Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní studie akutní radiací indukované orální mukozitidy u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem

28. dubna 2024 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Predikce rizika těžké radiací indukované orální mukozitidy u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

Prozkoumání účinných modelů predikce rizika těžkého RTOM, poskytnutí výzkumné základny pro zmírnění orální radiační toxicity a účinné zlepšení citlivosti zubních lékařů při předpovídání rizika závažného RTOM u pacientů s lokálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem. Na základě přesné radioterapie se navrhuje extrahovat OAR pomocí obrysu místních ústních oblastí. Prozkoumejte přesnější vztahy mezi dávkou a odezvou RTOM. Prozkoumání nového typu fúzního klasifikátoru doplněním informací mezi jednotlivými základními klasifikátory pomáhá maximalizovat využití informací obsažených v různých faktorech k vytvoření objektivnějších, spolehlivějších a účinnějších více kritérií. model predikce rizik založený na rozhodování pro závažnou RTOM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá predikci a léčbu radiačně indukované orální mukositidy (RIOM/RTOM) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu podstupujících radioterapii. RIOM je významným problémem kvůli svému dopadu na kvalitu života pacientů a jeho potenciálu narušit radioterapeutické kúry a ovlivnit míru lokální kontroly nádorů. Systematicky jsme analyzovali mnohostranná data, včetně dozimetrických parametrů, klinických faktorů a orálních proměnných, abychom vytvořili prediktivní model pro těžkou RIOM. Účinnost klíčových rizikových faktorů při zmírňování rizika závažné RIOM byla dále ověřena s cílem předvídat a potenciálně předcházet závažné RIOM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou nosohltanu s diagnostikovanou biopsií tkáně a bez vzdálených metastáz, kteří podstoupili pozorování a léčbu RTOM po celou dobu radioterapie na stomatologické klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno jako karcinom nosohltanu prostřednictvím patologické biopsie tkáně, staging AJCC 8. vydání na lůžku je stadium I-Iva, bez vzdálených metastáz
  • Poprvé podstoupil radikální radiační terapii a obdržel RTOM pozorování a léčbu během celého procesu na stomatologické klinice
  • Kompletní informace o materiálech protinádorové léčby
  • Žádná onemocnění ústní sliznice, která nebyla v minulosti účinně kontrolována nebo stále vyžadují dlouhodobou medikamentózní léčbu
  • Další onemocnění, která neovlivňují léčbu karcinomu nosohltanu

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončení radioterapie nebo doba uvolňování materiálu opožděná o více než dva týdny oproti plánu
  • Existují i ​​další onemocnění, která ovlivňují vyšetření a léčbu zánětů ústní sliznice, jako je omezené otevírání úst, Schegrenův syndrom atd.
  • Očekávaná doba přežití méně než 6 měsíců
  • Případy, kdy pacienti kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupí od klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vývoj a validace těžkého predikčního modelu RIOM
Tato skupina si klade za cíl vyvinout model umělé inteligence pomocí retrospektivní kohorty k predikci závažné RIOM u pacientů s diagnózou LA-NPC a vyhodnotit rizikové faktory pro závažnou RIOM a dále ověřit účinnost tohoto rizikového faktoru při snižování rizika závažné RIOM na rizikové faktory pro závažnou RIOM identifikovanou prediktivním modelem. Ústní hodnocení všech pacientů bylo provedeno stejným starším zubním lékařem, který hodnotil radiační toxicitu ústní sliznice týdně na začátku (před RT) a po RT a provedl skóre RIOM. RIOM je klasifikován pomocí Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0) National Cancer Institute (NCI).
Jiný: Intervence založená na klíčových faktorech identifikovaných závažným predikčním modelem RIOM
Intervence založená na klíčových faktorech identifikovaných závažným predikčním modelem RIOM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné RIOM
Časové okno: při radioterapii
Podle CTCAE V5.0 je stupeň 3 a stupeň 4 považován za závažný RTOM
při radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory závažné RIOM
Časové okno: základní linie (před radioterapií)
Faktory pacienta, faktory onemocnění a faktory související s léčbou
základní linie (před radioterapií)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny způsobené suchostí v ústech u pacientů s RIOM
Časové okno: Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
Podle klinického skóre suchosti v ústech (CODS) bylo k získání celkového CHSK použito celkem 10 znaků. Vysoké celkové skóre ukazuje na zvýšenou suchost v ústech.
Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
Změny PH ve slinách ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s RIOM
Časové okno: Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
Hodnocení PH slin pomocí pH indikátorového papírku
Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
Změny od bolesti u xerostomie v kombinaci s pacienty s RIOM
Časové okno: Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie
Hodnocení bolesti je založeno na Numerical Rating Scale (NRS), s číselným skóre 0-10. Skóre menší než 5 je považováno za mírnou bolest, skóre 5-7 za střední bolest a skóre 8 nebo vyšší za silnou bolest.
Výchozí stav, 10., 20. a 30. den radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • oral mucositis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení