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Studio predittivo sulla mucosite orale indotta da radiazioni acute nei pazienti con carcinoma nasofaringeo

28 aprile 2024 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Previsione del rischio di grave mucosite orale indotta da radiazioni nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Esplorare modelli di previsione del rischio efficaci per RTOM grave, fornendo una base di ricerca per mitigare la tossicità da radiazioni orali e migliorare efficacemente la sensibilità dei dentisti nel prevedere il rischio di RTOM grave in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato. Sulla base di una radioterapia precisa, si propone di estrarre OAR utilizzando il contorno delle aree orali locali. Esplora relazioni dose-risposta RTOM più accurate. L'esplorazione di un nuovo tipo di classificatore di fusione, integrando le informazioni tra ciascun classificatore di base, aiuta a massimizzare l'utilizzo delle informazioni contenute in diversi fattori per costruire un criterio multiplo più obiettivo, affidabile ed efficiente modello di previsione del rischio basato sul processo decisionale per RTOM grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga la previsione e la gestione della mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM/RTOM) in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato sottoposti a radioterapia. La RIOM è motivo di notevole preoccupazione a causa del suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti e del suo potenziale di interrompere i cicli di radioterapia, influenzando i tassi di controllo locale del tumore. Abbiamo analizzato sistematicamente dati sfaccettati, inclusi parametri dosimetrici, fattori clinici e variabili orali, per sviluppare un modello predittivo per la RIOM grave. L’efficacia dei fattori di rischio chiave nel mitigare il rischio di RIOM grave è stata ulteriormente convalidata per prevedere e potenzialmente prevenire la RIOM grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Yu Zeng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore rinofaringeo con diagnosi di biopsia tissutale e assenza di metastasi a distanza, sottoposti a osservazione e trattamento RTOM per tutto il periodo di radioterapia presso il Dipartimento di Stomatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato come carcinoma rinofaringeo attraverso biopsia tissutale patologica, la stadiazione del letto AJCC 8a edizione è la fase I-Iva, senza metastasi a distanza
  • Prima volta che riceve radioterapia radicale e riceve l'osservazione e il trattamento RTOM durante l'intero processo nel Dipartimento di Stomatologia
  • Informazioni complete sui materiali per il trattamento antitumorale
  • Nessuna malattia della mucosa orale che non sia stata efficacemente controllata in passato o che richieda ancora un trattamento farmacologico a lungo termine
  • Altre malattie che non influenzano il trattamento del carcinoma nasofaringeo

Criteri di esclusione:

  • Mancato completamento della radioterapia o tempo di rilascio del materiale ritardato di oltre due settimane rispetto al piano
  • Esistono altre malattie che influenzano l'esame e il trattamento dell'infiammazione della mucosa orale, come l'apertura limitata della bocca, la sindrome di Schegren, ecc.
  • Tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 6 mesi
  • Casi in cui i pazienti si ritirano dagli studi clinici in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sviluppo e validazione del modello di previsione RIOM grave
Questo gruppo mira a sviluppare un modello di intelligenza artificiale utilizzando una coorte retrospettiva per prevedere la RIOM grave nei pazienti con diagnosi di LA-NPC e valutare i fattori di rischio per la RIOM grave e convalidare ulteriormente l'efficacia di questo fattore di rischio nel ridurre il rischio di RIOM grave sui fattori di rischio per RIOM grave identificato dal modello predittivo. La valutazione orale di tutti i pazienti è stata condotta dallo stesso dentista esperto, che ha valutato settimanalmente la tossicità da radiazioni della mucosa orale al basale (prima della RT) e dopo la RT, e ha eseguito i punteggi RIOM. RIOM è classificato utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0).
Altro: Intervento basato su fattori chiave identificati dal modello di previsione RIOM grave
Intervento basato su fattori chiave identificati dal modello di previsione RIOM grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di RIOM grave
Lasso di tempo: durante la radioterapia
Secondo CTCAE V5.0, il Grado 3 e il Grado 4 sono considerati RTOM grave
durante la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di RIOM grave
Lasso di tempo: basale (prima della radioterapia)
Fattori del paziente, fattori della malattia e fattori correlati al trattamento
basale (prima della radioterapia)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla secchezza orale nei pazienti RIOM
Lasso di tempo: Baseline, il 10°, 20° e 30° giorno di radioterapia
Secondo il punteggio clinico della secchezza orale (CODS), per ottenere il CODS totale sono state utilizzate un totale di 10 caratteristiche. Un punteggio totale elevato indica un aumento della secchezza orale.
Baseline, il 10°, 20° e 30° giorno di radioterapia
Cambiamenti dal PH salivare rispetto al basale nei pazienti RIOM
Lasso di tempo: Baseline, il 10°, 20° e 30° giorno di radioterapia
Valutazione del PH salivare mediante cartina indicatrice di pH
Baseline, il 10°, 20° e 30° giorno di radioterapia
Cambiamenti rispetto al dolore nella xerostomia combinata con i pazienti RIOM
Lasso di tempo: Baseline, il 10°, 20° e 30° giorno di radioterapia
La valutazione del dolore si basa sulla Numerical Rating Scale (NRS), con un punteggio numerico da 0-10. Un punteggio inferiore a 5 è considerato dolore lieve, un punteggio compreso tra 5 e 7 è un dolore moderato e un punteggio pari o superiore a 8 è un dolore grave.
Baseline, il 10°, 20° e 30° giorno di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • oral mucositis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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