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Prädiktive Studie zur akuten strahleninduzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

28. April 2024 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Risikovorhersage einer schweren strahleninduzierten oralen Mukositis bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Erforschung wirksamer Risikovorhersagemodelle für schweres RTOM, Bereitstellung einer Forschungsgrundlage zur Minderung der oralen Strahlentoxizität und wirksame Verbesserung der Sensibilität von Zahnärzten bei der Vorhersage des Risikos eines schweren RTOM bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom. Basierend auf einer präzisen Strahlentherapie wird eine Extraktion vorgeschlagen OAR unter Verwendung der Kontur lokaler Mundbereiche. Erkunden Sie genauere RTOM-Dosis-Wirkungs-Beziehungen. Die Erforschung eines neuen Typs von Fusionsklassifizierern trägt durch die Ergänzung der Informationen zwischen den einzelnen Basisklassifikatoren dazu bei, die Nutzung der in verschiedenen Faktoren enthaltenen Informationen zu maximieren, um objektivere, zuverlässigere und effizientere Multikriterien zu erstellen Entscheidungsbasiertes Risikovorhersagemodell für schweres RTOM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Vorhersage und Behandlung der strahleninduzierten oralen Mukositis (RIOM/RTOM) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. RIOM gibt aufgrund seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und seines Potenzials, den Verlauf der Strahlentherapie zu stören und die lokalen Tumorkontrollraten zu beeinträchtigen, Anlass zu großer Sorge. Wir analysierten systematisch vielfältige Daten, einschließlich dosimetrischer Parameter, klinischer Faktoren und oraler Variablen, um ein Vorhersagemodell für schweres RIOM zu entwickeln. Die Wirksamkeit wichtiger Risikofaktoren bei der Minderung des Risikos eines schweren RIOM wurde weiter validiert, um schweres RIOM vorherzusagen und möglicherweise zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasopharynxkrebs, bei denen eine Gewebebiopsie und keine Fernmetastasen diagnostiziert wurden und die sich während der gesamten Strahlentherapieperiode in der Abteilung für Stomatologie einer RTOM-Beobachtung und -Behandlung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch pathologische Gewebebiopsie als Nasopharynxkarzinom bestätigt, entspricht das Bett-Stadium der 8. Auflage des AJCC dem I-Iva-Stadium ohne Fernmetastasen
  • Zum ersten Mal erhielt ich eine radikale Strahlentherapie und erhielt während des gesamten Prozesses eine RTOM-Beobachtung und -Behandlung in der Abteilung für Stomatologie
  • Vollständige Informationen zu Materialien zur Tumorbehandlung
  • Keine Mundschleimhauterkrankungen, die in der Vergangenheit nicht wirksam bekämpft wurden oder noch einer dauerhaften medikamentösen Behandlung bedürfen
  • Andere Erkrankungen, die keinen Einfluss auf die Behandlung des Nasopharynxkarzinoms haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Strahlentherapie konnte nicht abgeschlossen werden oder die Materialfreisetzungszeit verzögerte sich im Vergleich zum Plan um mehr als zwei Wochen
  • Es gibt weitere Erkrankungen, die die Untersuchung und Behandlung einer Mundschleimhautentzündung beeinflussen, wie zum Beispiel eine eingeschränkte Mundöffnung, das Schegren-Syndrom usw
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate
  • Fälle, in denen Patienten jederzeit und aus beliebigen Gründen aus klinischen Studien ausscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Entwicklung und Validierung eines schweren RIOM-Vorhersagemodells
Ziel dieser Gruppe ist es, mithilfe einer retrospektiven Kohorte ein künstliches Intelligenzmodell zu entwickeln, um schweres RIOM bei Patienten mit diagnostiziertem LA-NPC vorherzusagen, Risikofaktoren für schweres RIOM zu bewerten und die Wirksamkeit dieses Risikofaktors bei der Reduzierung des Risikos für schweres RIOM auf Risikofaktoren weiter zu validieren für schweres RIOM, das durch das Vorhersagemodell identifiziert wurde. Die mündliche Beurteilung aller Patienten wurde von demselben leitenden Zahnarzt durchgeführt, der wöchentlich zu Studienbeginn (vor RT) und nach RT die Strahlentoxizität der Mundschleimhaut beurteilte und RIOM-Scores durchführte. RIOM wird anhand klassifiziert die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute (NCI).
Sonstiges: Intervention basierend auf Schlüsselfaktoren, die durch das schwere RIOM-Vorhersagemodell identifiziert wurden
Intervention basierend auf Schlüsselfaktoren, die durch das schwere RIOM-Vorhersagemodell identifiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerem RIOM
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
Gemäß CTCAE V5.0 gelten Grad 3 und Grad 4 als schweres RTOM
während der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für schweres RIOM
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Strahlentherapie)
Patientenfaktoren, Krankheitsfaktoren und behandlungsbezogene Faktoren
Ausgangswert (vor Strahlentherapie)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen durch Mundtrockenheit bei RIOM-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Gemäß dem Clinical Oral Dryness Score (CODS) wurden insgesamt 10 Merkmale verwendet, um den gesamten CODS zu ermitteln. Ein hoher Gesamtwert weist auf eine erhöhte Mundtrockenheit hin.
Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Veränderungen des Speichel-PH im Vergleich zum Ausgangswert bei RIOM-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Bestimmung des Speichel-PH mit pH-Indikatorpapier
Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Veränderungen der Schmerzen bei Xerostomie in Kombination mit RIOM-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie
Die Schmerzbeurteilung basiert auf der Numerical Rating Scale (NRS) mit einem numerischen Wert von 0-10. Ein Wert von weniger als 5 gilt als leichter Schmerz, ein Wert von 5–7 als mäßiger Schmerz und ein Wert von 8 oder höher als starker Schmerz.
Ausgangswert, der 10., 20. und 30. Tag der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • oral mucositis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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