Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kreatyną w celu poprawy wydajności głosu u osób starszych

2 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja kreatyną poprawia akustyczne, słuchowe, percepcyjne, fizjologiczne i zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniu weźmie udział 20 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kreatynę lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba interwencyjna. Uczestnicy będą w wieku 65 lat lub starsi, którzy zgłoszą się do centrum głosowego NYU w celu zgłaszania skarg głosowych i pożądanej terapii głosowej w celu poprawy wydajności wokalnej. Po rejestracji uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem funkcji głosowych (miary akustyczne i aerodynamiczne produkcji głosu), fizjologii krtani (elektroglotografia, wideostroboskopia) oraz jakości życia związanej z głosem (wskaźnik upośledzenia głosu 10 , skala wysiłku wokalnego OMNI, starzejący się głos) indeks). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustną suplementację kreatyną lub placebo. Po 4 tygodniach zostaną podjęte powtórne działania. W tym czasie uczestnicy rozpoczną standardowy kurs terapii głosowej ukierunkowany na poprawę siły i wytrzymałości głosu. Czas trwania terapii będzie wynosił około 6 tygodni. Uczestnicy będą kontynuować suplementację kreatyną lub placebo w trakcie terapii, a powtórne pomiary zostaną ocenione na zakończenie terapii głosowej. Oznacza to koniec okresu nauki dla każdego przedmiotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat lub więcej
  2. Chęć udziału w terapii głosowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzenia lub nieprawidłowości krtani, których nie można przypisać normalnemu procesowi starzenia
  2. Istniejąca wcześniej choroba nerek
  3. Istniejąca wcześniej choroba wątroby
  4. Zastoinowa niewydolność serca
  5. Azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyna, transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) powyżej zakresu referencyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających klirens nerkowy (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), metformina)
  7. Historia wcześniejszych zabiegów augmentacji fałdów głosowych
  8. Niepełnosprawność poznawcza
  9. Niechęć do udziału w terapii głosowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja kreatyną
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kreatynę. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o śledzenie ich codziennego podawania w dzienniku dostarczonym przez zespół badawczy.
Suplement diety: Monohydrat kreatyny
Monohydrat kreatyny będzie do samodzielnego podawania drogą doustną w dawce 5g/dzień w postaci proszku. Administracja rozpocznie się pierwszego dnia badania i będzie trwała przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stworzenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o śledzenie ich codziennego podawania w dzienniku dostarczonym przez zespół badawczy.
Suplement diety: Placebo
Placebo (w postaci laktozy) będzie do samodzielnego podawania drogą doustną w dawce 5 g/dzień w postaci proszku. Administracja rozpocznie się pierwszego dnia badania i będzie trwała przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Indeksie Handicap Głosu (VHI) — 10 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
10-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjenta upośledzenia lub upośledzenia z powodu problemu z głosem. Pozycje są uszeregowane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, a 4 = zawsze. Całkowity wynik waha się od 0-40; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub upośledzenie z powodu problemu z głosem.
Wartość bazowa, tydzień 10
Średnia ocena ekspertów zmiany fali śluzówkowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
Klipy wideostroboskopowe będą gromadzone podczas wizyt klinicznych (poziom wyjściowy i tydzień 10). Klipy zostaną wysłane do 6 recenzentów-ekspertów, którzy ocenią zmianę fali śluzówkowej w względnej 3-stopniowej skali (1 = gorzej, 2 = tak samo, 3 = lepiej).
Tydzień 10
Średnia ocena ekspertów zmian w zaniku fałdów głosowych
Ramy czasowe: Tydzień 10
Klipy wideostroboskopowe będą gromadzone podczas wizyt klinicznych (poziom wyjściowy i tydzień 10). Klipy zostaną przesłane do 6 recenzentów-ekspertów, którzy ocenią zmianę zaniku fałdów głosowych w względnej 3-stopniowej skali (1 = gorzej, 2 = tak samo, 3 = lepiej).
Tydzień 10
Średnia ocena ekspertów zmiany w zamknięciu krtani
Ramy czasowe: Tydzień 10
Klipy wideostroboskopowe będą gromadzone podczas wizyt klinicznych (poziom wyjściowy i tydzień 10). Klipy zostaną przesłane do 6 recenzentów-ekspertów, którzy ocenią zmianę zamknięcia krtani w względnej 3-stopniowej skali (1 = gorzej, 2 = tak samo, 3 = lepiej).
Tydzień 10
Średnie ciśnienie fonacyjne podczas analizy aerodynamicznej głosu
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Pacjenci są instruowani, aby wytworzyli pięć dźwięków /pa/ z najbardziej komfortową dla nich wysokością i głośnością w tempie około 1,5 sylaby na sekundę. Trzy środkowe produkcje zostaną przeanalizowane w celu określenia średniego ciśnienia fonacyjnego.
Do 10 tygodnia
Średnia moc decybeli (dB) podczas analizy aerodynamicznej głosu
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Pacjenci są instruowani, aby wytworzyli pięć dźwięków /pa/ z najbardziej komfortową dla nich wysokością i głośnością w tempie około 1,5 sylaby na sekundę. Trzy środkowe produkcje zostaną przeanalizowane w celu określenia średniej mocy wyjściowej w dB.
Do 10 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-01536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie przeprowadzone w jednej instytucji, a wszystkie dane pacjentów będą ograniczone do głównego zespołu badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami