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Terapia fisica basata sulla realtà virtuale per pazienti con mal di schiena

6 agosto 2023 aggiornato da: Mwaqarafzal, University of Lahore

Effetti della realtà virtuale sul dolore, sulla disabilità funzionale e sulla convinzione di evitare la paura nei pazienti con lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i pazienti con lombalgia cronica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • dolore e disabilità
  • paura evitamento credenza I partecipanti eseguiranno esercizi di realtà virtuale
  • esercizi basati sulla realtà virtuale
  • Terapia fisica di routine Per confrontare il trattamento di terapia fisica di routine oltre alla realtà virtuale per vedere gli effetti sul dolore, sulla disabilità funzionale e sulla convinzione di evitare la paura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • University of Lahore
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Asim Arif, MS Physiotherapy
          • Numero di telefono: 03216597727
          • Email: asim.pt@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia che persiste per più di 12 settimane
  • Lombalgia non irradiata
  • Lombalgia meccanica
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • trauma o frattura della colonna vertebrale
  • qualsiasi malattia cardiaca
  • qualsiasi malattia sistematica
  • storia di eventuali malattie neurologiche come il morbo di Parkinson, l'ictus e l'epilessia
  • paziente in trattamento con corticosteroidi o anticoagulanti
  • storia di qualsiasi abuso di droghe
  • qualsiasi deformità congenita
  • Fobia dei giochi di realtà virtuale
  • Femmina incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: realta virtuale
verranno somministrati esercizi di realtà virtuale insieme alla fisioterapia di routine
Altro: Esercizi di realtà virtuale
Esercizi di realtà virtuale insieme a stimolazione nervosa elettrica transcutanea, termoterapia ed esercizi di stretching e rafforzamento
Comparatore attivo: Fisioterapia di routine (trattamento come al solito)
Verranno somministrati elettrostimolazione nervosa transcutanea, termoterapia, esercizi di stretching e potenziamento con il ciclismo
Altro: Fisioterapia di routine
stimolazione nervosa elettrica transcutanea, termoterapia ed esercizi di stretching e rafforzamento
Altri nomi:
  • trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: alla base
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli individui, compresi quelli con dolore cronico. Il socre minimo è 0 su 10 e il massimo 10 su 10. Zero indica nessun dolore e 10 indica un dolore massimo intenso.
alla base
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: alla base
La scala funzionale del mal di schiena (BPFS) è un questionario di valutazione soggettiva standardizzato che viene utilizzato come strumento di risultato per valutare la disabilità funzionale nella lombalgia acuta e subacuta. Il punteggio minimo è 0 su 60 e 60 è il punteggio massimo. Il punteggio zero indica che non è in grado di svolgere alcuna attività funzionale e 60 indica che è in grado di eseguire tutte le attività funzionali.
alla base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: alla 4a settimana
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli individui, compresi quelli con dolore cronico. Il socre minimo è 0 su 10 e il massimo 10 su 10. Zero indica nessun dolore e 10 indica un dolore massimo intenso.
alla 4a settimana
Intensità del dolore
Lasso di tempo: all'ottava settimana
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli individui, compresi quelli con dolore cronico. Il socre minimo è 0 su 10 e il massimo 10 su 10. Zero indica nessun dolore e 10 indica un dolore massimo intenso.
all'ottava settimana
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 4a settimana
La scala funzionale del mal di schiena (BPFS) è un questionario di valutazione soggettiva standardizzato che viene utilizzato come strumento di risultato per valutare la disabilità funzionale nella lombalgia acuta e subacuta. Il punteggio minimo è 0 su 60 e 60 è il punteggio massimo. Il punteggio zero indica che non è in grado di svolgere alcuna attività funzionale e 60 indica che è in grado di eseguire tutte le attività funzionali.
4a settimana
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 8a settimana
La scala funzionale del mal di schiena (BPFS) è un questionario di valutazione soggettiva standardizzato che viene utilizzato come strumento di risultato per valutare la disabilità funzionale nella lombalgia acuta e subacuta. Il punteggio minimo è 0 su 60 e 60 è il punteggio massimo. Il punteggio zero indica che non è in grado di svolgere alcuna attività funzionale e 60 indica che è in grado di eseguire tutte le attività funzionali.
8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenza di evitare la paura
Lasso di tempo: alla base
Il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ) è un questionario basato sul modello di evitamento della paura della percezione esagerata del dolore. Il FABQ misura la paura del dolore del paziente e il conseguente evitamento dell'attività fisica (PA) a causa della sua paura. C'è un punteggio massimo di 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti. Ci sono due sottoscale all'interno del FABQ; la sottoscala lavoro (FABQw) con 7 domande (punteggio massimo 42) e la sottoscala attività fisica (FABQpa) con 4 domande (punteggio massimo 24)
alla base
Credenza di evitare la paura
Lasso di tempo: 4a settimana
Il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ) è un questionario basato sul modello di evitamento della paura della percezione esagerata del dolore. Il FABQ misura la paura del dolore del paziente e il conseguente evitamento dell'attività fisica (PA) a causa della sua paura. C'è un punteggio massimo di 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti. Ci sono due sottoscale all'interno del FABQ; la sottoscala lavoro (FABQw) con 7 domande (punteggio massimo 42) e la sottoscala attività fisica (FABQpa) con 4 domande (punteggio massimo 24)
4a settimana
Credenza di evitare la paura
Lasso di tempo: 8a settimana
Il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ) è un questionario basato sul modello di evitamento della paura della percezione esagerata del dolore. Il FABQ misura la paura del dolore del paziente e il conseguente evitamento dell'attività fisica (PA) a causa della sua paura. C'è un punteggio massimo di 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti. Ci sono due sottoscale all'interno del FABQ; la sottoscala lavoro (FABQw) con 7 domande (punteggio massimo 42) e la sottoscala attività fisica (FABQpa) con 4 domande (punteggio massimo 24)
8a settimana
Gamma di movimento
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del range di movimento sarà misurata al basale, all'ottava settimana
Inclinometro (campo di movimento minimo zero e massimo 50).
La variazione del punteggio del range di movimento sarà misurata al basale, all'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-UOL-FAHS/696-IV/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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