Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie založená na virtuální realitě pro pacienty s bolestmi dolní části zad

6. srpna 2023 aktualizováno: Mwaqarafzal, University of Lahore

Účinky virtuální reality na bolest, funkční postižení a víru ve vyhýbání se strachu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Cílem této klinické studie je porovnat pacienty s chronickou dolní částí zad. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • bolest a postižení
  • vyhýbání se strachu víra Účastníci provedou cvičení virtuální reality
  • cvičení založená na virtuální realitě
  • Rutinní fyzikální terapie k porovnání rutinní fyzioterapeutické léčby kromě virtuální reality, abyste viděli účinky na bolest, funkční postižení a přesvědčení o vyhýbání se strachu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • University of Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Asim Arif, MS Physiotherapy
          • Telefonní číslo: 03216597727
          • E-mail: asim.pt@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži, která přetrvává déle než 12 týdnů
  • Nevyzařující bolest v kříži
  • Mechanická bolest dolní části zad
  • Oba Pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • trauma nebo zlomenina páteře
  • jakékoli srdeční onemocnění
  • jakékoli systematické onemocnění
  • anamnéza jakýchkoli neurologických onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice a epilepsie
  • pacient na kortikosteroidech nebo antikoagulanciích
  • anamnéza jakéhokoli zneužívání drog
  • jakákoliv vrozená deformita
  • Fóbie z her virtuální reality
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: virtuální realita
Cvičení virtuální reality budou podávána spolu s běžnou fyzioterapií
Jiný: Cvičení virtuální reality
Cvičení virtuální reality spolu s transkutánní elektrickou stimulací nervů, tepelnou terapií a protahovacími a posilovacími cvičeními
Aktivní komparátor: Rutinní fyzioterapie (léčba jako obvykle)
bude provedena transkutánní elektrická nervová stimulace, tepelná terapie, protahovací a posilovací cvičení s cyklistikou
Jiný: Rutinní fyzioterapie
transkutánní elektrická nervová stimulace, tepelná terapie a protahovací a posilovací cvičení
Ostatní jména:
  • ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: na základní linii
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u jedinců, včetně těch s chronickou bolestí. Minimální socre je 0 z 10 a maximum 10 z 10. Nula znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou maximální bolest.
na základní linii
Funkční postižení
Časové okno: na základní linii
Funkční škála bolesti zad (BPFS) je standardizovaný dotazník subjektivního hodnocení, který se používá jako výstupní nástroj pro hodnocení funkčního postižení u akutní a subakutní bolesti dolní části zad. Minimální skóre je 0 ze 60 a 60 je maximální skóre. Nulové skóre znamená neschopnost vykonávat žádnou funkční činnost a 60 znamená schopnost vykonávat všechny funkční činnosti.
na základní linii
Intenzita bolesti
Časové okno: ve 4. týdnu
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u jedinců, včetně těch s chronickou bolestí. Minimální socre je 0 z 10 a maximum 10 z 10. Nula znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou maximální bolest.
ve 4. týdnu
Intenzita bolesti
Časové okno: v 8. týdnu
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u jedinců, včetně těch s chronickou bolestí. Minimální socre je 0 z 10 a maximum 10 z 10. Nula znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou maximální bolest.
v 8. týdnu
Funkční postižení
Časové okno: 4. týden
Funkční škála bolesti zad (BPFS) je standardizovaný dotazník subjektivního hodnocení, který se používá jako výstupní nástroj pro hodnocení funkčního postižení u akutní a subakutní bolesti dolní části zad. Minimální skóre je 0 ze 60 a 60 je maximální skóre. Nulové skóre znamená neschopnost vykonávat žádnou funkční činnost a 60 znamená schopnost vykonávat všechny funkční činnosti.
4. týden
Funkční postižení
Časové okno: 8. týden
Funkční škála bolesti zad (BPFS) je standardizovaný dotazník subjektivního hodnocení, který se používá jako výstupní nástroj pro hodnocení funkčního postižení u akutní a subakutní bolesti dolní části zad. Minimální skóre je 0 ze 60 a 60 je maximální skóre. Nulové skóre znamená neschopnost vykonávat žádnou funkční činnost a 60 znamená schopnost vykonávat všechny funkční činnosti.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víra ve vyhýbání se strachu
Časové okno: na základní linii
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu FABQ) je dotazník založený na modelu vyhýbání se strachu přehnaného vnímání bolesti. FABQ měří pacientův strach z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě (PA) kvůli jejich strachu. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. V rámci FABQ jsou dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála fyzické aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24)
na základní linii
Víra ve vyhýbání se strachu
Časové okno: 4. týden
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu FABQ) je dotazník založený na modelu vyhýbání se strachu přehnaného vnímání bolesti. FABQ měří pacientův strach z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě (PA) kvůli jejich strachu. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. V rámci FABQ jsou dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála fyzické aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24)
4. týden
Víra ve vyhýbání se strachu
Časové okno: 8. týden
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu FABQ) je dotazník založený na modelu vyhýbání se strachu přehnaného vnímání bolesti. FABQ měří pacientův strach z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě (PA) kvůli jejich strachu. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. V rámci FABQ jsou dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála fyzické aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24)
8. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna skóre rozsahu pohybu bude měřena na začátku, v 8. týdnu
Sklonoměr (minimální rozsah pohybu nula a maximální 50).
Změna skóre rozsahu pohybu bude měřena na začátku, v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-UOL-FAHS/696-IV/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení