Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv undersøgelse af akut strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom

28. april 2024 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Risikoforudsigelse af alvorlig strålingsinduceret oral mucositis i lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom

Udforskning af effektive risikoforudsigelsesmodeller for svær RTOM, tilvejebringelse af et forskningsgrundlag til at mindske oral strålingstoksicitet og effektiv forbedring af tandlægers følsomhed til at forudsige risikoen for alvorlig RTOM hos lokalt fremskredne nasopharynxcarcinompatienter. Baseret på præcis strålebehandling foreslås det at udvinde OAR ved hjælp af konturen af ​​lokale orale områder. Udforsk mere nøjagtige RTOM-dosis-respons-forhold. Udforskning af en ny type fusionsklassifikator, ved at supplere informationen mellem hver basisklassifikator, hjælper med at maksimere udnyttelsen af ​​informationen indeholdt i forskellige faktorer for at opbygge et mere objektivt, pålideligt og effektivt multikriterie beslutningsbaseret risikoforudsigelsesmodel for svær RTOM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger forudsigelse og håndtering af strålingsinduceret oral mucositis (RIOM/RTOM) hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom, der gennemgår strålebehandling. RIOM er et betydeligt problem på grund af dets indvirkning på livskvaliteten for patienter og dets potentiale til at forstyrre strålebehandlingsforløb, hvilket påvirker lokale tumorkontrolrater. Vi analyserede systematisk mangefacetterede data, herunder dosimetriske parametre, kliniske faktorer og orale variabler, for at udvikle en prædiktiv model for svær RIOM. Effektiviteten af ​​nøglerisikofaktorer til at mindske risikoen for alvorlig RIOM blev yderligere valideret for at forudsige og potentielt forhindre alvorlig RIOM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nasopharyngeal cancerpatienter diagnosticeret med vævsbiopsi og ingen fjernmetastase, som gennemgik RTOM-observation og behandling i hele strålebehandlingsperioden på Stomatologisk Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet som nasopharyngeal carcinom gennem patologisk vævsbiopsi, AJCC 8. udgave sengestadium er I-Iva stadium, uden fjernmetastase
  • Første gang i radikal strålebehandling og RTOM-observation og behandling gennem hele forløbet på Stomatologisk Afdeling
  • Fuldstændig information om antitumorbehandlingsmaterialer
  • Ingen mundslimhindesygdomme, der ikke tidligere er blevet effektivt kontrolleret eller stadig kræver langvarig medicinbehandling
  • Andre sygdomme, der ikke påvirker behandlingen af ​​nasopharyngeal carcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende fuldførelse af strålebehandling eller materialefrigivelsestid forsinket med mere end to uger i forhold til planen
  • Der er andre sygdomme, der påvirker undersøgelse og behandling af betændelse i mundslimhinden, såsom begrænset mundåbning, Schegrens syndrom mv.
  • Forventet overlevelsestid mindre end 6 måneder
  • Tilfælde, hvor patienter trækker sig fra kliniske forsøg til enhver tid og af en hvilken som helst grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udvikling og validering af alvorlig RIOM-forudsigelsesmodel
Denne gruppe har til formål at udvikle en kunstig intelligensmodel ved hjælp af en retrospektiv kohorte til at forudsige alvorlig RIOM hos patienter diagnosticeret med LA-NPC og evaluere risikofaktorer for svær RIOM og yderligere validere effektiviteten af ​​denne risikofaktor til at reducere risikoen for alvorlig RIOM på risikofaktorer for svær RIOM identificeret af den prædiktive model.Den mundtlige evaluering af alle patienter blev udført af den samme seniortandlæge, som evaluerede den orale slimhindestrålingstoksicitet ugentligt ved baseline (før RT) og efter RT, og udførte RIOM-scorer.RIOM klassificeres vha. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) .
Andet: Intervention baseret på nøglefaktorer identificeret af den alvorlige RIOM-forudsigelsesmodel
Intervention baseret på nøglefaktorer identificeret af den alvorlige RIOM-forudsigelsesmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig RIOM
Tidsramme: under strålebehandling
I henhold til CTCAE V5.0, anses grad 3 og grad 4 for alvorlig RTOM
under strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for alvorlig RIOM
Tidsramme: baseline (før strålebehandling)
Patientfaktorer, sygdomsfaktorer og behandlingsrelaterede faktorer
baseline (før strålebehandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra oral tørhed hos RIOM-patienter
Tidsramme: Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Ifølge Clinical oral dryness score (CODS) blev der brugt i alt 10 funktioner til at opnå den samlede CODS. En høj totalscore indikerer øget oral tørhed.
Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Ændringer fra spyt-PH sammenlignet med baseline hos RIOM-patienter
Tidsramme: Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Evaluering af spyt-PH ved hjælp af pH-indikatorpapir
Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Ændringer fra smerten ved xerostomi kombineret med RIOM-patienter
Tidsramme: Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling
Evalueringen af ​​smerte er baseret på Numerical Rating Scale (NRS), med en numerisk score på 0-10. En score på mindre end 5 betragtes som mild smerte, en score på 5-7 er moderat smerte, og en score på 8 eller derover er svær smerte.
Baseline, den 10., 20. og 30. dag af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • oral mucositis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger