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Kreatin-Supplementierung für eine verbesserte Stimmleistung bei älteren Menschen

2. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kreatin-Supplementierung die akustische, auditive Wahrnehmung, physiologische und vom Patienten berichtete Ergebnismessung bei Patienten über 65 Jahren verbessert. In die Studie werden 20 Teilnehmer aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder Kreatin oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie. Die Teilnehmer sind 65 Jahre oder älter und melden sich wegen Stimmbeschwerden und gewünschter Stimmtherapie zur Verbesserung der Stimmleistung beim Stimmzentrum der NYU an. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer auf Messungen der Stimmfunktion (akustische und aerodynamische Messungen der Stimmproduktion), der Kehlkopfphysiologie (Elektroglottographie, Videostroboskopie) und der stimmbezogenen Lebensqualität (Stimmbehinderungsindex 10, OMNI-Skala für Stimmanstrengung, alternde Stimme) untersucht Index). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine tägliche orale Kreatin-Supplementierung oder ein Placebo. Nach 4 Wochen werden Wiederholungsmaßnahmen durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt beginnen die Teilnehmer mit einem Standardkurs der Stimmtherapie, der auf eine Verbesserung der Stimmstärke und -ausdauer abzielt. Die Therapiedauer beträgt ca. 6 Wochen. Die Teilnehmer setzen die Kreatin-Supplementierung oder das Placebo während der gesamten Therapie fort und wiederholende Maßnahmen werden am Ende der Stimmtherapie beurteilt. Damit endet die Studienzeit für jedes Fach.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre oder älter
  2. Ich möchte an einer Stimmtherapie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Läsionen oder Anomalien des Kehlkopfes, die nicht auf normales Altern zurückzuführen sind
  2. Vorbestehende Nierenerkrankung
  3. Vorbestehende Lebererkrankung
  4. Herzinsuffizienz
  5. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatin, Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) über dem Referenzbereich in den letzten 6 Monaten
  6. Gleichzeitige Medikation, die mit einer verminderten renalen Clearance einhergeht (z. B. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Metformin)
  7. Vorgeschichte früherer Eingriffe zur Stimmlippenvergrößerung
  8. Kognitive Behinderung
  9. Unwilligkeit, an einer Stimmtherapie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kreatin-Supplementierung
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Kreatin. Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Verabreichung in einem vom Studienteam bereitgestellten Protokoll zu verfolgen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin-Monohydrat
Kreatin-Monohydrat wird oral in einer Dosis von 5 g/Tag in Pulverform selbst verabreicht. Die Verabreichung beginnt am ersten Studientag und dauert 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Creapure
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo. Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Verabreichung in einem vom Studienteam bereitgestellten Protokoll zu verfolgen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (in Form von Laktose) wird oral in einer Dosis von 5 g/Tag in Pulverform selbst verabreicht. Die Verabreichung beginnt am ersten Studientag und dauert 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Voice Handicap Index (VHI)-10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Wahrnehmung einer Beeinträchtigung oder Behinderung durch einen Patienten aufgrund eines Stimmproblems. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 4 eingestuft, wobei 0 = Nie und 4 = Immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Behinderung aufgrund eines Stimmproblems hin.
Ausgangswert, Woche 10
Durchschnittliche Expertenbewertung der Veränderung der Schleimhautwelle
Zeitfenster: Woche 10
Videostroboskopische Clips werden während klinischer Besuche (Grundlinie und Woche 10) gesammelt. Die Clips werden an 6 Fachgutachter gesendet, die die Veränderung der Schleimhautwelle auf einer relativen 3-Punkte-Skala bewerten (1 = schlechter, 2 = gleich, 3 = besser).
Woche 10
Durchschnittliche Expertenbewertung der Veränderung der Stimmlippenatrophie
Zeitfenster: Woche 10
Videostroboskopische Clips werden während klinischer Besuche (Grundlinie und Woche 10) gesammelt. Die Clips werden an 6 Fachgutachter gesendet, die die Veränderung der Stimmlippenatrophie auf einer relativen 3-Punkte-Skala bewerten (1 = schlechter, 2 = gleich, 3 = besser).
Woche 10
Durchschnittliche Expertenbewertung der Veränderung des Stimmritzenverschlusses
Zeitfenster: Woche 10
Videostroboskopische Clips werden während klinischer Besuche (Grundlinie und Woche 10) gesammelt. Die Clips werden an 6 Gutachter geschickt, die die Veränderung des Glottisverschlusses auf einer relativen 3-Punkte-Skala bewerten (1 = schlechter, 2 = gleich, 3 = besser).
Woche 10
Durchschnittlicher Phonationsdruck während der aerodynamischen Analyse der Stimme
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die Patienten werden angewiesen, fünf Laute /pa/ in der angenehmsten Tonhöhe und Lautstärke mit einer Geschwindigkeit von etwa 1,5 Silben pro Sekunde zu produzieren. Die mittleren drei Produktionen werden analysiert, um den durchschnittlichen Phonationsdruck zu bestimmen.
Bis Woche 10
Durchschnittliche Dezibel-Ausgabe (dB) während der aerodynamischen Analyse der Stimme
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die Patienten werden angewiesen, fünf Laute /pa/ in der angenehmsten Tonhöhe und Lautstärke mit einer Geschwindigkeit von etwa 1,5 Silben pro Sekunde zu produzieren. Die mittleren drei Produktionen werden analysiert, um die durchschnittliche dB-Leistung zu ermitteln.
Bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Einzelinstitutsstudie und alle Patientendaten werden auf das primäre Forschungsteam beschränkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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