Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prognostyczne dotyczące ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Prognozowanie ryzyka ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

Poszukiwanie skutecznych modeli przewidywania ryzyka ciężkiego RTOM, dostarczanie podstaw badawczych do łagodzenia toksyczności promieniowania w jamie ustnej oraz skuteczne zwiększanie wrażliwości dentystów w przewidywaniu ryzyka ciężkiego RTOM u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej. W oparciu o radioterapię precyzyjną proponuje się wyodrębnienie OAR z wykorzystaniem konturu miejscowych obszarów jamy ustnej. Eksploruj dokładniejsze zależności dawka-odpowiedź RTOM. Eksploracja nowego typu klasyfikatora fuzyjnego, poprzez uzupełnianie informacji między każdym klasyfikatorem podstawowym, pomaga zmaksymalizować wykorzystanie informacji zawartych w różnych czynnikach w celu zbudowania bardziej obiektywnego, niezawodnego i wydajnego wielokryterialnego oparty na podejmowaniu decyzji model przewidywania ryzyka dla ciężkiego RTOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano przewidywanie i leczenie wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (RIOM/RTOM) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli poddawanych radioterapii. RIOM budzi poważne obawy ze względu na jego wpływ na jakość życia pacjentów i możliwość zakłócania przebiegu radioterapii, wpływając na wskaźniki lokalnej kontroli nowotworu. Systematycznie analizowaliśmy wieloaspektowe dane, w tym parametry dozymetryczne, czynniki kliniczne i zmienne doustne, aby opracować model predykcyjny ciężkiego RIOM. Skuteczność kluczowych czynników ryzyka w łagodzeniu ryzyka ciężkiego RIOM została dodatkowo zweryfikowana w celu przewidywania ciężkiego RIOM i potencjalnego zapobiegania mu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka nosogardła z rozpoznaniem biopsji tkankowej i bez przerzutów odległych, poddani obserwacji i leczeniu RTOM przez cały okres radioterapii w Klinice Stomatologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony jako rak nosowo-gardłowy w wyniku biopsji tkanki patologicznej, stopień zaawansowania złoża AJCC 8th Edition to I-Iva, bez przerzutów odległych
  • Pierwsza radykalna radioterapia oraz obserwacja i leczenie RTOM przez cały proces w Klinice Stomatologii
  • Pełne informacje na temat materiałów do leczenia przeciwnowotworowego
  • Brak chorób błony śluzowej jamy ustnej, które nie były skutecznie kontrolowane w przeszłości lub nadal wymagają długotrwałego leczenia farmakologicznego
  • Inne choroby, które nie mają wpływu na leczenie raka nosogardzieli

Kryteria wyłączenia:

  • Nieukończenie radioterapii lub czas zwolnienia materiału opóźniony o więcej niż dwa tygodnie w stosunku do planu
  • Istnieją inne choroby, które mają wpływ na badanie i leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, takie jak ograniczone otwieranie ust, zespół Schegrena itp.
  • Przewidywany czas przeżycia poniżej 6 miesięcy
  • Przypadki, w których pacjenci wycofują się z badań klinicznych w dowolnym momencie i z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Opracowanie i walidacja ciężkiego modelu predykcyjnego RIOM
Celem tej grupy jest opracowanie modelu sztucznej inteligencji wykorzystującego retrospektywną kohortę do przewidywania ciężkiego RIOM u pacjentów ze zdiagnozowanym LA-NPC i oceny czynników ryzyka ciężkiego RIOM oraz dalszej walidacji skuteczności tego czynnika ryzyka w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego RIOM w oparciu o czynniki ryzyka w przypadku ciężkiego testu RIOM zidentyfikowanego za pomocą modelu predykcyjnego. Ocenę jamy ustnej wszystkich pacjentów przeprowadził ten sam starszy dentysta, który co tydzień oceniał toksyczność promieniowania błony śluzowej jamy ustnej na początku badania (przed RT) i po RT, a także przeprowadził ocenę RIOM. Klasyfikacja RIOM odbywa się za pomocą Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez Narodowy Instytut Raka (NCI) (CTCAE v5.0).
Inny: Interwencja oparta na kluczowych czynnikach zidentyfikowanych przez poważny model predykcyjny RIOM
Interwencja oparta na kluczowych czynnikach zidentyfikowanych przez poważny model predykcyjny RIOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego RIOM
Ramy czasowe: podczas radioterapii
Według CTCAE V5.0, stopień 3 i stopień 4 uważa się za ciężki RTOM
podczas radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka ciężkiego RIOM
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed radioterapią)
Czynniki pacjenta, czynniki chorobowe i czynniki związane z leczeniem
wartość wyjściowa (przed radioterapią)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany związane z suchością jamy ustnej u pacjentów RIOM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Zgodnie z oceną klinicznej suchości jamy ustnej (CODS), w celu uzyskania całkowitego CODS wykorzystano łącznie 10 cech. Wysoki wynik całkowity wskazuje na zwiększoną suchość w jamie ustnej.
Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Zmiany PH śliny w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów RIOM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Ocena PH śliny za pomocą papierka wskaźnikowego pH
Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Zmiany bólowe w kserostomii w połączeniu z pacjentami RIOM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii
Ocena bólu opiera się na Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której liczba punktów wynosi 0-10. Wynik mniejszy niż 5 oznacza ból łagodny, wynik 5–7 oznacza ból umiarkowany, a wynik 8 lub więcej oznacza ból silny.
Wartość wyjściowa, 10., 20. i 30. dzień radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • oral mucositis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami