e al volume più confortevoli a una velocità di circa 1,5 sillabe al secondo. Le tre produzioni centrali saranno analizzate per determinare l'uscita media in dB.
Fino alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di un'unica istituzione e tutti i dati dei pazienti saranno limitati al gruppo di ricerca principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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